新冠肺炎疫苗免疫诊所规划指南:接种疫苗管理错误或偏差

序文

这个网站是为医疗保健提供者。它提供了一种预防和管理新冠肺炎疫苗的方法，该疫苗的施用方式不同于加拿大卫生部和加拿大国家免疫咨询委员会(NACI)授权的制造商的建议。这些被称为疫苗施用错误或偏差。

加拿大免疫委员会为该文件的编制提供了意见。

有关完整的NACI建议，请参见以下内容:

• 新冠肺炎疫苗:加拿大免疫指南
• NACI新冠肺炎网站

请注意，本文件应仅用于管理已经发生的错误或偏差，而不应用于证明不同于基于省或地区指导建议的做法产品专论和建议来自NACI声明和出版物注射新冠肺炎疫苗时。

防止新冠肺炎疫苗错误或偏差的策略

由于新冠肺炎疫苗的多种产品、剂量和时间表，在储存、处理和施用这些疫苗时有可能出现错误。本文件的目的是帮助预防新冠肺炎疫苗的错误。如果您需要建议或帮助，请联系当地公共卫生部门。

这些策略支持所有设置中的错误预防:

• 审计
• 教育和培训
• 清单和工作辅助
• 政策和程序

以下各项也支持错误预防:

• 合适的诊所环境和设施
• 不觉得匆忙
• 在疫苗制备和施用期间不被打断或分散注意力

鼓励员工提问、提出建议并仔细检查他们的实践，以创造一种预防错误的文化。

工作人员应意识到识别和报告错误的重要性，并鼓励他们这样做:

• 减轻错误的影响
• 防止将来出现类似的错误

应向工作人员说明报告错误的程序。应对任何报告的错误或未遂事件进行分析，以便对政策、程序和培训进行调整。

了解更多信息:

• USP新冠肺炎疫苗处理工具包(美国药典)
• 药物合成:无菌制剂(美国药典)
• 新冠肺炎疫苗的储存要求:加拿大免疫指南
• 免疫试剂的储存和处理:加拿大免疫指南
• 2015年免疫接种提供者国家疫苗储存和处理指南:疫苗储存实践(存档)
• 新冠肺炎疫苗安全兴趣小组:全球实施安全新冠肺炎免疫实践的建议(PDF，国际药物安全网络)

社区卫生保健提供者

社区药房

大规模免疫诊所

检测到错误或偏差后要做什么

如果发现意外的疫苗接种错误或偏差，卫生保健提供者应:

• 尽快告知客户疫苗接种的错误或偏差
  • 解释对未来剂量的任何影响或建议、局部或全身反应的可能性以及对疫苗有效性的影响(如果适用且已知)
  • 与客户沟通时，考虑文化、年龄、认知能力、语言和其他多样性因素
  • 如果客户是儿童，酌情通知父母或监护人和儿童
• 记录病人病历中的错误或偏差
• 根据机构用药错误政策、专业机构或省或地区的报告流程，报告所有错误、偏差或未遂事件
  • 您也可以向报告错误或偏差加拿大药物事件报告和预防系统(CMIRPS)
  • 根据他们的指导和程序，错误也可以报告给你的省或地区免疫计划
• 如果由于疏忽造成的疫苗接种错误或偏差导致了免疫接种后的不良事件，请填写辖区的AEFI表并提交给当地公共卫生机构(AEFI)
  • 在上查找AEFI报告的信息AEFI·佩奇
• 确定疫苗接种错误或偏差是如何发生的，并实施策略防止其再次发生

本文件其余部分的目的是帮助管理可能出现的特定错误和偏差。

关于指导的重要背景

指导错误或偏差管理的证据有限。制造商可能掌握有助于就错误和偏差管理做出决策的信息，公共卫生官员也可就疫苗错误或偏差提供管理建议。

本文件仅提供指导。请注意，省和地区协议可能与本指导文件不同。临床判断对于做出关于疫苗给药错误和偏差的适当决定是必要的，并且可能导致与本指南中概述的管理决定不同的管理决定。

本文件中的术语“有效”指的是出于管理误差或偏差的目的而不是为了证明疫苗接种要求而被认为是可接受的剂量。本文件中的术语“无效”是指可能不会产生预期效果的剂量，建议重复使用。然而，如上所述，需要临床判断来确定一个剂量是否无效以及是否应该重复。在做出是否认为某一剂量无效以及是否重复该剂量的临床判断时，可以考虑的因素包括:

• 与推荐值的误差或偏差有多大？
• 客户接受了多少其他剂量，如果剂量不再重复，他们计划何时接受下一剂？
• 客户之前的剂量是否有其他错误或偏差？
• 客户出现严重新冠肺炎病或对疫苗反应不佳的潜在新冠肺炎相关风险因素是什么(例如，年龄、潜在医疗状况，包括免疫低下状况)？
• 客户在之前的剂量后是否有任何重大不良事件？
  • 如果客户在之前的新冠肺炎疫苗接种后出现了明显的局部或全身反应，并且正在考虑重复剂量，请在咨询过敏症专科医生、免疫学家或其他合适的医生后，根据具体情况决定是否提供重复剂量。

一旦决定某一剂量“无效”并需要重复，如何重复该剂量的指南将在以下章节中提供推荐在第一系列中重复一个剂量, 重复后续剂量的建议，以及重复无效剂量的建议.

