BEYFORTUS通用名称和配方
法律类
一般描述
药理类
供应方式
单剂量预充式注射器—1、5
存储
冷藏储存在 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）之间。Beyfortus 可在室温 68°F 至 77°F（20°C 至 25°C）下保存最多 8 小时。从冰箱中取出后，Beyfortus 必须在 8 小时内使用或丢弃。将 Beyfortus 存放在原装纸箱中，以免避光，直到使用时间。不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。
制造者
通用可用性
不
作用机制
Nirsevimab-alip 是一种重组人 IgG1κ 单克隆抗体，通过靶向 RSV F 蛋白的融合前构象提供被动免疫。Nirsevimab-alip 是长效的，因为 Fc 区域的三氨基酸取代 （YTE） 增加了与新生儿 Fc 受体的结合，从而延长了血清半衰期。Nirsevimab-alip 与融合前蛋白抗原位点 Ø 中的保守表位结合;它通过抑制病毒和细胞膜融合以及病毒进入所必需的 F 蛋白的构象变化来中和 RSV。
BEYFORTUS适应症
适应症
用于预防 RSV 下呼吸道疾病：在第一个 RSV 季节出生或进入第一个 RSV 季节的新生儿/婴儿;以及 24 个月以下的儿童，他们在第二个 RSV 季节仍然容易患上严重的 RSV 疾病。
BEYFORTUS剂量和管理
成人
未成立。
孩子
>24个月：未成立。将单次肌内注射剂注射到大腿前外侧（首选部位）。在第一个RSV季节或进入第一个RSV季节出生的新生儿/婴儿（<5kg）：50mg;（≥5kg）：100毫克。在第二个 RSV 季节（≤24 个月）仍然容易患严重 RSV 疾病的儿童：200 毫克（2×100 毫克注射剂）。接受体外循环心脏手术的儿童：术后稳定时给予额外的 Beyfortus 剂量（见完整标签）。
BEYFORTUS禁忌症
不適用
BEYFORTUS 盒装警告
不適用
BEYFORTUS 警告/注意事项
警告/注意事项
必须由医疗保健提供者管理。提供适当的药物和/或支持性治疗。血小板减少症或任何凝血障碍。
BEYFORTUS药代动力学
吸收
估计绝对生物利用度：84%。达到最大浓度的中位时间（范围）：6（1,28）天。
分配
估计分布体积：477 mL（对于体重 5 公斤的婴儿）。
新陈代谢
分解代谢途径。
消除
半衰期：~71天。估计清除率：3.42 毫升/天（对于体重 5 公斤的婴儿）。
BEYFORTUS 互动
相互 作用
不要对在同一季节已经接受Beyfortus的婴儿给予帕利珠单抗。不要与同一注射器或小瓶中的任何疫苗或药物混合。使用抗凝剂时要小心。
BEYFORTUS 不良反应
不良反应
皮疹，注射部位反应;超敏反应。
BEYFORTUS 临床试验
临床试验
该批准基于nirsevimab临床开发项目的数据，其中包括2b期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02878330）、3期MELODY试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03979313）和2/3期MEDLEY试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03959488）。
在2b期试验中，在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿被随机分配接受单剂量的Beyfortus（n=969）或安慰剂（n=484）。研究结果显示，Beyfortus治疗可显著降低RSV引起的就医下呼吸道疾病的发生率70.1%（95%CI，52.3-81.2;P <.001） 与安慰剂相比。Beyfortus组报告了25例病例，安慰剂组报告了46例病例。
MELODY试验在1490名胎龄至少为35周的健康婴儿中比较了单次肌肉注射（IM）nirsevimab与安慰剂。患者被随机分配 2：1 接受单次肌肉注射 nirsevimab 50mg（适用于体重低于 5 公斤的婴儿）或 100mg（适用于体重至少 5 公斤的婴儿）或安慰剂在 RSV 季节开始前。主要终点是注射后 150 天内就医的 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 的发生率。
MELODY的研究结果显示，nirsevimab治疗与74.9%（95%CI，50.6-87.3;P <.001） 与安慰剂相比，就医的 RSV 相关 LRTI 发生率降低（分别为 1.2% 和 5.0%）。此外，与安慰剂组相比，nirsevimab组观察到RSV相关LRTI的住院率较低（相对风险降低：60.2% [95% CI， -14.6， 86.2];P =.09）。
在随机、双盲 MEDLEY 试验中，在大约 925 名患有先天性心脏病、慢性肺病和/或早产儿的婴儿中，比较了 nirsevimab 与帕利珠单抗的安全性和耐受性，然后才进入第一个 RSV 季节。研究结果显示，与帕利珠单抗相比，nirsevimab表现出相似的安全性和耐受性。
BEYFORTUS 笔记
不適用
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