Nirsevimab 对婴儿 RSV 显示出很强的真实世界有效性

Nirsevimab 对婴儿 RSV 显示出强大的真实世界有效性 |图片来源：© Peter Hansen – stock.adobe.com。

2025年5月1日在《柳叶刀儿童与青少年健康》上发表的系统评价和荟萃分析发现，nirsevimab，一种2023年批准的长效单克隆抗体，在预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）相关结果方面非常有效。对 5 个国家/地区的观察性研究的分析提供了对 nirsevimab 在临床试验之外的有效性的首次汇总评估。^1,2

该研究包括来自法国、意大利、卢森堡、西班牙和美国的 32 项队列和病例对照研究。其中，27 项研究被纳入荟萃分析，所有这些研究都比较了在同一 RSV 季节（2023-2024 年）接受 nirsevimab 治疗的婴儿与未接受 nirsevimab 治疗的婴儿。主要分析侧重于 0-12 个月的婴儿，这是大多数婴儿免疫接种计划的目标人群。

研究结果表明，nirsevimab 与 12 个月以下婴儿 RSV 相关住院几率降低 83% 相关 （比值比 [OR] 0.17,95% 置信区间 [CI] 0.12-0.23）。在纳入的研究中，nirsevimab 组 （85,242 名婴儿） 记录了 1585 例住院事件，而对照组 （51,893 名婴儿） 记录了 3978 例事件。

分析还发现，与 RSV 相关的 ICU 入院人数显着减少。在 9 项研究纳入的 127,568 名婴儿中，nirsevimab 与 RSV 导致入住 ICU 的几率降低 81% 相关 （OR 0.19,95% CI 0.12-0.29）。

此外，nirsevimab 组发生 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 的几率较低，包括毛细支气管炎和肺炎等疾病。涉及 57,872 名婴儿的 7 项研究发现 LRTI 的几率降低了 75%（OR 0.25,95% CI 0.19-0.33）。

然而，两组之间的住院时间没有差异。涉及 2606 名婴儿的 6 项研究的数据显示住院时间无显著差异（加权均数差 0.01 天，95% CI -0.63 至 0.65）。

nirsevimab 的有效性因国家而异。美国 （OR 0.07， 95% CI 0.02–0.28） 效果最高，其次是西班牙 （OR 0.17） 和法国 （OR 0.24）。医疗保健服务、免疫接种策略和高危婴儿优先次序的差异可能是造成这些差异的原因。

按婴儿年龄划分的亚组分析显示，与 3 个月或以下婴儿 （OR 0.24） 相比，3 个月以上婴儿 （OR 0.19） 的治疗效果略大。该研究未发现基于研究设计（队列与病例对照）的结局存在统计学意义差异。

作者指出，“nirsevimab 在预防婴儿 RSV 相关结局方面非常有效”，在大多数敏感性分析中得出一致的结果。他们还指出，nirsevimab 提供的保护似乎不会影响住院患者的住院时间。

该研究得出结论，真实世界数据支持继续使用 nirsevimab 来减少婴儿在出生后第一年与 RSV 相关的医疗保健使用。需要未来的研究来了解更广泛的健康和经济影响，并探讨胎龄、合并症或免疫接种时间的有效性差异。

引用：

1. Sumsuzzman DW， Wang Z， Langley JM， Moghadas SM. nirsevimab 对婴儿呼吸道合胞病毒病的真实世界有效性：系统评价和荟萃分析。柳叶刀儿童青少年健康 2025。https://doi.org/10.1016/ S2352-4642（25）00093-8

2. 柳叶刀。《柳叶刀儿童与青少年健康》：单克隆抗体nirsevimab为婴儿的严重RSV提供了强大的真实世界保护，荟萃分析表明。柳叶刀。新闻稿。5月 1， 2025.2025 年 5 月 1 日访问。