Moderna 获得美国 FDA 的全面批准，用于 6 个月至 11 岁 COVID-19 疾病风险较高的儿童接种 COVID-19 疫苗

Spikevax 现已获准用于所有 65 岁及以上的成年人，以及 6 个月至 64 岁且 COVID-19 疾病风险较高的个体

马萨诸塞州剑桥 / ACCESS Newswire / July 10， 2025 / Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准该公司的 COVID-19 疫苗 Spikevax® 的补充生物制品许可申请 （sBLA），用于 6 个月至 11 岁儿童，这些儿童患 COVID-19 疾病的风险较高。该公司的 COVID-19 疫苗 mRNA-1273 此前根据紧急使用授权 （EUA） 可用于儿科人群。

“COVID-19 继续对儿童构成重大潜在威胁，尤其是那些患有基础疾病的儿童。疫苗接种可以成为保护我们最年轻的孩子免受严重疾病和住院治疗的重要工具，“Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 说。“我们感谢 FDA 对 Spikevax 的勤奋科学审查和批准，将其用于 COVID-19 疾病风险较高的儿科人群。”

Moderna 预计将在 2025-2026 年呼吸道病毒季节向美国符合条件的人群提供其更新后的 Spikevax 疫苗。

关于 Moderna

Moderna 是 mRNA 医学领域的领导者。通过 mRNA 技术的进步，Moderna 正在重新构想药物的制造方式，并改变我们为每个人治疗和预防疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。

Moderna 的 mRNA 平台使传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的疗法和疫苗的开发成为可能。Moderna 拥有独特的文化和全球团队，以负责任地改变人类健康的未来为价值观和思维方式，致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。

Spikevax® 是 Moderna 的注册商标。

指示

SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）是一种保护您免受 COVID-19 侵害的疫苗。SPIKEVAX 适用于以下人群：

• 年满 65 周岁，或
• 6 个月至 64 岁，患严重 COVID-19 的风险很高。

接种 SPIKEVAX 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。

重要安全信息

如果您在之前接种 SPIKEVAX 或任何 Moderna COVID-19 疫苗后或对这些疫苗中的任何成分出现严重过敏反应，则您或您的孩子不应接种 SPIKEVAX。

SPIKEVAX 有哪些风险？

SPIKEVAX 引起严重过敏反应的可能性非常小。严重的过敏反应通常会在接种一剂 SPIKEVAX 后的几分钟到 1 小时内发生。因此，医疗服务提供者可能会要求您或您的孩子在您或您的孩子接种疫苗的地方短暂停留。严重过敏反应的迹象可能包括：

• 呼吸困难
• 面部和喉咙肿胀
• 心跳加快
• 全身皮疹
• 头晕和虚弱
• 心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外膜炎症）发生在一些接种 mRNA COVID-19 疫苗的人身上。接种 mRNA COVID-19 疫苗后的心肌炎和心包炎最常见于 12 至 24 岁的男性。如果您或您的孩子在接种 Spikevax 后出现以下任何症状，尤其是在接种一剂疫苗后的 2 周内，您应该立即就医：胸痛、呼吸急促、感觉心跳加快、扑动或跳动。儿童的其他症状可能包括昏厥、易怒、喂养不良、精力不足、呕吐、腹部疼痛或皮肤发凉、苍白。

已报告的其他副作用包括：

• 注射部位反应：注射部位同一臂或腹股沟淋巴结疼痛、压痛和肿胀、肿胀（硬度）和发红
• 一般副作用：疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛、发冷、恶心和呕吐、发烧、皮疹、易怒/哭泣、嗜睡和食欲不振。
• 还报告了昏厥和热性惊厥（发烧时抽搐）

告诉医疗保健提供者您或您孩子的所有医疗状况，包括您或您的孩子是否：

• 有任何过敏症
• 在之前接种任何 COVID-19 疫苗后出现严重过敏反应
• 曾患过心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外膜炎症）
• 发热
• 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
• 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
• 怀孕或计划怀孕
• 正在母乳喂养
• 已接种任何其他 COVID-19 疫苗
• 曾因注射而昏厥

这些可能不是 SPIKEVAX 可能的所有副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。您可以拨打 1-800-822-7967 或 http://vaers.hhs.gov 向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告副作用。

请参阅 SPIKEVAX 完整处方信息。

Moderna 前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括有关在 2025-2026 年呼吸道病毒季节为美国符合条件的人群提供更新的 Spikevax 疫苗的陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站上查阅，网址为 www.sec.gov。除非法律要求，否则 Moderna 不打算或负责在出现新信息、未来发展或其他情况下更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于 Moderna 的当前预期，仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。

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源： 莫德纳公司