四价脑膜炎球菌结合疫苗MENACTRA通用名称和配方
MENACTRA GENERIC NAME & FORMULATIONS
法律类
接收
一般描述
脑膜炎奈瑟菌多糖A、C、Y和W-135组各4mcg；每0.5毫升；（白喉类毒素偶联物）；用于肌肉注射；不含防腐剂。
供应方式
单剂量样品瓶—5
存储
■储存温度为2至8℃（35至46℉）。不要冻结。不应使用冷冻/先前冷冻的产品。过期后请勿使用。丢弃任何未使用的部分。
制造者
作用机制
杀菌抗荚膜脑膜炎球菌抗体的存在与预防侵袭性脑膜炎球菌病有关。Menactra诱导对血清型A、C、Y和W-135的荚膜多糖具有特异性的杀菌抗体的产生。
MENACTRA适应症
适应症
脑膜炎免疫接种。
MENATRA剂量和给药
成人和儿童
<9月龄：不推荐。仅在三角肌区域通过肌肉注射给药。初次接种：9-23个月：0.5 mL，间隔3个月，分2剂接种；2-55岁：一次0.5 mL。加强疫苗接种：15-55岁：如果自上次接种以来至少已过去4年，则可为有持续风险的人接种单剂（0.5 mL）。
MENATRA禁忌症
禁忌
对任何既往脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或CRM有严重过敏反应197含疫苗。
MENACTRA盒装警告
不适用
MENACTRA警告/预防措施
警告/注意事项
提供肾上腺素注射液（1：1000）。吉兰-巴雷综合征病史。免疫抑制。晕厥风险。成人>55岁。怀孕。哺乳期的母亲。
警告/注意事项
吉兰-巴雷综合征
■考虑在先前被诊断患有吉兰-巴雷综合征（GBS）的人中，由于接受Menactra后GBS风险增加，因此使用Menactra的潜在益处和风险。
■据报道，在给药Menactra后与GBS存在时间关系。
预防和管理过敏性疫苗反应
■立即使用肾上腺素和其他适当的药物，以防发生急性过敏反应。
■给药前检查患者的超敏反应免疫史。
免疫能力改变
■可能会降低一些免疫能力改变的个体的免疫反应，包括接受免疫抑制剂治疗的患者。
■某些补体缺乏症患者和接受抑制终末补体激活的治疗（如依库珠单抗）的患者，即使接种Menactra疫苗后产生抗体，也增加由N脑膜炎引起的侵袭性疾病的风险，包括由血清型A、C、Y和W-135引起的侵袭性疾病。
疫苗有效性的局限性
■可能无法保护所有收件人。
晕厥
■可能发生晕厥。应制定相关程序，以避免因昏厥而受伤并控制晕厥反应。
怀孕注意事项
妊娠暴露登记处
■有一个妊娠暴露登记处，用于监测怀孕期间暴露于Menactra的妇女的妊娠结局。要注册或获取有关注册表的信息，请致电1-800-822-2463联系赛诺菲巴斯德。
风险摘要
■在美国，尚无关于孕妇MENACTRA给药的充分且对照良好的研究。
■现有数据表明，在怀孕前或怀孕期间接受Menatra治疗的妇女中，严重出生缺陷（2-4%）和流产（15-20%）的发生率与估计的背景发生率一致。
哺乳母亲的注意事项
风险摘要
■考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Menactra的临床需求以及Menactra对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。
儿科注意事项
■未批准用于9个月以下的婴儿。
■现有数据显示，当婴儿在2、4和6个月大时接受Menactra时，对每种脑膜炎球菌疫苗血清组的反应减弱。
老年病学注意事项
■在55岁以上的成年人中尚未确定安全性和有效性。
MENATRA药代动力学
查看文献
MENACTRA相互作用
相互作用
免疫抑制剂（如照射、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物、大剂量类固醇）可能反应欠佳。伴随疫苗：见完整标签。
相互 作用
与其他疫苗同时给药
■4 至 6 岁的儿童：当 Menactra 和 Daptacel 一起接种时，优先考虑同时接种两种疫苗或在 Daptacel 之前接种 Menatra。当 Menactra 在 Daptacel 后 1 个月给予 Menactra 时，对 Menactra 的脑膜炎球菌抗体反应降低。
■Prevnar （PCV7）：Menactra 与 PCV7 联合给药已被证明可降低肺炎球菌抗体对 PCV7 中某些血清型的反应。
■当Menatra与其他注射疫苗同时给药时，使用不同的注射器和单独的注射部位。
免疫抑制疗法
