FDA授予2种流感和新冠肺炎混合疫苗候选人快速通道称号

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美国食品和药物管理局已经批准了两种候选联合疫苗的快速通道，用于预防50岁及以上人群的流感和新冠肺炎病毒感染。这两种候选疫苗结合了两种已经获得许可和授权疫苗，这两种疫苗之前已经在两项随机对照研究中证明了有效性并显示了良好的耐受性。根据专家的说法，这些快速通道的指定是因为联合疫苗候选人有可能解决流感和新冠肺炎的重大个人和医疗保健系统负担，这两种疾病都可能导致住院或死亡，特别是在老年人中。¹

第一种候选组合疫苗由流感疫苗三价疫苗TIV-HD (Fluzone高剂量；赛诺菲)与诺华佐剂化的重组新冠肺炎疫苗NVXC19(诺华公司)组合。第二种候选组合包括RIV3流感疫苗(Flublok赛诺菲)联合NVXC19。两种候选疫苗将在两个独立的平行、随机、改良、双盲、多组1/2期临床试验中进行评估(NCT06695117²和NCT06695130)来评估患者的安全性和免疫反应。此外，这两项试验都将招募和评估50岁或以上的个体。¹

根据随机临床试验的研究，与标准剂量的流感疫苗相比，TIV-HD和RIV3疫苗已被证明可以预防老年人更多的流感感染。此外，现实世界的证据显示，与流感相关的住院率显著且持续下降。类似地，当作为加强剂量给药时，NVXC19新冠肺炎疫苗显示出比目前可用的mRNA新冠肺炎疫苗更好的耐受性。当在2项3期研究中用作初级疫苗接种时，它还显示出对新冠肺炎的高效力。¹

根据最近的系统性综述和荟萃分析，联合加强疫苗可使50岁及以上人群的新冠肺炎疫苗接种率提高约56%。组合疫苗还可以作为更快和更容易的给药方法，使用更少的剂量来预防多种疾病，更少的错误，以及减少注射器和小瓶处置要求。¹

评估TIV-HD流感和NVXC19新冠肺炎联合疫苗候选物的1/2期临床试验将评估980名50岁及以上的美国成年人，以评估候选物与安慰剂相比的安全性和免疫原性。在招募时，所有患者将接受2次TIV-HD加NVXC19疫苗的肌肉注射——其中NVXC19将与不同的重组刺突抗原水平组合——并与单独的TIV-HD、单独的NVXC19(剂量1)和TIV-HD加NVXC19(剂量1)进行比较。此外，安慰剂将在单独TIV-HD、单独NVXC19(剂量1)和TIV-HD加NVXC19研究组中共同给药，以控制注射次数并维持观察者盲法。²

该试验预计将持续约12个月，包括剂量递增和连续招募。随访将在第1、9、30、182和366天进行，其中第9、182和366天将进行电话随访。²

“基于我们的免疫学专业知识和12年的强大临床和真实世界数据，我们的目标是继续在预防流感及其严重后果方面处于领先地位。赛诺菲疫苗部执行副总裁Thomas Triomphe在新闻发布会上表示:“我们的目标是开发一种流感和新冠肺炎联合疫苗，该疫苗可以提供更简单的计划和更少的注射，而不会影响我们联合疫苗中独立疫苗的功效、安全性和耐受性的行业领先水平。”。¹

参考

1. 赛诺菲。新闻稿:预防流感和新冠肺炎的两种复合疫苗候选物在美国获得快速通道指定。新闻发布。2024年12月11日。2024年12月11日进入。

2. 在50岁及以上的成年受试者中研究一种由不同重组刺突抗原水平的Matrix-M佐剂重组新冠肺炎疫苗和高剂量灭活流感疫苗组成的联合疫苗。ClinicalTrials.gov识别号:NCT06695117。2024年12月4日更新。2024年12月11日进入。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06695117