B 群脑膜炎球菌疫苗预防淋病奈瑟菌感染

Meningococcal B Vaccine to Prevent Neisseria gonorrhoeae Infection

《新英格兰医学杂志》原创论著 作者：凯特・L・赛布 博士、巴兹尔・多诺万 医学博士、金丰毅 博士、卡罗琳・唐 内外全科医学士、杨芭芭拉 公共卫生硕士、尼古拉斯・科姆尼诺斯 医学博士、罗汉・I・博帕奇 医学硕士，代表 GoGoVax 研究团队 作者单位与信息 发表时间：2026 年 7 月 8 日 数字对象标识符：10.1056/NEJMoa2516739 版权所有 ©2026

摘要

研究背景

目前尚无获批上市的淋病奈瑟菌感染预防疫苗。多项观察性研究提示，四组分 B 群脑膜炎球菌疫苗（4CMenB）或可降低淋病发病风险。

研究方法

本研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。研究纳入男男性行为人群（MSM），按 1:1 比例随机分组，分别接种 2 剂 4CMenB 疫苗或安慰剂。 所有受试者近期确诊淋病奈瑟菌感染或传染性梅毒；受试者分为两类：人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性且正在服用暴露前预防药物，或 HIV 感染者。 随访周期 2 年，每季度采集泌尿生殖道、肛门直肠、口咽部位样本，通过核酸扩增检测开展性传播感染筛查。 主要研究终点：符合方案集人群在完成全部疫苗 / 安慰剂接种后，首次发生淋病奈瑟菌感染。 符合方案集定义：完成 2 剂 4CMenB 或安慰剂接种、第 2 剂接种后至少完成 2 次计划随访、无任何影响疗效评估的排除标准。

研究结果

2021 年 7 月至 2023 年 5 月，共 654 名受试者完成随机分组，其中 587 人纳入主要疗效分析。

• 4CMenB 疫苗组：淋病感染发生率 48.1 例 / 100 人年，296 名受试者中共发生 160 例感染；
• 安慰剂组：淋病感染发生率 47.8 例 / 100 人年，291 名受试者中共发生 155 例感染； 发病率比值比 1.01，95% 置信区间（CI）0.80~1.26，P=0.97；疫苗保护效力为 – 0.5%（95% CI：-26.2%~19.9%）。

分层感染保护效力：

1. 有症状感染：5.5%（95% CI：-56.0%~42.8%）
2. 无症状感染：-6.4%（95% CI：-47.5%~42.2%）
3. 泌尿生殖道感染：0.0%（95% CI：-90.2%~23.9%）
4. 肛门直肠感染：-1.2%（95% CI：-100.0%~102.0%）
5. 口咽感染：2.6%（95% CI：-27.7%~25.7%）

不良事件：4CMenB 组 4.7% 受试者发生严重不良事件，安慰剂组为 2.8%。

研究结论

在淋病高风险男男性行为人群中，4CMenB 疫苗无法降低淋病奈瑟菌感染发生率。 （本研究由澳大利亚国家健康与医学研究委员会、葛兰素史克公司资助；临床试验注册号：NCT04415424）

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