M-M-R II通用名称和配方

M-M-R II GENERIC NAME & FORMULATION

法律类

接收

一般描述

麻疹、流行性腮腺炎和风疹病毒存活，减毒;用于 SC 或 IM 注射;含有新霉素、人白蛋白;不含防腐剂。

药理类

MMR。

供应方式

单剂量小瓶—10（w.稀释剂）

存储

将 M-M-R II 储存在 -58°F 和 +46°F（-50°C 至 +8°C）之间以保持效力。使用干冰可能会使 M-M-R II 处于低于 -58°F （-50°C） 的温度下。

在复溶之前，将冻干疫苗在 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）下冷藏。将随附的稀释剂储存在冰箱（36°F 至 46°F，2°C 至 8°C）或室温（68°F 至 77°F，20°C 至 25°C）中。不要冷冻稀释剂。

复溶后，立即接种疫苗。如果没有，复溶疫苗可以在 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）之间避光储存长达 8 小时。如果在 8 小时内未使用重组疫苗，请丢弃该疫苗。

制造者

默克公司

通用可用性

不

作用机制

M-M-R II 疫苗接种可诱导与保护相关的麻疹、腮腺炎和风疹抗体，这些抗体可以通过中和试验、血凝抑制 （HI） 试验或酶联免疫吸附试验 （ELISA） 试验来测量。

M-M-R II 适应症

适应症

麻疹、流行性腮腺炎和风疹免疫接种。

M-M-R II 剂量和给药

成人和儿童

<12个月：未成立。每剂量为0.5mL。通过 SC 或 IM 注射给药。第一剂在 12-15 个月大时接种，第二剂在 4-6 岁时接种（ACIP 推荐）。暴露后预防：暴露后 72 小时内给药。

成人和儿童

仅通过皮下或肌内注射给药。

每剂量为0.5mL。

第一剂在 12-15 个月大时接种，第二剂在 4-6 岁时接种（ACIP 推荐）。

  • 可以在 4 岁之前接种第二剂，前提是麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的剂量之间至少间隔 1 个月。

  • 在一岁生日前接种了第一剂麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的儿童应在 12-15 个月大和 4-6 岁时接种额外剂量的疫苗，以完成疫苗接种系列。

暴露后预防：在暴露后 72 小时内接种一剂 M-M-R II 疫苗。

M-M-R II 禁忌症

禁忌

明胶或新霉素超敏反应。伴有发热>101.3°F （>38.5°C） 的活动性发热性疾病。未经治疗的活动性结核病。免疫抑制。怀孕。

M-M-R II 盒装警告

不適用

M-M-R II 警告/注意事项

警告/注意事项

有肾上腺素注射液可用。既往有热性惊厥史或有热性惊厥史。对鸡蛋过敏。血小板减少症或接种前一剂 MMR 疫苗后的病史。如果有免疫缺陷病史，应推迟接种疫苗，直到免疫功能正常。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

热性惊厥

  • 免疫接种后前 2 周内有发热和相关热性惊厥的风险。

  • 既往有过热性惊厥（任何原因）或有热性惊厥家族史的儿童发生热性惊厥的风险略有增加。

对鸡蛋过敏

  • 在摄入鸡蛋后有过敏性、类过敏性或其他即时反应（如荨麻疹、口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）病史的个体中，发生速发型超敏反应的风险增加。

  • 在考虑为这些人接种疫苗之前评估风险/益处。

血小板 减少

  • 接种疫苗后 4 至 6 周内出现短暂性血小板减少症的报告。

  • 仔细评估血小板减少症患儿或接种过麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后出现血小板减少症的接种风险和益处。

免疫缺陷家族史

  • 对于有先天性或遗传性免疫缺陷家族史的个体，推迟接种疫苗，直到评估免疫状态且个体具有免疫功能正常。

免疫球蛋白和输血

  • 不要与 M-M-R II 同时给予免疫球蛋白和其他血液制品，因为这些产品可能会干扰疫苗病毒复制并降低预期的免疫反应。

怀孕注意事项

风险摘要

  • 禁忌用于孕妇。

  • 现有数据表明，在怀孕前30天内或怀孕期间接种M-M-R II疫苗的妇女中，严重出生缺陷和流产的发生率与估计的背景发生率一致。

数据

  • 人类数据：对 1978 年 4 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间 M-M-R II 疫苗上市后报告的累积评估确定了 796 份关于在怀孕前 30 天或怀孕期间任何时间无意中接种 M-M-R II 疫苗的报告，这些报告具有已知的妊娠结局。

哺乳母亲的注意事项

风险摘要

  • 不知道麻疹或流行性腮腺炎疫苗病毒是否在母乳中排泄。

  • 研究表明，接种风疹减毒活疫苗的哺乳期产后妇女可能会在母乳中分泌病毒，并将其传播给母乳喂养的婴儿。

  • 考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对M-M-R II的临床需求，以及M-M-R II或潜在的母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响。

儿科注意事项

  • 未批准用于 12 个月以下的个体。

  • 麻疹疫苗对6个月以下婴儿的安全性和有效性尚未确定。

  • 流行性腮腺炎和风疹疫苗对 12 个月以下婴儿的安全性和有效性尚未确定。

M-M-R II药代动力学

查看文献

M-M-R II 相互作用

相互 作用

避免同时使用免疫抑制剂，包括大剂量皮质类固醇。伴随的免疫球蛋白，其他血液制品：可能干扰免疫反应。可能干扰结核菌素试验;如有必要，在接种疫苗前、同时或接种疫苗后至少 4-6 周进行检测。可与其他活病毒疫苗一起接种;如果不同时接种，请在接种其他活病毒疫苗之前或之后 1 个月接种 M-M-R II 疫苗。

