23价肺炎球菌多糖疫苗PNEUMOVAX 23 FDA

23价肺炎球菌多糖疫苗PNEUMOVAX 23 FDA

患者信息关于 23价肺炎球菌多糖疫苗通用名:多价肺炎球菌疫苗

在您或您的孩子接种肺炎疫苗之前，请阅读此传单。如果你在阅读本文后对疫苗有任何疑问，你应该询问你的医疗保健提供者。这只是一个总结。它不能代替与你的医生、护士或其他医疗保健提供者谈论疫苗。只有您的医疗保健提供者才能决定PNEUMOVAX 23是否适合您或您的孩子。

什么是23价肺炎球菌多糖疫苗？

肺炎疫苗是一种注射疫苗。它有助于保护您免受被称为肺炎球菌的某些细菌或病菌的感染。PNEUMOVAX 23适用于50岁及以上的人群。它也适用于2岁及以上患有某些增加感染风险的疾病的人。

疾病或健康问题可能会使这些细菌传播到血液、肺部或大脑中，从而导致严重疾病，如:

。血液感染

。肺部感染（肺炎）也可能伴随血液感染

。大脑和脊髓覆盖物的感染（脑膜炎）。

PNEUMOVAX 23可能无法保护所有接种者。它不能预防疫苗中没有的细菌引起的疾病。

哪些人不应接种23价肺炎球菌多糖疫苗？

如果您（或您的孩子）:

。对其中的任何成分过敏

。过去对23价肺炎球菌多糖疫苗有过敏反应

。还不到两岁。

在接种PNEUMOVAX 23之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

如果您（或您的孩子）:

。对23价肺炎球菌多糖疫苗过敏

。有心脏或肺部问题

。发烧

。有免疫问题或正在接受放疗化疗

。怀孕或哺乳

PNEUMOVAX 23是如何接种的？

大多数情况下，只注射一针。

如果您或您的孩子属于肺炎球菌感染的高危人群，那么您的医疗保健提供者将决定在晚些时候接种第二针肺炎疫苗是否有帮助。

PNEUMOVAX 23可以与其他疫苗一起接种吗？

如果您计划同时接种ZOSTAVAX和PNEUMOVAX 23，请与您的医疗保健提供者交谈，因为间隔至少4周接种这些疫苗可能会更好。

如果您计划在接种其他疫苗的同时接种PNEUMOVAX 23，请咨询您的医疗保健提供者。

PNEUMOVAX 23可能有哪些副作用？

最常见的副作用是:

。注射部位的疼痛、发热、酸痛、发红、肿胀和硬化

。头痛

。虚弱，感觉疲劳

。肌肉疼痛

如果您在接种疫苗后出现以下任何问题，请立即告诉您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助，因为这些可能是过敏反应或其他严重情况的迹象:

。呼吸困难

。喘息

。鲁莽的

。荨麻疹

注射部位的副作用可能更常见，第二次注射后可能比第一次注射后感觉更糟。

如果您或您的孩子有副作用困扰您或无法消除，请告知您的医疗保健提供者。

关于更完整的副作用列表，请咨询您的医疗保健提供者。

您也可以向您或您孩子的医疗保健提供者报告任何副作用，或直接向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告。你可以拨打VAERS的电话号码1-800-822-7967

向www.vaers.hhs.gov提出指控或在线举报。

PNEUMOVAX 23的成分是什么？

活性成分:来自23种肺炎球菌类型的细菌糖:1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、

10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F

非活性成分:苯酚（一种防腐剂）

关于PNEUMOVAX 23我还应该知道什么？

一些成人和儿童在颅骨破裂或受伤后或医疗手术后会出现脊髓液渗漏问题，这可能会增加他们感染肺炎球菌的风险。PNEUMOVAX 23可能无法预防所有这些感染。

PNEUMOVAX 23的瓶塞、注射器柱塞塞和注射器端帽不是由天然橡胶乳胶制成的。

本传单是关于肺炎23的信息摘要。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您也可以拨打1-800-622-4477联系默克国家服务中心。

