B 群脑膜炎球菌疫苗预防淋病奈瑟菌感染

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摘要

研究背景

目前尚无获批上市的淋病奈瑟菌感染预防疫苗。多项观察性研究提示，四组分 B 群脑膜炎球菌疫苗（4CMenB）或许能够降低淋病发病风险。

研究方法

本研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。研究纳入男男性行为人群（MSM），按 1:1 比例随机分为两组，分别接种两剂 4CMenB 疫苗或安慰剂。所有受试者近期确诊淋病奈瑟菌感染或传染性梅毒；受试者分为两类：HIV 阴性且正在服用暴露前预防药物人群，以及 HIV 感染者。

为期 2 年的随访中，每季度开展性传播疾病筛查，采集泌尿生殖道、肛门直肠、口咽部位样本，采用核酸扩增试验检测淋病奈瑟菌。

主要终点：符合方案人群（完成两剂疫苗 / 安慰剂接种、第二剂接种后至少完成 2 次计划随访、无疗效评估相关排除标准）首次出现淋病奈瑟菌感染。

研究结果

2021 年 7 月至 2023 年 5 月，共 654 名受试者完成随机分组，其中 587 人纳入主要疗效分析。

4CMenB 疫苗组淋病奈瑟菌感染发生率：每 100 人年 48.1 例（296 名受试者中共发生 160 例感染）
安慰剂组感染发生率：每 100 人年 47.8 例（291 名受试者中共发生 155 例感染）
发病率比值比 1.01，95% 置信区间 0.80~1.26，P=0.97；疫苗保护效力为 – 0.5%（95% 置信区间 – 26.2%~19.9%）。

分层保护效力数据：

有症状感染：保护效力 5.5%（95% CI -56.0%~42.8%）
无症状感染：保护效力 – 6.4%（95% CI -47.5%~0.2%）
泌尿生殖道感染：保护效力 0.0%（95% CI -90.2%~23.9%）
肛门直肠感染：保护效力 – 1.2%（95% CI -0.0%~2.0%）
口咽部感染：保护效力 2.6%（95% CI -27.7%~25.7%）

不良事件：4CMenB 疫苗组 4.7% 受试者发生严重不良事件，安慰剂组为 2.8%。

研究结论

在淋病高风险男男性行为人群中，4CMenB 疫苗未能降低淋病奈瑟菌感染发生率。

本研究由澳大利亚国家健康与医学研究委员会、葛兰素史克（GSK）资助；临床试验注册编号：NCT04415424。

Meningococcal B Vaccine to Prevent Neisseria gonorrhoeae Infection.
【作者】：[“Seib, Kate L”,”Donovan, Basil”,”Jin, Fengyi”,”Th
【刊名】：NEW ENGL J MED
【出版年】：2026

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