M-M-R II 不良反应

不良反应

发烧，皮疹，不适，喉咙痛，头痛，局部反应，关节炎症状，腮腺炎，睾丸炎，血小板减少症，紫癜;脑炎（罕见）。

不良反应

身体作为一个整体

  • 泛膜炎;非典型麻疹;发烧;头痛;头晕;不适;兴奋性。

心血管系统

  • 血管炎。

消化系统

  • 胰腺炎;腹泻;呕吐;腮腺炎;恶心。

血液和淋巴系统

  • 血小板 减少;紫癜;区域淋巴结肿大;白细胞增多。

免疫系统

  • 过敏反应，类过敏反应，血管性水肿（包括外周或面部水肿）和支气管痉挛。

肌肉骨骼系统

  • 关节炎;关节痛;肌痛。

神经系统

  • 脑炎;脑病;麻疹包涵体脑炎（MIBE）、亚急性硬化性全脑炎（SSPE）;吉兰-巴雷综合征（GBS）;急性播散性脑脊髓炎（ADEM）;横贯性脊髓炎;热性惊厥;无热性惊厥或惊厥;共济失调;多发性神经炎;多发性神经病;眼部麻痹;感觉异常;晕厥。

呼吸系统

  • 肺炎;肺炎;喉咙痛;咳嗽;鼻炎。

皮肤

  • 史蒂文斯-约翰逊综合征;婴儿急性出血性水肿;过敏性紫癜;多形性红斑;荨麻疹;皮疹;麻疹样皮疹;瘙痒;注射部位反应（疼痛，红斑，肿胀和水泡）。

特殊感官 — 耳朵

  • 神经性耳聋;中耳炎。

特殊感官 — 眼睛

  • 视网膜;视神经炎;炎;结膜炎。

泌尿生殖系统

  • 附睾炎;睾丸炎。

M-M-R II 临床试验

临床试验

免疫原性

  • 临床研究纳入了 284 名年龄在 11 个月至 7 岁之间的血清阴性儿童，他们在接种 M-M-R II 疫苗后被发现具有免疫原性。这些研究显示，在易感人群中，对麻疹 H1、腮腺炎和风疹 HI 的抗体反应分别为 95%、96% 和 99%。

6 至 15 个月大婴儿的临床研究

  • 在一项临床研究中评估了儿童时期接种麻疹疫苗的母亲所生的 6 至 15 个月大的婴儿。

  • 74% 的 6 个月大婴儿在婴幼儿皮下注射麻疹病毒活疫苗后达到可检测到的中和抗体滴度。

  • 15个月大的婴儿在接种麻疹病毒疫苗、活疫苗或M-M-II疫苗后，100%达到可检测到的中和抗体滴度。

  • 对接种过M-M-R II疫苗的母亲的6个月大的婴儿进行再接种，其抗体滴度与15个月大的婴儿相似

在 12 至 18 个月大的儿童中进行的开放标签临床试验

  • 临床试验 （NCT00432523） 包括 752 名 12 至 18 个月大的儿童，他们接受肌肉注射 （n=374） 或皮下注射 （n=378），同时接受 Varivax。对麻疹、腮腺炎和风疹病毒的抗体反应通过使用接种后 6 周获得的血清通过 ELISA 测量。

  • 对于抗麻疹病毒、抗流行性腮腺炎病毒和抗风疹病毒，血清反应率定义为基线血清阴性儿童在接种疫苗后 6 周每次测定的抗体滴度高于相应血清反应阈值的百分比。抗麻疹病毒、抗流行性腮腺炎病毒和抗风疹病毒抗体的血清反应阈值分别定义为 255 mIU/mL、10 EU/mL 和 10 IU/mL。

  • 在事后分析中，肌内注射组的流行性腮腺炎和风疹病毒在血清反应率方面（血清反应率差异的 95% 置信区间的下限 [肌内组减去皮下组] ≥-5%）不劣于皮下注射组。对麻疹病毒的血清反应率没有达到非劣效性，但勉强达到-5%的事后标准。

  • 肌内给药后，麻疹、腮腺炎和风疹抗原的血清反应率达到 >90%。麻疹、腮腺炎和风疹病毒抗体滴度高于血清反应阈值的儿童比例的点估计如下：肌内注射组分别为 94.3%、97.7% 和 98.1%，皮下注射组分别为 96.1%、98.1% 和 98.1%。

M-M-R II 注

不適用

M-M-R II 患者咨询

患者咨询

  • 告知患者、父母或监护人与疫苗接种相关的益处和风险。

  • 询问患者、父母或监护人对先前接种的 M-M-R II 疫苗或其他含麻疹、腮腺炎或风疹疫苗的反应。

  • 向有生殖潜力的女性询问怀孕的可能性。告知女性患者接种疫苗后 1 个月内避免怀孕。

  • 告知患者、父母或监护人，接种 M-M-R II 疫苗可能无法 100% 预防麻疹、腮腺炎和风疹感染。

  • 指导患者、父母或监护人向医务人员报告任何不良反应。美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services）建立了疫苗不良事件报告系统（VAERS），以接受接种任何疫苗后所有疑似不良事件的报告，包括但不限于1986年《国家儿童疫苗伤害法》要求的事件报告。如需信息或疫苗报告表的副本，请拨打VAERS免费电话1-800-822-7967，或在线报告 https://www.vaers.hhs.gov。