Moderna Files FDA Application for the LP.8.1 Targeting COVID-19 Vaccine
马萨诸塞州剑桥 / ACCESS Newswire / May 23， 2025 / Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，它已向美国食品和药物管理局 （FDA） 提交了一份申请，要求审查其针对 SARS-CoV-2 变体 LP.8.1 的 Spikevax 2025-2026 配方。该提交基于美国 FDA 的指南，该指南建议 COVID-19 疫苗应更新为单价 JN.1 谱系，并优先考虑 LP.8.1 变体。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域的领导者。通过 mRNA 技术的进步，Moderna 正在重新构想药物的制造方式，并改变我们为每个人治疗和预防疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna 的 mRNA 平台使传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的疗法和疫苗的开发成为可能。Moderna 拥有独特的文化和全球团队，以负责任地改变人类健康的未来为价值观和思维方式，致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
在美国授权使用
适应症 （美国）
SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）是一种用于主动免疫的疫苗，可在 12 岁及以上的个体中预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 引起的 2019 冠状病毒病 （COVID-19）。
重要安全信息
禁忌
- 请勿对 SPIKEVAX 的任何成分有已知严重过敏反应史（例如过敏反应）的个体使用 SPIKEVAX。
警告和注意事项
- 急性过敏反应的处理： 如果在服用 SPIKEVAX 后发生急性过敏反应，必须立即提供适当的药物治疗来控制即时过敏反应。
- 心肌炎和心包炎：上市后数据显示心肌炎和心包炎的风险增加，尤其是在接种疫苗后的第一周内。观察到的风险在 18 岁至 24 岁的男性中最高。
- 晕厥（昏厥）：可能与注射疫苗（包括 SPIKEVAX）有关。应制定相关程序以避免昏厥造成伤害。
- 免疫功能改变： 免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的个体，对 SPIKEVAX 的反应可能减弱。
- 疫苗有效性的局限性：SPIKEVAX 可能无法保护所有疫苗接种者。
不良反应
在任何适应症患者群体中，最常见 （≥10%） 的给药后不良反应是注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌痛、寒战、关节痛、腋窝肿胀/压痛、恶心/呕吐、注射部位肿胀、注射部位红斑和发热。
报告不良事件和疫苗管理错误
免疫接种提供者负责在线拨打 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 或致电 1-800-822-7967 向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 强制报告某些不良事件。
请参阅 SPIKEVAX 完整处方信息。
有关更多信息，请参阅适用于接种疫苗的医疗保健提供者的 Moderna COVID-19 疫苗情况说明书。
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