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Preventing deaths isn’t the sole benefit of COVID-19 vaccination, contrary to Epoch Times article
完整索赔：一项“同行评审”研究表明，辉瑞“更改”和“纵”了其临床试验中发生的死亡报告;死亡率数据的“准确报告”将表明“接种疫苗没有好处”
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2023 年 10 月，《大纪元时报》声称，对从《信息自由法》请求中获得的临床试验数据的分析显示，并非试验期间发生的所有死亡都已向 FDA 报告。它还声称，死亡率数据的“准确报告”将显示“接种疫苗没有好处”。
然而，这种说法并没有正确解释临床试验所证明的疫苗益处，这些益处在 FDA 于 2020 年 12 月决定授权该疫苗用于紧急使用方面发挥了重要作用。此外，它掩盖了大量真实世界数据，表明 COVID-19 疫苗是有益的。
《大纪元时报》还表示，辉瑞公司“篡改了数据”，以便从 FDA 的试验参与者死亡消息中隐瞒这些死亡人数。但该媒体没有提供任何证据。
《大纪元时报》的说法是基于 Michels 等人于 2023 年 10 月发表的一篇研究论文，其中研究人员研究了 FDA 发布的辉瑞临床试验的死亡率数据。在这篇综述中，我们将回顾 Michels 等人的结果，并解释为什么重新分析不会减少 FDA 在其决定中评估的疫苗益处。
该分析发表在一家与反疫苗利益相关的媒体上
《大纪元时报》将 Michels 等人定义为“同行评审研究”。虽然该论文已经接受了发表该论文的期刊编辑委员会至少两名成员的同行评审，但根据该杂志的网站，该期刊本身在其可信度方面存在一些危险信号。
值得注意的是，众所周知，编辑委员会的几名成员采取反疫苗的立场。
国际疫苗理论、实践和研究杂志 （IJVTPR） 的主编是语言学家约翰·奥勒 （John Oller），他发表了一篇论文，声称在肯尼亚分发的破伤风疫苗掺有避孕激素。这种虚假的说法已经被一再揭穿，但已经持续了几十年。
高级编辑克里斯托弗·肖 （Christopher Shaw） 与人合著了同一篇关于肯尼亚破伤风疫苗的论文。此外，他还发表了至少两篇论文，一篇在 2016 年，一篇在 2017 年，将某些疫苗成分与自闭症联系起来。
韦恩州立大学医学院外科和肿瘤学教授大卫·戈尔斯基 （David Gorski） 此前详细介绍了这两篇论文的缺陷。监测有关科学研究撤稿新闻的网站 Retraction Watch 也报道称，2016 年的论文被撤回是因为“对文章的科学合理性表示严重担忧”，而 2017 年的论文则因数据纵而被撤回。
IJVTPR 的副主编 Russell Blaylock 和 Stephanie Seneff 过去也有传播 COVID-19 和疫苗虚假信息的历史。另外两位编辑玛丽·霍兰德 （Mary Holland） 和布莱恩·胡克 （Brian Hooker） 分别是儿童健康保护组织 （Children’s Health Defense） 的总法律顾问和首席科学官，该组织是一个著名的反疫苗组织，有对疫苗做出虚假声明的记录。
总体而言，上述观察结果强烈表明，《国际疫苗理论、实践和研究杂志》在发表对 COVID-19 疫苗不利的内容方面具有既得利益。因此，鉴于其反疫苗的偏见，解释其发表的研究需要应有的谨慎。
Michels 等人做了什么，他们发现了什么？
作者搜索了 FDA 发布的文件，以获取有关 2020 年辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗临床试验参与者死亡的详细信息。
该临床试验招募了超过 43,000 名参与者，分为两组。疫苗组的参与者接受了 COVID-19 疫苗，而安慰剂组的参与者接受了生理盐水[1].该试验于 2020 年 7 月 27 日开始，截至 2020 年 11 月 14 日收集的数据已发送给 FDA。2020 年 12 月 10 日，FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 审查了现有数据，并投票赞成授权该疫苗用于紧急使用。
Michels 等人分析了每位已故参与者的 6 个月中期报告和个人病例报告表，观察到有些人在 2020 年 11 月 14 日截止日期之前死亡，但他们的死亡仅在该日期之后才登记到病例报告表中。例如，参与者 #11201050 于 2020 年 11 月 7 日去世。但这些信息直到 2020 年 12 月 3 日才上传到其病例报告表中。
这意味着，在数据收集结束之前已经发生的一些死亡病例未包含在发送给 FDA 的数据中，以准备 2020 年 12 月 10 日的会议。疫苗组共有 4 例死亡，安慰剂组有 1 例死亡未按时报告。
提交给 VRBPAC 的数据提到，该试验的疫苗组有 2 例死亡，安慰剂组有 4 例死亡，这正是每组在截止日期之前死亡且在该日期之前在病例报告表中登记的人数。但是，如果我们考虑到 2020 年 11 月 14 日之前实际死亡的所有人，无论他们的死亡是否及时报告，疫苗组的死亡人数都会上升到 5 人，安慰剂组的死亡人数上升到 4 人。
从这一观察中，作者得出结论，报告的延迟掩盖了这样一个事实，即与安慰剂组相比，疫苗组的全因死亡率没有降低。这就是让大纪元时报得出结论说疫苗“没有好处”的原因。
Michels 等人还声称，延迟“允许辉瑞/BioNTech纵结果的报告”。这也是大纪元给出的解释，如前所述。
然而，这种解释是不正确的。在以下部分中，我们将解释为什么这些数字不会质疑 FDA 对疫苗益处的评估。
临床试验试图评估的主要好处是减少 COVID-19 病例，而不是全因死亡率
《大纪元时报》表示，临床试验似乎旨在评估疫苗接种对全因死亡率的影响。这是不正确的。事实上，该试验旨在评估疫苗降低感染 COVID-19 风险的能力。这是因为 FDA 要求疫苗对患病的功效至少为 50% 才能授权候选疫苗。
报告临床试验结果的研究文章明确指出：
“第一个主要终点是 [辉瑞-BioNTech 疫苗] 对确诊的 Covid-19 的疗效，这些疫苗在第二剂后至少 7 天内没有 SARS-CoV-2 感染的血清学或病毒学证据的参与者在第二剂后 7 天内发病[1]”
主要终点是临床试验旨在评估的候选疫苗的具体益处。在这种情况下，达到了主要终点，因为疫苗在降低 COVID-19 风险方面显示出 95% 的有效性[1].