专利信息:www.merck.com/product/patent/home.html

版权所有2011年默克夏普和多默公司，一家子公司默克公司版权所有

修订:XX/XXXX

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处方信息的重点

这些重点内容并不包括安全有效使用PNEUMOVAX 23所需的所有信息。请参阅PNEUMOVAX 23的完整处方信息。

23价肺炎球菌多糖疫苗（多价肺炎球菌疫苗）

用于肌肉或皮下注射的无菌液体疫苗

注射

美国首次批准日期:1983年

————适应症和用法————

肺炎VAX 23是一种疫苗，用于主动免疫预防由疫苗中包含的23种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾病。(1.1)

PNEUMOVAX 23被批准用于50岁或以上人群以及肺炎球菌疾病风险增加的2岁或以上人群。(1.1, 14.1)

—————剂量和用法————

单次0.5毫升剂量的PNEUMOVAX 23仅通过肌肉或皮下注射给药。(2.2)

————剂型和强度————

以单剂量小瓶（0.5毫升剂量）和单剂量预填充注射器提供的透明无菌溶液。(3)

————禁忌症————

对PNEUMOVAX 23的任何成分产生严重过敏反应（如过敏反应）。(4.1)

—————警告和注意事项—————

对于心血管和/或肺功能严重受损的人，如果全身反应会带来重大风险，应谨慎并给予适当的护理。(5.2)

————不良反应————

在临床试验中首次接种PNEUMOVAX 23疫苗的受试者中报告的最常见不良反应为:注射部位疼痛/酸痛/压痛（60.0%）、注射部位肿胀/硬结（20.3%）、头痛（17.6%）、注射部位红斑（16.4%）、乏力和疲劳（13.2%）以及肌痛（11.9%）。(6.1)

要报告可疑的不良反应，请联系默克公司的子公司默克夏普公司（1-877- 888-4231）或www.vaers.hhs.gov VAERS公司（1-800-822-7967）.

—————药物相互作用————

在一项随机临床研究中，与间隔4周接受这些疫苗的个体相比，同时接受PNEUMOVAX 23和ZOSTAVAX的个体对ZOSTAVAX的免疫反应降低（通过gpELISA测量）。考虑至少间隔4周接种两种疫苗。(7.1, 14.3)

—————在特定人群中使用————

儿科:PNEUMOVAX 23未被批准用于2岁以下的儿童，因为该年龄组的儿童无法对多糖疫苗中包含的荚膜类型产生有效的免疫反应。(8.4)

老年病学:在一项临床研究中，对于65岁或以上的受试者，研究者确定与疫苗相关的全身不良反应在再次接种疫苗后（33.1%）高于首次接种疫苗后（21.7%）。不建议以前接种过23价疫苗的免疫功能正常的人进行常规再接种。(8.5)

免疫力低下的个体:对疫苗接种的反应可能会减弱。(5.4, 8.6)

有关患者咨询信息和FDA批准的患者标签，请参见第17节。

修订日期:2021年4月

完整的处方信息

1适应症和用法

1.1适应症和用途

23价肺炎球菌多糖疫苗是一种疫苗，用于主动免疫预防由疫苗中包含的23种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F）。PNEUMOVAX 23被批准用于50岁或以上人群以及患肺炎球菌疾病风险增加的2岁以上人群。

1.2使用限制

PNEUMOVAX 23不能预防除疫苗中所含肺炎球菌以外的荚膜型肺炎球菌引起的疾病。

2剂量和用法

仅用于肌肉或皮下注射。

2.1准备工作

注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。如果存在这两种情况中的任何一种，则不应接种疫苗。

请勿在同一个注射器或小瓶中将PNEUMOVAX 23与其他疫苗混合。

为每位患者使用单独的无菌注射器和针头，以防止传染物从一个人传播到另一个人。

单剂量小瓶

使用不含防腐剂、防腐剂和清洁剂的无菌针头和注射器从小瓶中抽取0.5毫升。

单剂量预填充注射器

包装里没有针。通过顺时针方向扭转将无菌针头连接到预充式注射器上，直到针头牢固地固定在注射器上。

2.2接种

将PNEUMOVAX 23肌内或皮下注射到三角肌或大腿中部外侧。不要进行血管内或皮内注射。

单剂量小瓶

使用无菌针头和注射器单次注射0.5毫升的PNEUMOVAX 23。使用后丢弃小瓶。

单剂量预填充注射器

按照标准方案，使用无菌针头注射单剂量预装注射器的全部内容物。使用后丢弃注射器。

2.3再次接种疫苗

免疫实践咨询委员会（ACIP）建议以前接种过肺炎疫苗的高危人群再次接种肺炎球菌疾病疫苗。不建议以前接种过23价疫苗的免疫功能正常的人进行常规再接种。

3剂型和强度

PNEUMOVAX 23是一种透明无菌溶液，采用单剂量（0.5毫升剂量）小瓶和单剂量预填充注射器提供。【参见描述（11）和如何供应/储存和搬运（16）。]

