美国政府研究人员提交有关 HPV 疫苗的“非凡”新数据

芝加哥——美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）进行的一项临床试验似乎证实，用于预防人瘤病毒感染的单剂疫苗与两剂疫苗一样有效，因此也有助于预防癌症。

这一结果可能会改变全球四分之三的儿童的努力，这些儿童应该接种疫苗但没有接种疫苗。这些注射可以预防宫颈癌以及肛门癌、癌和一些头颈癌。全世界有 350,000 名女性死于宫颈癌，这是最常见的 HPV 癌症。

“我想我们都同意，一剂和两剂……这些神奇的疫苗效果非常好，“NCI 研究员 Aimée R. Kreimer 说，她周一在美国癌症研究协会年会上展示了新数据。“我们对这些结果感到非常兴奋。”

在包括美国在内的发达国家，目前建议接种两剂疫苗。但在临床试验中，根据对哥斯达黎加 20,000 名 12 至 16 岁女孩的研究，结果是等效的，这些女孩接受了 4 1/2 年的随访。在所有情况下，疫苗的估计有效性都超过 97%。

专家们很快就对结果表示赞赏。俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心首席健康公平官 Chyke A. Dubeni 在会议舞台上称他们为“非凡”。他在尼日利亚长大，他说他可以想象这些发现可以帮助扩大发展中国家更多人的机会。

在特朗普第一届政府中担任 NCI 主任、现任 Jupiter Bioventures 董事总经理的 Norman “Ned” Sharpless 也赞同这些评论。

“我认为这是世界上正在进行的最重要的癌症预防试验。我们在癌症预防方面有很长的失败历史，“Sharpless 说。“有如此明确的证据来支持我们的做法真是太棒了，这将使 HPV 疫苗在世界范围内的传播变得更加容易和更便宜——它将挽救数百万人的生命。”

结果可能引起争议，不是因为科学，而是因为美国政治。

美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 长期以来一直批评 HPV 疫苗，尤其是默克公司生产的 Gardasil，这是美国使用的 HPV 疫苗。肯尼迪在社交媒体上断言，Gardasil 可能会增加患宫颈癌的风险，这一说法与许多研究相矛盾。在参议院确认听证会上，他拒绝否认他之前发表的质疑疫苗安全性的评论。

肯尼迪多年来一直担任创始人和主席的非营利组织儿童健康保护组织（Children’s Health Defense）就疫苗提起了二十多起诉讼。在提名过程中，他承诺将他从 Gardasil 诉讼中赚取的任何费用都捐给他的儿子。

但从一开始，HPV 疫苗的开发和研究就可以追溯到 NCI，它是 HHS 的一部分。该研究所的副所长，目前是最高级别的官员，是道格拉斯·洛伊（Douglas Lowy），他是疫苗开发的关键人物。他的工作赢得了多个科学奖项，包括国家技术与创新奖章和 Lasker-DeBakey 临床医学研究奖。

NCI 还花了几十年时间研究如何提高乙型肝炎和 HPV 疫苗的接种率，以此作为预防癌症的一种方式。

在发达国家，HPV 疫苗产生了巨大的影响。Kreimer 说，在美国，他们已将宫颈癌前病变的发生率降低了 80%——尤其令人印象深刻，因为在美国应该接种疫苗的人中只有 77% 至少接种了一剂疫苗。在美国和其他发达国家，针对这些病变的有效筛查意味着其他类型的 HPV 癌症，尤其是头颈癌，与宫颈癌一样常见。这是建议男孩和女孩接种疫苗的原因之一。

世界各地的研究都证实，HPV 疫苗接种确实可以预防癌症。最近一个令人震惊的例子是，苏格兰在 2024 年表示，该国在 1988 年至 1996 年之间出生并及时接种疫苗的女孩中，没有人被诊断出患有宫颈癌。澳大利亚表示，它相信它可以通过疫苗接种和筛查来消除宫颈癌。

在美国，在青少年中大规模接种两针疫苗很难实现——癌症预防专家长期以来一直对这一现实感到遗憾。2019 年，只有 54.2% 的青少年接种了两剂 HPV 疫苗。但这些新数据表明，情况可能并不像最初担心的那么可怕。

在欠发达国家，宫颈癌前病变的筛查要少得多。这些地方一直是 HPV 疫苗可能产生最大影响的地方——但是，因为疫苗价格昂贵，而且必须多次注射疫苗会使在这些国家/地区推广变得更加困难——疫苗在这些国家的影响最小。Kreimer 在她的演讲中说，全世界应该接种疫苗的女孩中只有 24% 这样做。

这就是为什么证明一剂疫苗与两剂疫苗一样有效如此重要的原因。而这些重要的工作大部分来自 NCI。

参与这项新研究的研究人员之一罗兰多·埃雷罗 （Rolando Herrero） 是一项研究的首席研究员，该研究在 2007 年首次提出了减少剂量的 HPV 疫苗可能同样有效的前景。那项研究，即哥斯达黎加疫苗试验，测试了三剂 Cervarix 疫苗，这是当时使用的剂量。但该研究中 20% 的志愿者接种的剂量少于 3 剂，部分原因是存在接受其他剂量的禁忌症——包括怀孕。似乎那些只接受一剂疫苗的人与完全接种疫苗的人一样免受 HPV 的侵害。

“这与疫苗教条背道而驰，”Kreimer 说。当时，研究人员认为像 Cervarix 这样的基于蛋白质的疫苗总是需要至少两剂才能产生持久的结果。

但这一发现导致了其他研究，包括印度的一项研究，其中试验停止意味着许多患者只接种了一剂疫苗。世界卫生组织开始推荐单剂 HPV 疫苗疗程。英国也建议在 2023 年只接种一剂。

在疫苗接种被证明困难的国家，关于使用一剂疫苗不会有太多争论。在默克领导 Gardasil 开发现已退休的 Kathrin Jansen 指出，在人们没有接种疫苗的情况下，一剂肯定比没有好。

“我认为最近不会有任何发现像这些研究那样使宫颈癌控制民主化，”孟买塔塔纪念中心的 CS Pramesh 在 AACR 阶段说。

但存在一个问题，即美国将多快考虑转向单剂量方案。数据中仍然存在差距。例如，研究人员可能希望对疫苗的持久性进行更多随访。并且没有关于 HPV 引起的其他类型癌症的数据，特别是关于口腔癌和喉癌的数据。尽管如此，在最近的审议中，美国免疫实践咨询委员会（U.S. Advisory Committee on Immunization Practices）似乎对改变持开放态度。

在默克最近的财报电话会议上，该公司的首席科学官 Dean Li 反驳了这种举措会很快到来的说法。

“我只想强调：我们已经从 FDA 那里获得了明确、坚定、一致和最近的指导，关于 [他们] 对减少剂量或单剂量许可的要求。他们对高证据标准非常清楚，“李说。他补充说：“FDA 非常及时，并且意识到现有试验的局限性，没有一项试验符合更改标签的标准。

默克公司的一位发言人在寻求置评时重申了李先生关于FDA高标准的声明。“FDA 意识到正在进行的和现有的试验的局限性，根据我们目前所知道的情况，没有一项试验符合批准将标签更改为减少剂量的标准，”发言人说。

Kreimer 指出，变革的好处可以用挽救的生命来衡量。
“宫颈癌是一种可怕的疾病，在美国以外的低收入国家，发病率就是死亡率，”她说。

更好的是，从一开始就防止癌症发生。