带状疱疹疫苗Shingrix通用名称和配方

FDA对Shingrix的批准得到了3期临床试验项目的数据的支持，该项目在超过38,000名50岁及以上的个体中评估了其安全性、有效性和免疫原性。

汇总分析的结果显示，所有年龄组对带状疱疹的疗效>90%，并且在4年的随访中持续有效。Shingrix的使用也降低了带状疱疹后神经痛的总体发病率。

研究 1：按年龄组划分的疫苗效力结果

• 50-59 岁 （n=3492）：96.6%（95% CI，89.6-99.3）
• 60-69 岁 （n=2141）：97.4%（95% CI，90.1-99.7）
• ≥70 年 （n=1711）：97.9%（95% CI，87.9-100）

研究 2：按年龄组划分的疫苗效力结果

• 70-79 岁 （n=5114）：90% （95% CI， 83.5-94.3）
• ≥80 年 （n=1427）：89.1%（95% CI，74.7-96.2）

对 18 岁及以上免疫功能低下个体的疗效

该批准是基于临床研究的数据，这些研究评估了Shingrix在18岁及以上的成年人中的疗效和安全性，这些成年人以前接受过自体造血干细胞移植（auHSCT;N=1721）和正在接受血液系统恶性肿瘤治疗的患者（N=515;事后分析）。

在免疫功能低下成人中，Shingrix被发现对带状疱疹的发生有68.2%（95%CI，55.5-77.6）的有效性，这些成人在首次给药前50至70天接受了auHSCT，并且预计在移植后最多接受6个月的预防性抗病毒治疗。在血液系统恶性肿瘤研究中，事后分析显示Shingrix对带状疱疹发展的有效率为87.2%（95%CI，44.2-98.6）。

该批准得到了因已知疾病或治疗而出现或预计免疫缺陷或免疫抑制的成年人（包括HIV、实体瘤和肾移植患者）的安全性和免疫原性数据的进一步支持。

与流感疫苗同时给药

在一项开放标签、多中心 3 期试验中评估了免疫原性和安全性，该试验涉及 828 名年龄≥ 50 岁的成年人，他们在第 0 个月接受 Fluarix 四价和 Shingrix，在第 2 个月接受 Shingrix （n=413），或在第 0 个月接受 Fluarix 四价治疗，在第 2 个月和第 4 个月接受 Shingrix 治疗 （n=415）。

结果显示，没有证据表明对Fluarix Quadrivalent或Shingrix的抗体反应（血凝抑制[HI]抗体和抗gE抗体）受到干扰。