GSK and Zhifei revise and extend strategic vaccine collaboration in China
- Shingrix合作延长至2034年
- 扩大独家权利，探索与智飞的合作Arexvy
- 建立可持续的长期合作，为中国5亿多人带来创新疫苗
葛兰素史克公司(伦敦证券交易所/纽约证券交易所:葛兰素史克)今天宣布，它已与重庆智飞生物制品有限公司(智飞)达成协议，修改智飞将葛兰素史克带状疱疹疫苗商业化的条款。Shingrix，在中国大陆。修订后的协议将最初的3年期(2024-2026年)延长了8年，在此期间，智飞拥有在中国大陆进口、分销和共同推广疫苗的独家权利，直至2034年，并修订了预期数量。根据修订后的协议，智飞还同意与葛兰素史克独家合作，探索在中国大陆呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗商业化方面的潜在合作，初步期限为10年，前提是该疫苗获得监管机构的批准。
按收入计算，智飞是中国最大的疫苗公司，拥有覆盖全国30，000多个疫苗接种点的广泛网络，并在推动中国获得创新疫苗方面有着良好的记录。
葛兰素史克首席商务官卢克·迈尔斯说:“与智飞的这份修订协议将我们的合作建立在可持续的基础上，管理近期宏观环境中的挑战，并帮助我们通过我们的创新成人疫苗长期覆盖更多的中国人。”
财务考虑
该协议修订了此前在2023年10月宣布的协议。根据修订后的协议条款，双方预计智飞将购买Shingrix，分阶段进行，在2024年至2029年的6年间，对葛兰素史克的潜在总价值为23亿英镑(按当前汇率计算)。以前约定的最低购买水平不再适用。
关于带状疱疹
带状疱疹，也称为带状疱疹，是由水痘带状疱疹病毒(VZV)重新激活引起的，这种病毒也是导致水痘的病毒1。从全球来看，大多数50岁及以上的人神经系统中存在休眠VZV，有患带状疱疹的风险2,3。随着年龄的增长，免疫系统的力量减弱，导致对感染的反应减弱，从而增加了患带状疱疹的风险1, 2, 3, 4, 5。免疫系统受抑制或受损的人也有患带状疱疹的风险6。
带状疱疹通常表现为皮疹，伴有疼痛的胸部、腹部或面部水疱1。疼痛通常被描述为疼痛、烧灼感、刺痛或类似休克的感觉5。出疹后，患者还会出现带状疱疹后神经痛(PHN)，这是一种持续数周或数月的长期神经痛，有时会持续数年5。PHN是带状疱疹最常见的并发症，发生率为5-30%,取决于个体的年龄7。
在快速审查之后，Shingrix于2019年5月获得中国国家医疗产品管理局(NMPA)批准，用于预防50岁以上成年人的带状疱疹。据估计，到2030年，中国将有5.7亿50岁以上的人口，但截至2023年6月，只有约1.2%的50-74岁城市人口接种了带状疱疹疫苗。
关于Shingrix
Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)是一种非活的重组亚单位疫苗，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。它将抗原糖蛋白E与佐剂系统AS01e结合起来，可能有助于克服与年龄相关的免疫反应的自然下降，这有助于保护50岁及以上的成人免受带状疱疹的挑战8,9。RZV不适用于预防原发性水痘感染(水痘)。在一些县，RZV也被批准用于患带状疱疹风险增加的18岁或以上的成年人。疫苗的使用应符合官方建议。
关于RSV
RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。由于共病、免疫受损状态或高龄，成人感染RSV疾病的风险增加。RSV可加重病情，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。10在老年人中，RSV与流感相似的并发症发生率和严重后果有关11。中国大约有2.97亿60岁以上的人口12据估计，他们中超过10%的人患有至少一种慢性病。这表明RSV在60岁以上的中国人群中具有潜在的重大疾病负担。
关于葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗
呼吸道合胞病毒疫苗(重组)，包含在融合前构象中稳定的重组RSV糖蛋白F(RSV pref 3)。这种抗原与GSK专有的AS01E佐剂结合。
2023年5月，美国FDA批准葛兰素史克的RSV疫苗用于预防60岁及以上个体由RSV (RSV-LRTD)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。2024年6月，FDA还批准了针对RSV-LRTD风险增加的50-59岁个人的疫苗。该疫苗还在40多个国家被批准用于预防60岁及以上的LRTD RSV。多个国家正在对60岁及以上人群和50-59岁高危人群的疫苗使用情况进行监管审查。提议的商标名称在其他市场仍需获得监管机构的批准。
GSK正在进行全球临床开发项目，以评估Arexvy在RSV疾病风险增加的18岁以上成人中的安全性和免疫原性。
葛兰素史克专有的AS01佐剂系统包含从阿杰纳斯公司的全资子公司Antigenics LLC(前Antigenics Inc .)获得许可的兴奋剂QS-21佐剂。兴奋剂是阿杰纳斯公司的子公司SaponiQx Inc .的商标。
这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。
该疫苗目前尚未在中国获得批准。
关于智飞
重庆智飞生物制品有限公司是一家综合性生物技术公司，专门从事疫苗和生物制药的研究、开发、生产、销售、推广、分销和进出口。智飞致力于“预防疾病，保障人类健康”的使命。
关于GSK
GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。
关于前瞻性陈述的警示声明
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测有重大差异。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年第三季度业绩。
参考
- 水痘带状疱疹病毒感染:临床特征，疾病的分子发病机制和潜伏期。神经诊所，2008年；26;675-697
- 儿童全面免疫前欧洲国家水痘血清阳性率的系统回顾:从血清阳性率数据推导发病率。流行病传染2017；145:2666-2677.
- 欧洲带状疱疹相关死亡率:一项系统综述。BMC公共卫生2015；15:466.
- 欧洲带状疱疹流行病学、管理、疾病和经济负担:多学科视角。疫苗的治疗进展。2015;3(4):109-120.
- Harpaz R等人免疫实践咨询委员会(ACIP)，疾病控制和预防中心(CDC)。带状疱疹的预防
- 黄等。糖尿病与带状疱疹发病风险的相关性:系统综述和荟萃分析。临床内分泌代谢杂志；107:586-597.
- Kawai K，Gebremeskel BG，Acosta:带状疱疹发病率和并发症的系统综述:展望全球前景；2014年英国医学杂志公开；4:e004833。doi:10.1136/bmjopen-2014-004833
- Cunningham等.带状疱疹(HZ/su)亚单位疫苗的疫苗概况。疫苗专家评论。2017;16:7;661-670.
- 葛兰素史克公司专有的AS01佐剂系统包含从阿根努斯公司(纳斯达克:AGEN)的全资子公司Antigenics LLC获得许可的QS-21兴奋剂佐剂、MPL和脂质体。
- 杨子峰，等。中国60岁以上人群呼吸道合胞病毒BOD预测。摘要发表在2024年7月的世界流感大会上。
- 张育林，等。流感病毒和其他呼吸道合胞病毒。2020;14:483-490;田军，等。中华医学会肿瘤学分会。2023年9月15日；23(1):350
- http://big 5 . www . gov . cn/gate/big 5/www . gov . cn/文瑶/lie Biao/202403/content _ 6939370 . htm