■免疫抑制剂（如照射、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物、大剂量类固醇）可能反应欠佳。
MENACTRA不良反应
不良反应
入入部位反应，头痛，疲劳，不适，关节痛，呕吐，腹泻，厌食，寒战，发烧，皮疹，烦躁，嗜睡；儿童：还有，异常哭泣。
MENACTRA临床试验
临床试验
9至12个月大的儿童
■该批准是基于一项随机、多中心美国试验的数据，该试验包括在9个月和12个月大时接受两剂Menactra的儿童。第一次Menactra剂量单独给药，然后单独给药第二剂Menatra，或与MMRV或PCV7一起给药。所有参与者在最后一次接种疫苗后约30天获得血清。
■研究结果表明，相隔3个月给药的Menactra引发了针对疫苗中包含的血清型的强烈免疫反应。研究还表明，麻疹-腮腺炎-风疹-水痘疫苗（MMRV）和肺炎球菌结合疫苗（PCV7）可以与Menatra同时在儿童中接种。
■在12个月和15个月大时给予Menatra时也进行了评估。在首次给药之前，33.3%[n=16/48]的参与者进行了血清杀菌测定，外源性人类补体（SBA-H）滴度为≥1：8血清组A，0-2%[n=0-1of50-51]血清组C、Y和W-135。第二次给药后，SBA-H滴度≥1：8的受试者百分比为：85.2%，血清组A[n=46/54]；100.0%，血清型C[n=54/54]；96.3%，血清型Y[n=52/54]；96.2%，血清组W-135[n=50/52]。
2至55岁的个人
■该批准基于三项比较性、随机、美国、多中心、主动对照临床试验，包括儿童（2至10岁）、青少年（11至18岁）和成人（18至55岁）。参与者接受了单剂量的Menactra（N=2526）或Menomune–A/C/Y/W-135（N=2317）。对于所研究的所有年龄组，血清是在接种疫苗前和接种疫苗后约28天获得的。
2至10岁儿童的免疫原性
■在1408名2至10岁登记的儿童中，Menactra在所有4个血清型中都引起了对MenomuneA/C/Y/W-135的相当的免疫反应。
■在2至3岁儿童的亚群中，接种前滴度检测不到，Menactra和MenomuneA/C/Y/W-135之间的血清转化率相似。
■在4至10岁儿童的亚群中，接种前滴度检测不到，Menactra和MenomuneA/C/Y/W-135之间的血清转化率相似。
11至18岁青少年的免疫原性
■在一项比较临床试验中，881名11至18岁的青少年对Menactra和MenomuneA/C/Y/W-135之间的所有4个血清型表现出相似的免疫反应。
■在疫苗接种前滴度检测不到的参与者中，Menactra和MenomuneA/C/Y/W-135之间的血清转化率相似。
■18至55岁成人的免疫原性
■在一项比较临床试验中，2552名18至55岁的成年人对Menactra和MenomuneA/C/Y/W-135之间的所有4种血清型表现出相似的免疫反应。
■在疫苗接种前滴度检测不到的参与者中，Menactra和MenomuneA/C/Y/W-135之间的血清转化率相似。
青少年和成人在加强疫苗接种后的免疫原性
■在重新接种疫苗之前，血清组A、C、Y和W-135的SBA-H滴度≥1：8的参与者百分比分别为64.5%、44.2%、38.7%和68.5%。在第6天评估SBA-H反应的试验参与者亚群（n=112）中，86.6%、91.1%、94.6%和92.0%血清组A、C、Y和W-135的SBA-H滴度分别提高了≥4倍。在第28天时，SBA-H滴度提高≥4倍的参与者（n=781）的比例分别为95.0%、95.3%、97.1%和96%，血清组A、C、Y和W-135。在第28天达到SBA-H滴度≥1：8的参与者比例为>99%。
MENACTRA注意事项
笔记
要登记怀孕患者或报告不良事件，请致电（800）822-2463。请参阅www.cdc.gov，了解ACIP关于为急症患者接种疫苗的指南。
MENACTRA患者咨询
患者咨询
告知患者、父母或监护人：
■Menactra免疫接种的潜在益处和风险。
■与接种Menactra或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的不良反应的可能性。
■向他们的医疗保健提供者报告任何不良反应。
赛诺菲巴斯德公司妊娠登记处（视情况而定）。
MENACTRA Dosage & Rx Info | Uses, Side Effects (empr.com)
