Ensitrelvir 为 12 岁及以上的成人和青少年提供了一种经 FDA 批准的 COVID-19 暴露后预防选择。
恩西替利韦现已在美国上市，用于新冠病毒暴露后预防 | 图片来源：© Production Perig – stock.adobe.com
恩西瑞韦（Xocova）是一种每日一次口服的 SARS-CoV-2 主蛋白酶抑制剂，目前已在美国获准凭处方用于 12 岁及以上成人和青少年 COVID-19 暴露后预防。该药物必须在接触 COVID-19 患者后 72 小时内开始服用。¹,²
“暴露后预防（简称 PEP）已成功用于预防流感、艾滋病毒感染和其他性传播感染，并且有可能帮助减轻新冠肺炎的负担，”北卡罗来纳大学教堂山分校医学院医学教授大卫·沃尔医学博士在公司公告中表示。¹
FDA 的批准得到了 SCORPIO-PEP 研究的支持。SCORPIO-PEP 是一项全球性、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，于 2023 年 6 月至 2024 年 9 月进行。该研究纳入了 2387 名 12 岁及以上的无症状参与者，这些参与者在与有症状的 COVID-19 患者接触后，当地 SARS-CoV-2 筛查检测结果为阴性。¹,³
主要分析纳入了 2041 名基线时经中心实验室确认 SARS-CoV-2 检测结果为阴性的参与者。参与者按 1:1 的比例随机分配至恩西瑞韦组或安慰剂组，并在感染家庭成员出现症状后 72 小时内开始用药。超过 98% 的参与者体内存在针对 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白或刺突蛋白的抗体，表明他们曾感染过 SARS-CoV-2、接种过疫苗或两者兼有。¹,³
根据该公司和试验报告，截至第10天，与安慰剂相比，恩西瑞韦可将出现症状性新冠肺炎的风险降低67%。该分析纳入了1030名恩西瑞韦治疗组患者和1011名安慰剂组患者。¹,³
获批的治疗方案为：第 1 天服用 375 毫克（即同时服用三片 125 毫克的药片），随后在第 2 至 5 天每日服用一次 125 毫克。恩西瑞韦可抑制 SARS-CoV-2 的主要蛋白酶，该酶是病毒复制所必需的。²
与安慰剂组相比，恩西替利韦组最常见的不良反应是头痛、腹泻和咳嗽。过敏反应，包括过敏性休克，被列为潜在的严重不良反应。该药物还具有显著的相互作用风险；禁止与多种药物同时使用，包括卡马西平、苯妥英钠、利福平、辛伐他汀和圣约翰草。²
恩西替利韦可能对胎儿造成伤害。治疗前应评估妊娠状况，建议在用药期间及末次给药后2周内采取有效的避孕措施，且在此期间不建议哺乳。²
Ensitrelvir 此前于 2022 年在日本获得紧急批准，并于 2024 年根据 3 期 SCORPIO-SR 试验获得日本全面批准用于治疗 COVID-19。⁴ 它在日本和美国均获准用于暴露后预防。
参考
盐野义制药株式会社宣布，其产品 Xocova（恩西瑞韦）将于美国上市，这是首个也是目前唯一一个用于预防接触新冠病毒后感染的口服药物。2026 年 7 月 28 日。访问日期：2026 年 7 月 28 日。https://www.businesswire.com/news/home/20260728842806/en/Shionogi-Announces-U.S.-Availability-of-XOCOVA-ensitrelvir-the-First-and-Only-Oral-Option-to-Help-Prevent-COVID-19-Following-Exposure
盐野义制药株式会社。Xocova （恩西瑞韦）处方信息 。2026 年。访问日期：2026 年 7 月 28 日。https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/xocova.pdf
Hayden FG、Shinkai M、Clark TW 等。恩西瑞韦用于家庭接触者 COVID-19 暴露后预防。 《新英格兰医学杂志 》。2026;394(19):1905-1915。doi:10.1056/NEJMoa2509306
Yotsuyanagi H, Ohmagari N, Doi Y, et al. 恩西瑞韦口服 5 天疗程治疗轻中度 COVID-19 患者的疗效和安全性：SCORPIO-SR 随机临床试验。JAMA Netw Open . 2024;7(2):e2354991。2024 年 2 月 5 日发表。doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.54991
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