4禁忌症

4.1过敏

请勿将PNEUMOVAX 23用于对疫苗任何成分有过敏/类过敏或严重过敏反应史的患者。[参见描述（11）。]

5警告和注意事项

5.1患有中度或重度急性疾病的人

中度或重度急性疾病患者推迟接种23价肺炎球菌多糖疫苗。

5.2心血管或肺功能严重受损的人

对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，在使用PNEUMOVAX 23时应小心谨慎，因为其全身反应会带来重大风险。

5.3抗生素预防的使用

这种疫苗不能取代青霉素（或其他抗生素）预防肺炎球菌感染的需要。对于需要青霉素（或其他抗生素）预防肺炎球菌感染的患者，接种PNEUMOVAX 23后不应停止此类预防。

5.4免疫能力改变的人

免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，可能对PNEUMOVAX 23的免疫反应减弱。【见特定人群的使用（8.6）。]

5.5慢性脑脊液漏患者

对于因先天性病变、颅骨骨折或神经外科手术导致慢性脑脊液（CSF）渗漏的患者，PNEUMOVAX 23可能无法有效预防肺炎球菌脑膜炎。

6不良反应

在临床试验中首次接种PNEUMOVAX 23疫苗的受试者中报告的最常见不良反应为:注射部位疼痛/酸痛/压痛（60.0%）、注射部位肿胀/硬结（20.3%）、头痛（17.6%）、注射部位红斑（16.4%）、乏力/疲劳（13.2%）和肌痛（11.9%）。【参见不良反应（6.1）。]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在差异很大的条件下进行的，因此在一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种疫苗的临床试验中的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际观察到的不良反应率。

50岁或以上成人的肺炎疫苗初次接种和再次接种

在一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉临床试验中，受试者被纳入由年龄（50-64岁和≥65岁）和疫苗接种状态（研究前3-5年未接种肺炎球菌疫苗或未接种肺炎球菌多糖疫苗）定义的四个不同队列。每个队列中的受试者随机接受肌肉注射PNEUMOVAX 23后注射安慰剂（含0.25%苯酚的盐水），或安慰剂后注射PNEUMOVAX 23，间隔30天（7天）。首次接种疫苗（第一剂）的安全性与每次接种后14天内再次接种肺炎疫苗（第二剂）的安全性进行了比较。

所有1008名受试者（平均年龄67岁；49%的男性和51%的女性；91%的高加索人、4.7%的非洲裔美国人、3.5%的西班牙裔美国人和0.8%的其他人）接受了安慰剂注射。

在总共444名受试者（平均年龄65岁；32%的男性和68%的女性；93%的高加索人、3.2%的非洲裔美国人、3.4%的西班牙裔美国人和1.1%的其他人）。

在564名受试者（平均年龄69岁；53%的男性和47%的女性；90%的高加索人、3.5%的西班牙人、6.0%的非裔美国人和0.5%的其他人）。

严重的不良经历

在这项研究中，10名受试者在接种疫苗后14天内有严重的不良经历:6名接受了PNEUMOVAX 23，4名接受了安慰剂。PNEUMOVAX 23后14天内的严重不良反应包括心绞痛、心力衰竭、胸痛、溃疡性结肠炎、抑郁症和头痛/震颤/僵硬/出汗。服用安慰剂后14天内的严重不良反应包括心肌梗死并发心力衰竭、酒精中毒、心绞痛和水肿/尿潴留/心力衰竭/糖尿病。

五名受试者报告了在14天随访窗口之外发生的严重不良反应:3名接受PNEUMOVAX 23治疗的受试者和2名接受安慰剂治疗的受试者。PNEUMOVAX 23后的严重不良反应包括脑血管意外、腰神经根病和导致死亡的胰腺炎/心肌梗死。服用安慰剂后的严重不良反应包括心力衰竭和导致死亡的机动车事故。

