CDC-funded hep B vaccine study in Africa suspended pending review, officials say
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美国资助的乙肝疫苗在几内亚比绍的试验今天又有了新的进展，这个西非国家的卫生官员表示，该研究已暂停，等待进一步的技术审查。
非洲疾病控制和预防中心（非洲疾控中心）今天在新闻发布会上发表了上述评论。几内亚比绍公共卫生总干事阿曼多·西夫纳和公共卫生部长奎因·南托特表示，该试验将暂停，直至负责审查该研究的委员会拥有做出最终决定所需的技术资源。
上周，非洲疾控中心官员表示，原定于本月开始的试验已被取消 。但美国卫生与公众服务部（HHS）官员对此说法提出质疑，称试验将按计划进行。
几内亚比绍的决定
非洲疾控中心主任 Jean Kaseya 医学博士、公共卫生硕士表示，是否继续进行试验的决定权在于几内亚比绍。
卡塞亚表示：“非洲疾控中心尊重并支持该国主权。非洲疾控中心无权决定这项临床试验是否进行，任何其他国际机构也无权决定这项临床试验是否进行。”
卡塞亚补充说，本周早些时候，几内亚比绍的一位卫生官员告诉他，他们仍在等待该国国家药品监管局 (NMRA) 和国家伦理委员会 (NEC) 的简报和建议，然后再做出最终决定。
“作为非洲疾控中心的负责人，我完全支持这项研究，”卡塞亚说，并补充说，该机构将提供技术支持，帮助几内亚比绍官员评估这项研究。
非洲疾控中心不会决定这项临床试验是否会进行，其他任何国际机构也不会决定这项临床试验是否会进行。
卡塞亚还审阅了一份申办方在非洲国家开展临床试验必须满足的清单。该清单包括获得该国国家药品监管机构的书面授权、国家伦理委员会的批准以及政府的明确许可。
美国卫生与公众服务部未回应置评请求。
一系列伦理问题
这项试验获得了美国疾病控制与预防中心（CDC）160 万美元的资助，自上个月在《 联邦公报》 上首次公布以来，便引发了争议。该研究由南丹麦大学班迪姆健康项目的研究人员牵头，计划在几内亚比绍招募 14000 名婴儿，并将其随机分为两组：一组在出生时接种乙肝疫苗，同时接种结核病疫苗和脊髓灰质炎疫苗；另一组则仅在出生时接种结核病疫苗和脊髓灰质炎疫苗。
根据更新后的研究方案 ，该试验的主要目标是观察出生后一周内接种乙肝疫苗是否与出生后 42 天内的全因发病率和死亡率复合终点相关。次要目标是观察该疫苗是否与“非特异性效应”相关，包括 2 岁前出现特应性皮炎以及 5 岁前出现神经发育问题。
鉴于已知乙肝疫苗出生剂量的有效性以及几内亚比绍慢性乙肝感染的高发率 ，这项试验被广泛批评为不道德 。大约 90%的婴儿在出生时接触到乙肝病毒后会发展为慢性感染，这可能导致肝硬化和肝癌，其中 15%至 25%的感染者最终死于该疾病。在乙肝流行国家，不给婴儿接种出生剂量疫苗可能会使他们极易感染。
批评人士还指出 ，在感染乙型肝炎 6 个月后衡量死亡率是没有意义的，因为乙型肝炎感染的影响需要数年时间才能显现。
世界卫生组织建议所有婴儿在出生后 24 小时内接种第一剂疫苗，之后每隔四周接种两到三剂。美国遵循这一建议超过 30 年，但去年 12 月，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会推翻了普遍接种新生儿疫苗的政策，转而建议仅对乙肝病毒检测呈阳性或母亲乙肝病毒感染状况不明的婴儿接种新生儿疫苗。
目前，几内亚比绍的婴儿在6周大时接种第一剂乙肝疫苗。班迪姆健康项目表示，现在开展这项试验是一个“难得的机遇”，因为几内亚卫生部将于2027-2028年开始实施全民乙肝疫苗接种政策。如果试验按计划进行，研究人员表示，他们将在该政策实施前招募参与者。
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