FDA 处方药用户收费法案（PDUFA）的目标日期仍为 2026 年 8 月 5 日。
马萨诸塞州剑桥/ ACCESS 新闻专线 /2026 年 6 月 18 日/ Moderna 公司（纳斯达克股票代码：MRNA）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以 9 比 0 的投票结果认定，Moderna 公司正在研发的季节性流感疫苗 mRNA-1010 在预防 50 至 64 岁成年人流感方面的益处大于其风险；同样以 9 比 0 的投票结果认定，mRNA-1010 在预防 65 岁及以上成年人流感方面的益处也大于其风险。
“我们感谢 VRBPAC 成员的认真审阅，以及他们对支持 mRNA-1010 的临床证据的认可，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示。“流感每年仍导致老年人大量患病和住院。我们相信 mRNA-1010 有望为季节性流感预防提供一种重要的全新选择，并进一步展现我们 mRNA 平台的通用性。我们期待在 FDA 完成审查期间继续与其合作。”
根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的说法，季节性流感仍然是一个重要的公共卫生负担。[1] 老年人在严重流感后果（包括住院和死亡）中所占比例过高。
VRBPAC 的讨论内容包括 Moderna 公司 3 期临床项目的数据，其中包括关键性 3 期临床试验 ( NCT06602024 ) 的主要分析结果。该试验此前于 2025 年 6 月公布 ，并于近期发表在 《新英格兰医学杂志》上。 这些数据进一步支持了 mRNA-1010 的潜力，它有望为老年人提供一种差异化的、非鸡蛋来源的流感预防方案。
在 3 期临床试验中观察到的 mRNA-1010 的安全性与之前报道的 Moderna 流感疫苗候选药物的研究结果一致。
FDA 将考虑 VRBPAC 的建议，作为其对 Moderna 公司 mRNA-1010 生物制品许可申请（BLA）持续审查的一部分。咨询委员会的建议不具约束力，FDA 负责做出最终批准决定。
mRNA-1010 已获美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的监管审查批准。Moderna 已收到美国 FDA 处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标日期，即 2026 年 8 月 5 日。计划于 2026 年向其他国家/地区提交监管申请。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域的先驱和领导者。凭借其先进的技术平台，Moderna 正在革新药物研发方式，从而改变我们治疗和预防疾病的方法。自成立以来，Moderna 的 mRNA 平台已助力开发出多种疫苗和疗法，涵盖传染病、癌症、罕见病等领域。
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前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所界定的前瞻性陈述，包括关于以下方面的陈述：mRNA-1010 的获益风险比；FDA 对 mRNA-1010 生物制品许可申请（BLA）的持续审查以及 FDA 的最终批准决定；处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期；mRNA-1010 的安全性；mRNA-1010 在其他国家/地区的持续监管审查；以及 mRNA-1010 的其他计划监管申报。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可以”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述并非承诺或保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2025 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。 除法律另有规定外，Moderna 声明，若出现新信息、未来发展或其他情况，Moderna 不承担更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 目前的预期，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。
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[1] https://www.cdc.gov/flu/whats-new/2025-2026-influenza-activity.html
来源： Moderna 公司
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