主动和被动反应

表1显示了本研究中任何组报告的所有请求和主动反应的不良事件率≥1%，不考虑因果关系。

首次接种23价肺炎球菌多糖疫苗后，注射部位报告的最常见局部不良反应为疼痛/压痛/酸痛（60.0%）、肿胀/硬结（20.3%）和红斑、(16.4%).最常见的全身不良反应是头痛（17.6%）、乏力/疲劳（13.2%）和肌痛（11.9%）。

在再次接种PNEUMOVAX 23疫苗后，注射部位报告的最常见局部不良反应为疼痛/酸痛/压痛（77.2%）、肿胀（39.8%）和红斑（34.5%）。再次接种疫苗最常见的全身不良反应是头痛（18.1%）、乏力/疲劳（17.9%）和肌痛（17.3%）。在接受安慰剂注射后，所有这些不良反应的报告率均低于10%。

表1:50岁以上成人接受首次（初始）或第二次注射23价肺炎球菌多糖疫苗或安慰剂，注射部位和全身不适的发生率在任何组中发生率≥1%

*在接种第一剂肺炎球菌多糖疫苗约3-5年后接种第二剂肺炎球菌多糖疫苗（23价肺炎球菌多糖疫苗）的受试者。

^‡本研究中接受安慰剂注射的受试者在一段时间内进行了合并。

‡接受安慰剂的受试者中出现注射部位不适的人数。因系统性疾病而接受随访的受试者人数为981人。

§发热事件除了包括体温升高的受试者外，还包括感觉发热的受试者。

在这项临床研究中，首次接种疫苗后3-5年再次接种时观察到局部反应发生率增加。

对于65岁或以上的受试者，再次接种疫苗后的注射部位不良反应率（79.3%）高于首次接种疫苗后的不良反应率（52.9%）。受试者报告的比例，再次接种疫苗后（30.6%）的注射部位不适（干扰或阻止正常活动或注射部位硬结≥4英寸）高于初次接种疫苗后（10.4%）。注射部位反应通常在接种疫苗后5天内解决。

对于50-64岁的受试者，再次接种疫苗和初次接种疫苗的注射部位不良反应率相似（分别为79.6%和72.8%）。

每个年龄组的初始疫苗接种者和复种者的全身不良反应发生率相似。在65岁或以上受试者中，疫苗相关的全身不良反应率在再次接种后（33.1%）高于首次接种后（21.7%），在50-64岁受试者中，再次接种后（37.5%）和首次接种后（35.5%）的不良反应率相似。PNEUMOVAX 23后报告的最常见全身不良反应如下:乏力/疲劳、肌痛和头痛。

无论年龄如何，到第5天，观察到的接种后镇痛药使用的增加（复种者≤13%，初次接种者≤4%）恢复到基线水平。

Prevnar 13和PNEUMOVAX 23的顺序给药

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中，50岁及以上的健康成年人在8周后（第1组）或26周后（第2组）接受Prevnar 13和PNEUMOVAX 23。在第26周（第1组）或第8周（第2组）使用安慰剂代替PNEUMOVAX 23。在疫苗接种后的第1天至第5天评估请求注射部位的不良反应。在接种疫苗后的第1天至第14天评估了征集的全身不良反应和任何其他不良反应，并在整个研究期间（直到第30周）收集了任何严重不良事件（SAE）。【参见临床研究（14.2）。]

总体而言，受试者的平均年龄为64.2岁（范围:50至97岁）。女性（219人，54.8%）多于男性（181人，45.3%）。按种族划分，84.8%的受试者为白人，9.3%为黑人或非裔美国人，6.1%为其他种族群体；大多数受试者不是西班牙裔或拉丁裔（n=322，80.5%）。

严重不良反应

在20名受试者中报告了24例SAE（n = 9【4.5%】第1组；n = 11【5.5%】第2组）。未发现与疫苗接种相关的严重不良事件。

引发的不良反应

表2列出了接种23价肺炎球菌多糖疫苗后第1至5天出现的请求注射部位不良反应、第1至14天出现的请求全身性不良反应以及接种23价肺炎球菌多糖疫苗后第1至5天出现的发热。在该研究中，第1组中81.4%的受试者和第2组中64.0%的受试者在接种PNEUMOVAX 23疫苗后第1至5天报告了至少1次注射部位不良反应，第1组中64.9%的受试者和第2组中54.9%的受试者在接种PNEUMOVAX 23疫苗后第1至14天报告了至少1次全身不良反应。