临床试验的数据（第 6.3.4.2.3.3 节）还显示，该疫苗降低了患严重 COVID-19 的风险。然而，试验期间少量的严重病例限制了这一结果的结论性。
因此，临床试验表明，疫苗提供了好处，防止感染 COVID-19，这正是 FDA 所要求的。
如果像《大纪元时报》所暗示的那样，全因死亡率是唯一可能的好处，那么它被这样描述是非常合理的。然而，辉瑞公司向 FDA 提供的简报文件在其第 6.3.3.2.1.2 节中将疫苗组和安慰剂组的死亡人数描述为“相似”，并且没有将疫苗组看似较低的死亡人数作为疫苗益处的支持证据。
2020 年 12 月 10 日决定授权疫苗的 FDA 会议记录还显示，疫苗组中看似较低的全因死亡人数并未被提及为疫苗益处的标志。“死亡”一词在成绩单中出现了 47 次，其中大部分与大流行期间普通人群的 COVID-19 死亡人数有关。少数实例与临床试验中的全因死亡人数有关，但仅限于总结试验结果的背景下。
委员会成员从未强调降低全因死亡率是疫苗的好处或授权接种疫苗的原因。
总之，即使包括 2020 年 11 月 14 日之前发生的所有死亡病例，该疫苗仍会显示出降低 COVID-19 风险的好处。换句话说，委员会决定投票支持该授权，不是因为疫苗组的死亡人数似乎较少，而是因为疫苗有效地降低了感染 COVID-19 的风险。
自疫苗推出以来，科学研究评估了现实生活中大量接种疫苗和未接种疫苗的个体的全因死亡率。一项针对美国 600 多万人的研究发现，接种疫苗的个体的全因死亡率较低[2].一项针对匈牙利全体人口的研究还发现，与未接种疫苗的人相比，接种疫苗的人的全因死亡率较低[3].
没有可用证据表明延迟报告接种疫苗后死亡是故意的
Michels 等人和《大纪元时报》都暗示，辉瑞通过使用“纵”或“改变”等词语，故意避免报告接种疫苗后的死亡人数。然而，他们都没有提供辉瑞故意延迟报告疫苗接种后死亡的证据。
事实上，疫苗组和安慰剂组都发生了这种死亡记录的延迟。在 2020 年 11 月 14 日截止日期之前发生的死亡人数和在 2020 年 11 月 14 日之后发生的死亡人数也会出现同样的延迟。
Michels 等人确实观察到安慰剂组延迟的中位持续时间较短。这意味着辉瑞报告接种疫苗者死亡的速度比安慰剂慢。然而，延迟差异很大，从一天到几周不等，Michels 等人没有报告进行任何统计测试来确定疫苗组和安慰剂组之间的延迟差异是否具有统计学意义。
结论
对辉瑞-BioNTech 临床试验数据的分析报告称，当 FDA 投票授权辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗紧急使用时，一些死亡人数可能被错误地遗漏了。
然而，临床试验的主要目标是评估 COVID-19 疫苗对有症状的 COVID-19 的疗效，而不是对死亡的疗效。这在试验中确实得到了证明，疫苗在降低 COVID-19 风险方面显示出 95% 的有效性。因此，试验显示“没有益处”的说法是不准确的。
此外，没有提供证据支持延迟报告接种疫苗后死亡是故意的说法，在安慰剂组中也观察到了这种延迟。此外，迄今为止已发表的针对普通人群的研究表明，接种 COVID-19 疫苗的人的全因死亡率并不高。
引用
- 1 – Polack 等人 （2020） BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗的安全性和有效性。新英格兰医学杂志
- 2 – Xu et al. （2023） 一项评估 COVID-19 疫苗接种后非 COVID-19 死亡风险的安全性研究。疫苗
- 3 – Pálinkás 等人 （2022） 匈牙利第三波疫情期间 COVID-19 疫苗接种在预防成人全因死亡方面的有效性：全国回顾性队列研究。疫苗
发布于： 2023 年 10 月 31 日 |编辑：巴勃罗·鲁杰里
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