Bexsero-B 群脑膜炎球菌疫苗

Bexsero 的推荐用途和资金支持包括：

• 8周至59个月大的儿童
• 13至25岁的年轻人，将在未来三个月内入住，或目前正在寄宿学校宿舍、高等院校学生宿舍、军营、青少年司法住所或监狱居住一年。
• 在寄宿学校宿舍居住期间年满13岁的人
• 曾患过任何组别脑膜炎球菌病的个体
• 任何群体脑膜炎球菌病病例的密切接触者
• 脾切除术前/术后患者或功能性无脾患者
• HIV 阳性个体
• 补体缺陷患者
• 实体器官移植前/后
• 干细胞/骨髓移植后
• 免疫抑制治疗前后，治疗持续时间超过28天。

Bexsero 被推荐使用，但不在资助范围内：

• 前往高风险国家的旅行者和朝觐者
• 经常接触脑膜炎球菌培养物的实验室工作人员

如果之前使用过 MeNZB

在预防 B 群脑膜炎球菌疾病的疫苗接种疗程中，Bexsero 疫苗和 MeNZB 疫苗不能互换使用。

对于既往接种过 MeNZB 疫苗的个体，Bexsero 的推荐剂量方案不变。Bexsero 采用四种抗原成分，可诱导对 B 群脑膜炎球菌疾病的广泛保护，这与仅使用其中一种抗原成分的 MeNZB 疫苗有显著区别。

储存和制备

• Bexsero 以 0.5mL 悬浮液的形式装在预填充注射器中，以单剂量包装提供。
• 储存期间，注射器内可能会形成一层细小的灰白色沉淀物。使用前请充分摇匀疫苗，确保疫苗成分均匀分布。
• 按照冷链要求，将疫苗储存在2℃至8℃的温度下。避光保存。

行政

Bexsero 的给药方式为：婴儿深部肌肉注射至股外侧肌，或较大儿童、青少年和成人深部肌肉注射至三角肌。

Bexsero 可以与其他疫苗在同一次就诊时使用不同的注射器和不同的注射部位进行接种。对于婴儿，如果在同一肢体上进行两次肌内注射，由于股外侧肌肌肉量较大，因此优先选择股外侧肌。注射部位应位于大腿长轴上，且至少间隔 2 厘米，以避免局部反应重叠。

Bexsero 获准用于 8 周龄以上的婴儿，但符合免费接种脑膜炎球菌疫苗条件且患脑膜炎球菌疾病风险较高的婴儿可从 6 周龄开始接种。Bexsero 的推荐接种剂量取决于首次接种时的年龄。推荐的 Bexsero 接种程序见表 1。

^¥ 2 岁至 10 岁儿童接种 Bexsero 疫苗的间隔时间

对于该年龄组，建议的两次接种间隔至少为 8 周（但如有临床指征，也可采用 4 周间隔）。两次接种间隔 8 周后，预计 91%～100% 的儿童可免受 B 群脑膜炎球菌感染，而间隔 4 周后，预计只有 69%～100% 的儿童能获得保护。50 岁及以上人群的安全性和有效性尚未确定，但预计不会出现安全问题。

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Bexsero 疫苗安全性极佳。最常见的疫苗反应包括发热和注射部位不适或疼痛。婴幼儿可能还会出现烦躁、异常哭闹或食欲下降，而青少年和成人可能出现头痛、肌肉或关节疼痛、乏力或恶心。极少数情况下，会对疫苗中的某种成分产生严重的过敏反应（过敏性休克）。

发热和局部疫苗反应

发热是接种贝克塞罗疫苗后强烈的免疫反应的一部分，通常在接种后约 6 小时达到高峰，并在 24-48 小时内消退。与接种其他常规婴幼儿疫苗相比，2 岁以下婴幼儿接种贝克塞罗疫苗后更容易出现体温超过 38°C 的情况。如果贝克塞罗疫苗与其他免疫接种计划疫苗在同一次就诊时接种，则出现体温超过 38°C 或 39°C 的概率几乎是单独接种免疫接种计划疫苗时的两倍。

同样，注射部位周围出现发红、肿胀和/或轻度至中度疼痛也是 Bexsero 常见的预期免疫反应，在接种疫苗当天达到高峰，随后显著下降，并在接种疫苗后约 24 小时左右趋于稳定。

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建议使用预防性扑热息痛

对于 2 岁以下儿童，预防性使用对乙酰氨基酚（120 毫克/5 毫升溶液）的建议（见下文）仅适用于接种 Bexsero 疫苗的情况，无论 Bexsero 是单独接种还是与其他疫苗联合接种。这是因为有证据表明，幼儿对 Bexsero 疫苗会产生强烈的免疫反应，而预防性使用对乙酰氨基酚可以缓解体温超过 39°C 和注射部位疼痛。即使服用了对乙酰氨基酚，一些婴儿仍然会出现发热和/或注射部位疼痛。

布洛芬可以作为扑热息痛的替代品。

下面将介绍其他一些可用于帮助控制发烧和注射部位不适或疼痛的策略。

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Bexsero 不应给予以下人群：

• 曾对疫苗或疫苗任何成分发生过严重过敏反应（过敏性休克）的人员禁用。
• 体温超过 38°C 者应推迟接种贝克塞罗疫苗。轻微感染并非推迟免疫接种的理由。

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以下人群应寻求专家建议：

• 患有出血性疾病（例如血友病）的人群应接种疫苗。疫苗应按照血液科医生的指示进行接种。

接种疫苗后会产生循环抗体。随着时间的推移，抗体水平会下降。抗体的数量和质量以及持续时间取决于所使用的疫苗类型、疫苗所涵盖的脑膜炎球菌群以及接种者的年龄。

在临床试验中，由于澳大利亚、英国、德国、新西兰和美国等国家脑膜炎球菌病病例数量普遍较低，因此无法准确确定疫苗接种能够预防多少病例，也无法确定接种后保护作用能够持续多久。因此，免疫系统反应和抗体水平被用作衡量脑膜炎球菌疫苗预防疾病效果和保护持续时间的替代指标。

病例数的变化可以反映疫苗接种计划的有效性。英国是第一个将 Bexsero 疫苗纳入婴幼儿免疫计划的国家，在该计划实施的头三年，符合接种条件的年龄组中 B 族疟疾的发病率下降了 75%。澳大利亚和加拿大在接种疫苗的婴幼儿和青少年中也报告了类似的病例数下降。

Bexsero 有望对多种 B 群脑膜炎球菌引起的疾病提供保护，包括新西兰特有的 B 群脑膜炎球菌。在新西兰，B 群脑膜炎球菌平均每年导致超过四分之三的脑膜炎球菌疾病。

表 2 显示了完成适合年龄的 Bexsero 疗程后，对 B 群脑膜炎球菌病的预期保护效果。

表 2：接种 Bexsero 疫苗后对脑膜炎球菌疾病的预期保护率

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