表2:肺炎疫苗接种后第1至5天出现的注射部位反应和第1至14天出现的全身不良反应的发生率（%）

对于每个适用的行和列，每个主题只计算一次。

特定不良反应只有在一栏或多栏中的发生率符合表标题中的发生率标准时才会出现在此表中。

*第1组:Prevnar 13和PNEUMOVAX 23之间间隔8周。

†第2组:Prevnar 13和PNEUMOVAX 23之间间隔26周。

§疼痛分为轻度、中度和重度。（轻度:意识到体征或症状，但容易耐受。中度:不适足以干扰日常活动。严重:丧失工作或日常活动能力。

§一名第1组受试者在接受PNEUMOVAX 23治疗后出现严重疼痛和超过10.2 cm的肿胀，前往急诊室接受治疗。

¶百分比是根据有体温数据的受试者人数计算的。肺炎疫苗接种后第1至5天要求测量口腔温度。

6.2上市后体验

以下不良反应列表包括在PNEUMOVAX 23批准后使用期间发现的不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或其与产品暴露的因果关系。

全身疾病和给药部位条件

蜂窝组织炎

不舒服

发烧（>102℉）

注射部位的温度

肢体活动能力下降

注射部位的外周水肿

注射部位坏死

消化系统

恶心

呕吐

血液/淋巴

淋巴腺炎

淋巴结病

稳定性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少症患有其他血液病患者的溶血性贫血

白细胞增多

过敏反应包括

过敏样反应

血清病

血管神经性水肿

肌肉骨骼系统

关节痛

关节炎

神经系统

感觉异常

神经根神经病

归－伯综合征

高热惊厥

皮肤

鲁莽的

荨麻疹

蜂窝织炎样反应

多形性红斑

调查

血清C反应蛋白升高

7药物相互作用

7.1与其他疫苗同时给药

在一项随机临床研究中，与间隔4周接受这些疫苗的个体相比，同时接受PNEUMOVAX 23和ZOSTAVAX的个体对ZOSTAVAX的免疫反应降低（通过gpELISA测量）。考虑至少间隔4周接种两种疫苗。【参见临床研究（14.3）。]

关于PNEUMOVAX 23与ZOSTAVAX以外的疫苗同时给药的临床试验安全性和免疫原性数据有限。

8在特定人群中使用

8.1怀孕

风险总结

所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

孕期23价肺炎球菌多糖疫苗型临床试验的现有人类数据尚未确定是否存在疫苗相关风险。

尚未在动物中进行PNEUMOVAX 23的发育毒性研究。

8.2哺乳

风险总结

尚不清楚肺炎链球菌23是否会在母乳中排泄。尚无数据可用于评估PNEUMOVAX 23对母乳喂养婴儿或乳汁生产/排泄的影响。

母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对肺炎23的临床需求以及肺炎23或潜在的母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。对于预防性疫苗来说，母体的基本状况是对疫苗预防的疾病的易感性。

8.4儿科使用

PNEUMOVAX 23未被批准用于2岁以下的儿童。该年龄组的儿童不会对这种多糖疫苗中包含的荚膜类型产生有效的免疫反应。

ACIP建议2岁或以上儿童使用23价肺炎球菌多糖疫苗，这些儿童以前接种过肺炎球菌疫苗，并且患肺炎球菌疾病的风险较高。

8.5老年用药

在获得许可后进行的一项PNEUMOVAX 23临床试验中，共有629名年龄≥65岁的受试者和201名年龄≥75岁的受试者入组。

在该试验中，将PNEUMOVAX 23在65岁及以上成人（N=629）中的安全性与PNEUMOVAX 23在50至64岁成人（N=379）中的安全性进行了比较。本研究中的受试者患有潜在的慢性疾病，但病情稳定；86.3%的50岁至64岁受试者和96.7%的65岁至91岁受试者报告了入组时的至少一种身体状况。在≥65岁的受试者中，再次接种疫苗后（33.1%）与初次接种疫苗后（21.7%）相比，疫苗相关的全身不良反应发生率较高。在50至64岁的受试者中，再次接种疫苗后（37.5 %）与初次接种疫苗后（35.5 %）的发生率相似。