推荐在第一系列中重复一个剂量

以下指南涉及在主要系列中重复一个剂量的建议，该剂量因剂量过小、过度稀释或储存或处理偏差而被认为无效，可能会影响药效。

• 如果错误被及时发现在同一门诊日重复该剂量在同一临床日，在不同的解剖学注射部位(例如，尽可能在不同的肢体)提供重复剂量，优选使用相同的产品。
  • 在大多数情况下，应重复使用适合年龄的全部剂量。唯一的例外是，如果适应症为50 mcg的Moderna Spikevax，并且仅施用了25 mcg的Moderna Spikevax，在这种情况下，可以施用额外的25 mcg的Moderna Spikevax。
• 如果剂量不能在同一天重复，而且是这个:
  • 第一剂或第一系列中的唯一一剂，尽快使用适合年龄的全剂量重复
    • 这是为了支持没有接种过疫苗的人尽快产生免疫反应
  • 第一系列中的第二、第三或第四剂(如适用)，在无效剂量后的第4至8周，重复使用适合年龄的完整剂量
    • 这一等待期是为了让无效剂量产生一些免疫反应，并尽量减少不良事件的风险
• 告知病人重复给药可能导致局部和全身不良事件。
• 如果病人需要后续剂量，使用适合其年龄的推荐剂量和产品，并遵循推荐的时间间隔从重复剂量。

重复后续剂量的建议

以下指南涉及以下建议:当由于剂量过小、过度稀释或可能影响药效的储存或处理偏差导致潜在反应不足而认为剂量无效时，对先前已完成主要系列的患者重复后续剂量。

• 如果错误被及时发现在同一门诊日重复该剂量在同一临床日，在不同的解剖学注射部位(例如，尽可能在不同的肢体)提供重复剂量，优选使用相同的产品。
  • 在大多数情况下，应重复使用适合年龄的全部剂量。唯一的例外是，如果适应症为50 mcg的Moderna Spikevax，并且仅施用了25 mcg的Moderna Spikevax，在这种情况下，可以施用额外的25 mcg的Moderna Spikevax。
• 如果剂量不能在同一天重复，在无效剂量后的第8周，使用适合年龄的全剂量重复用药。
  • 这一等待期是为了让无效剂量产生一些免疫反应，并将不良事件的风险降至最低。
• 告知病人重复给药可能导致局部和全身不良事件。
• 如果客户要求在未来使用后续剂量，请使用适合年龄的推荐剂量和产品，并遵循推荐的时间间隔从重复剂量。

重复无效剂量的建议

以下指南涉及在由于疫苗剂量间隔过短而被认为无效的情况下重复无效剂量的建议。

• 如果无效剂量在主要系列，在无效剂量后的第8周对未免疫低下者重复，在无效剂量后的第4至8周对中度至重度免疫低下者重复。
• 如果无效剂量是a先前已完成初级系列者的后续剂量，在无效剂量后的第8周重复。
  • 这一等待期是为了让无效剂量产生一些免疫反应，并将不良事件的风险降至最低。
• 告知病人重复给药可能导致局部和全身不良事件。
• 如果病人需要后续剂量，使用适合其年龄的推荐剂量和产品，并遵循推荐的重复剂量间隔。请参考《加拿大免疫指南》的新冠肺炎章节，了解主要系列或者对于那些之前完成了一个初级系列.

血清学测试

一般不建议在新冠肺炎疫苗错误或偏差后进行血清学试验来评估疫苗诱导的免疫。如果考虑使用血清学来调查错误或偏差，鼓励卫生保健提供者联系当地公共卫生部门或其省或地区公共卫生实验室以寻求建议。

上的其他资源疫苗管理实践，请查阅加拿大免疫指南。

管理错误或偏差的类型:指导原则和建议措施

站点或路线错误

剂量太高

基于年龄的剂量、产品或计划误差

并行管理

在同一注射器中混合1种以上疫苗

区间误差

存储和处理错误

从药瓶中获得的剂量多于或少于授权数量

相关链接

• 新冠肺炎疫苗:加拿大免疫指南(国家免疫咨询委员会)
• 卫生专业人员的新冠肺炎:疫苗
• 新冠肺炎疫苗
• 美国目前批准的新冠肺炎疫苗使用的临时临床考虑(疾病控制和预防中心)
• 医疗从业人员新冠肺炎疫苗接种计划信息(PDF，英国公共卫生部)