综述得出结论：证据不支持 HPV 疫苗会导致 CRPS 或 POTS

HPV 疫苗接种后 CRPS 和 POTS 的报告与该年龄组的预期一致

欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会 （PRAC） 已完成对接受人瘤病毒 （HPV） 疫苗的年轻女性患复杂区域疼痛综合征 （CRPS） 和体位性直立性心动过速综合征 （POTS） 两种综合征报告的证据的详细科学审查。接种这些疫苗是为了保护他们免受宫颈癌和其他 HPV 相关癌症和癌前病变的侵害。本综述得出的结论是，证据不支持疫苗（Cervarix、Gardasil/Silgard 和 Gardasil-9）与 CRPS 或 POTS 的发展之间存在因果关系。因此，没有理由改变疫苗的使用方式或修改当前的产品信息。

CRPS 是一种影响肢体的慢性疼痛综合征，而 POTS 是一种坐着或站起来时心率异常增加，伴有头晕、昏厥和虚弱等症状，以及头痛、酸痛、恶心和疲劳等症状。在一些患者中，它们会严重影响生活质量。这些综合征被认为发生在普通人群中，包括青少年，无论是否接种疫苗。

PRAC 彻底审查了已发表的研究、临床试验数据、患者和医疗保健专业人员的疑似副作用报告，以及会员国提供的数据。它还咨询了该领域的一组领先专家，并考虑了从许多患者团体收到的详细信息，这些信息还强调了这些综合征可能对患者和家庭产生的影响。

CRPS 和 POTS 的症状可能与其他情况重叠，这使得普通人群和接种疫苗的个体都难以诊断。然而，现有估计表明，在普通人群中，每年约有 150 名 10 至 19 岁的女孩和年轻女性可能患上 CRPS，每年每百万人中至少有 150 名女孩和年轻女性可能患上 POTS。该评价发现，没有证据表明接种疫苗的女孩这些综合征的总体发生率与这些年龄组的预期发生率不同，即使考虑到可能的漏报也是如此。PRAC 指出，CRPS 和 POTS 的一些症状可能与慢性疲劳综合征（CFS，也称为肌痛性脑脊髓炎或 ME）重叠。本综述中考虑的许多报告具有 CFS 的特征，一些患者同时诊断为 POTS 和 CFS。因此，一项已发表的大型研究结果表明 HPV 疫苗与 CFS 之间没有联系，因此特别相关。

PRAC 得出的结论是，现有证据不支持 CRPS 和 POTS 是由 HPV 疫苗引起的。因此，没有理由改变疫苗的使用方式或修改当前的产品信息。

该审查认识到，全世界现在有超过 8000 万女孩和妇女接种了这些疫苗，在一些欧洲国家，90% 的推荐疫苗接种年龄组已经接种了这些疫苗。使用这些疫苗有望预防许多宫颈癌（子宫颈癌，每年导致欧洲数万人死亡）以及由 HPV 引起的各种其他癌症和病症。因此，HPV 疫苗的好处继续大于其风险。与所有药物一样，这些疫苗的安全性将继续受到仔细监测。

PRAC 的建议现在将提交给人用医药产品委员会 （CHMP），以通过该机构的最终立场。支持 PRAC 审查的证据将按照 CHMP 意见在评估报告中公布。

有关药物的更多信息

HPV 疫苗在欧盟以 Gardasil/Silgard、Gardasil 9 和 Cervarix 的名称提供。Gardasil 自 2006 年 9 月获得授权，并被批准用于男性和女性，用于预防宫颈和肛门的癌前生长和癌症，以及生殖器疣。它可以预防 4 种类型的 HPV（6、11、16 和 18 型）。九价HPV 疫苗（Gardasil 9）（2015 年 6 月批准）的使用方法类似，但可预防 9 种类型的病毒（6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型）。Cervarix 自 2007 年 9 月以来已被批准用于妇女和女孩，以防止宫颈和生殖器区域的癌前生长和癌症。它对 16 型和 18 型病毒具有活性。获得批准后，这些疫苗已被引入许多国家的国家免疫计划。据估计，全球有超过 6300 万名女孩和妇女接种了 Gardasil/Silgard 疫苗，超过 1900 万名女孩和妇女接种了 Cervarix。

有关作方法的更多信息

2015 年 7 月 9 日，欧盟委员会应丹麦的要求，根据第 726/2004 号法规 （EC） 第 20 条启动了对 HPV 疫苗的审查。

该审查由药物警戒风险评估委员会 （PRAC） 进行，该委员会负责评估人类药物的安全问题，并提出了一系列建议。这些 PRAC 建议现在将发送给人用药品委员会 （CHMP），该委员会负责处理有关人用药物的问题，该委员会将采纳该机构的最终意见。审查程序的最后阶段是欧盟委员会通过适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。