由于老年人可能无法像年轻人那样耐受药物干预，因此不能排除一些老年人出现更高频率和/或更严重反应的可能性。

已收到上市后报告，其中一些老年人在接种疫苗后出现了严重的不良反应和复杂的临床过程。一些患有不同严重程度基础疾病的人出现了与临床恶化相关的局部反应和发热，需要住院治疗。

8.6免疫力低下的个体

免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，可能对PNEUMOVAX 23的免疫反应减弱。

11描述

23价肺炎球菌多糖疫苗（多价肺炎球菌疫苗）是一种无菌液体疫苗，由纯化荚膜多糖混合物组成肺炎链球菌类型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F）。

PNEUMOVAX 23是一种无色透明的溶液。每0.5毫升剂量的疫苗在含有0.25%苯酚作为防腐剂的等渗盐水溶液中含有25微克每种多糖。疫苗供应后直接使用。不需要稀释或复溶。

瓶塞、注射器柱塞塞和注射器端帽不是由天然橡胶乳胶制成的。

12临床药理学

12.1作用机制

23价肺炎球菌多糖疫苗诱导类型特异性抗体，增强白细胞和其他吞噬细胞对肺炎球菌的调理作用、吞噬作用和杀伤作用。与预防肺炎球菌疾病相关的抗体水平尚未明确定义。

14临床研究

14.1有效性

在南非进行的两项对照研究中，研究了含六种（1型、2型、4型、8型、12F型和25型）或十二种（1型、2型、3型、4型、6A型、8型、9N型、12F型、25型、7F型、18C型和46型）荚膜多糖的肺炎球菌疫苗的保护效力，研究对象为年龄在16岁至58岁之间的男性采金新手，他们的肺炎球菌肺炎和菌血症发病率较高。在这两项研究中，对照组的参与者要么接受脑膜炎球菌多糖血清群A疫苗，要么接受生理盐水安慰剂。在这两项研究中，观察了疫苗接种后2周到约1年期间疫苗型肺炎球菌肺炎的发病率。对于所代表的荚膜类型，6价和12价疫苗的保护效力分别为76%和92%。

R. Austrian博士及其同事在南非年轻成年男性新淘金者中进行了三项类似的研究，使用了为国家过敏症和传染病研究所制备的类似肺炎球菌疫苗，其中肺炎球菌疫苗含有6价配方（1、3、4、7、8和12型）或13价配方（1、2、3、4、6、7、8、9、12、14、18、19和25型）荚膜多糖。疫苗中包含的荚膜类型导致的肺炎球菌肺炎减少了79%。类型特异性肺炎球菌菌血症减少82%。

法国的一项前瞻性研究发现，一种含有14种（1型、2型、3型、4型、6A型、7F型、8型、9N型、12F型、14型、18C型、19F型、23F型和25型）荚膜多糖的肺炎球菌疫苗在降低平均年龄为74岁（标准差为4岁）的男性和女性养老院居民的肺炎发病率方面的有效性为77%（95%置信区间为51%至89%）。

在一项使用含有八种（1型、3型、6型、7型、14型、18型、19型和23型）荚膜多糖的肺炎球菌疫苗的研究中，与未接种疫苗的患者相比，接种疫苗的2至25岁患有镰状细胞病、先天性无脾症或接受脾切除术的儿童和年轻成人发生菌血症性肺炎球菌疾病的几率显著降低。

在美国，一项在接种14价肺炎球菌多糖疫苗（1型、2型、3型、4型、6A型、8型、9N型、12F型、14型、19F型、23F型、25型、7F型和18C型）的老年人或患有慢性疾病的患者中进行的上市后随机对照试验不支持该疫苗对非细菌性肺炎的疗效。

一项基于美国疾病控制和预防中心（CDC）肺炎球菌监测系统的回顾性队列分析研究显示，在6岁以上的人群中，针对肺炎23型血清型引起的侵袭性感染的总体保护效力为57%（95% CI:45%至66%），在特定患者群体中的保护效力为65%至84%（例如，患有糖尿病、冠状血管疾病、充血性心力衰竭、慢性肺病和解剖性无脾症的人群），免疫保护效力为75%（95% CI:57%至85%）无法确认疫苗对某些免疫功能低下患者群体的有效性。

