GSK’s RSV vaccine, Arexvy, receives European approval for expanded use in all adults 18 years and older
- 在欧盟，每年平均有 15.8 万名成年人因呼吸道合胞病毒（RSV）相关疾病住院治疗 ¹
葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今日宣布，其佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 已获得欧盟委员会*（EC）批准，可用于 18 岁及以上成人。Arexvy 是首个在欧洲经济区获准用于预防 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）的 RSV 疫苗。此前，该疫苗已获准用于 60 岁及以上成人，以及 50 至 59 岁 RSV 感染高风险人群。此次更新的适应症使得欧洲各国能够为所有 18 岁及以上成人提供该疫苗。
葛兰素史克疫苗和传染病研发负责人桑杰·古鲁纳坦表示：“此次获批有助于保护欧洲所有 18 岁及以上成年人免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染。RSV 是一种潜在的严重呼吸道感染，可能导致重症、住院甚至死亡，尤其对于患有某些基础疾病的人群而言。葛兰素史克很荣幸能够扩大欧洲范围内针对 RSV 的预防选择。”
在欧盟，每年平均有 15.8 万名 18 岁及以上的成年人因呼吸道合胞病毒（RSV）感染而住院。 1 与儿童相比，因 RSV 住院的成年人发生严重并发症的风险更高，需要更昂贵的治疗，死亡率更高，而且由于缺乏常规检测，实际感染人数可能被低估。 2,3,4,5
葛兰素史克继续寻求其呼吸道合胞病毒疫苗在包括美国和日本在内的其他地区的扩大适应症。
关于葛兰素史克公司的呼吸道合胞病毒疫苗
呼吸道合胞病毒疫苗（佐剂型）含有重组呼吸道合胞病毒糖蛋白 F，该蛋白稳定于融合前构象（RSVPreF3）。该抗原与葛兰素史克专有的 AS01E 佐剂结合使用。
使用此疫苗应遵循官方建议。与任何疫苗一样，并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。
该疫苗已在超过65个国家获准用于预防60岁及以上人群的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病。此外，在包括美国和日本在内的超过60个国家，该疫苗还获准用于因某些基础疾病而增加呼吸道合胞病毒感染风险的50至59岁人群。
请通过以下链接查看产品信息 (PI)，了解欧洲地区重要的剂量、给药方法和安全性信息： http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy
GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含从 Antigenics LLC（Agenus Inc. 的全资子公司）获得许可的 STIMULON QS-21 佐剂。STIMULON 是 SaponiQx Inc.（Agenus 的子公司）的商标。
关于成人呼吸道合胞病毒感染的情况
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道，每年全球约有 6400 万人感染，涵盖所有年龄段。 6 成年人由于某些慢性疾病、免疫功能低下或高龄，感染 RSV 的风险会增加。 7 RSV 会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院甚至死亡等严重后果。 7
关于葛兰素史克
葛兰素史克是一家全球生物制药公司，其宗旨是将科学、技术和人才相结合，共同战胜疾病。了解更多信息，请访问 www.gsk.com 。
关于前瞻性陈述的警示性声明
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克作出的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中的陈述或预测，均受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克 2024 年 20-F 表格年度报告“风险因素”部分以及葛兰素史克 2025 年第三季度业绩报告中所述的风险因素。
笔记：
*欧盟委员会批准欧盟成员国和欧洲经济区（EEA）国家冰岛、挪威和列支敦士登使用的药品。
参考：
- Osei-Yeboah R 等。欧盟成人呼吸道合胞病毒相关住院人数估计。传染病杂志。2023；228(11):1539-1548。
- Niekler P 等。德国因呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染住院：全国临床和直接成本数据分析 (2010–2019)。感染。2024;52(5):1715–1724。
- Günen H 等。了解东南亚、中东和北非老年人呼吸道合胞病毒负担的关键挑战：专家视角。Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334。
- Alfano F 等。老年人呼吸道合胞病毒感染：最新进展。老年药物。2014；41：487–505。
- Grace M 等。成人呼吸道合胞病毒感染的经济负担：系统文献综述。J Med Econ. 2023;26(1):742–759。
- 美国国家过敏症和传染病研究所，呼吸道合胞病毒（RSV）。网址：https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv。最后访问时间：2026 年 1 月。
- Falsey, AR 等。老年人和高危成年人的呼吸道合胞病毒感染，《新英格兰医学杂志》2005；352：1749-59。doi：10.1056/NEJMoa043951。
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