该批准基于nirsevimab临床开发项目的数据，其中包括2b期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02878330）、3期MELODY试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03979313）和2/3期MEDLEY试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03959488）。
在2b期试验中，在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿被随机分配接受单剂量的Beyfortus（n=969）或安慰剂（n=484）。研究结果显示，Beyfortus治疗可显著降低RSV引起的就医下呼吸道疾病的发生率70.1%（95%CI，52.3-81.2;P <.001） 与安慰剂相比。Beyfortus组报告了25例病例，安慰剂组报告了46例病例。
MELODY试验在1490名胎龄至少为35周的健康婴儿中比较了单次肌肉注射（IM）nirsevimab与安慰剂。患者被随机分配 2：1 接受单次肌肉注射 nirsevimab 50mg（适用于体重低于 5 公斤的婴儿）或 100mg（适用于体重至少 5 公斤的婴儿）或安慰剂在 RSV 季节开始前。主要终点是注射后 150 天内就医的 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 的发生率。
MELODY的研究结果显示，nirsevimab治疗与74.9%（95%CI，50.6-87.3;P <.001） 与安慰剂相比，就医的 RSV 相关 LRTI 发生率降低（分别为 1.2% 和 5.0%）。此外，与安慰剂组相比，nirsevimab组观察到RSV相关LRTI的住院率较低（相对风险降低：60.2% [95% CI， -14.6， 86.2];P =.09）。
在随机、双盲 MEDLEY 试验中，在大约 925 名患有先天性心脏病、慢性肺病和/或早产儿的婴儿中，比较了 nirsevimab 与帕利珠单抗的安全性和耐受性，然后才进入第一个 RSV 季节。研究结果显示，与帕利珠单抗相比，nirsevimab表现出相似的安全性和耐受性。