14.2免疫原性

与预防肺炎球菌疾病相关的抗体水平尚未明确定义。

两岁以下儿童对大多数肺炎球菌荚膜类型的抗体反应通常较低或不一致。

Prevnar 13和PNEUMOVAX 23的顺序给药

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中，50岁及以上的健康成年人在8周后（第1组）或26周后（第2组）接受Prevnar 13和PNEUMOVAX 23。400名受试者以1:1的比例随机分为第1组或第2组，所有受试者最初都接种了Prevnar 13疫苗；其中，188名受试者在第8周接受了PNEUMOVAX 23（第1组），185名受试者接受了安慰剂（第2组），172名受试者在第26周接受了安慰剂（第1组）和164名受试者接受了PNEUMOVAX 23（第2组）。

在接种前、第12周和第30周测量了23价肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌13中包含的12种共有血清型（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）、23价肺炎球菌多糖疫苗特有的11种血清型中的2种血清型（22F和33F）和肺炎球菌13（6A）特有的1种血清型的调理吞噬活性（OPA）滴度。在基线（第1天）和第12周对所有受试者的可评估血清样本进行了OPA测试，并在第30周对随机受试者子集（约50%的受试者）的血清进行了OPA测试。估计的GMT、GMT比率和95%置信区间是从受约束的纵向数据分析模型中获得的{1}。

对于每种共有血清型，第1组的第12周OPA几何平均滴度（GMT）不劣于第2组，因为所有12种共有血清型的OPA GMT比率的95% ci的下限>0.5。对于血清型22F和33F，第1组在第12周的OPA GMT优于第2组在第12周的OPA GMT，因为两种血清型的OPA GMT比率的95% CIs的下限均>2.0。

第1组（第12周）和第2组（第30周亚组）在使用PNEUMOVAX 23给药4周后测量的12种共有血清型和2种独特血清型（22F和33F）的OPA GMTs基本相似。

14.3与其他疫苗同时使用

在一项双盲对照临床试验中，473名60岁或以上的成年人随机接受ZOSTAVAX和PNEUMOVAX 23联合治疗（N=237），或接受PNEUMOVAX 23治疗，4周后再接受ZOSTAVAX治疗（N=236）。在疫苗接种后四周，伴随用药后的水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体水平显著低于非伴随用药后的VZV抗体水平（GMT分别为338和484 gpELISA单位/mL；GMT比值= 0.70（95%可信区间:【0.61，0.80】）。

关于PNEUMOVAX 23与ZOSTAVAX以外的疫苗同时给药的临床试验安全性和免疫原性数据有限。

15参考文献

1.前后设计的连续和离散响应的纵向数据分析。 <印度统计杂志>（B辑）2000年；62: 134-148.

16如何供应/储存和搬运

PNEUMOVAX 23供货如下:

NDC0006-4943-00 —一盒10个单剂量药瓶，药瓶标签和纸盒上带有紫色瓶盖和条纹的颜色编码。

NDC0006-4837-03 —一盒10支单剂量、预灌装的Luer-Lok注射器，注射器标签和纸盒上带有紫色柱塞杆和紫色条纹的颜色编码。

储存和搬运

储存在2-8S℃（36-46℉）下。

过期后必须丢弃所有疫苗。

瓶塞、注射器柱塞塞和注射器端帽不是由天然橡胶乳胶制成的。

17患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签(患者信息)。

告知患者、父母或监护人接种疫苗的益处和风险。

告诉患者、父母或监护人接种肺炎疫苗可能无法100%预防肺炎球菌感染。

每次免疫接种时，向患者、父母或监护人提供1986年 <国家儿童疫苗伤害法案>要求的疫苗信息声明。

指示患者、父母或监护人向其医疗保健提供者报告任何严重的不良反应，医疗保健提供者应通过疫苗不良事件报告系统（VAERS）1-800-822-7967或在www.vaers.hhs.gov在线报告向疫苗制造商或美国卫生与公众服务部报告此类事件。

专利信息:www.merck.com/product/patent/home.html

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