FDA Approves Nasal Spray Influenza Vaccine for Self- or Caregiver-Administration
FDA批准自我或护理者给药的鼻腔喷雾流感疫苗
第一种不需要由卫生保健提供者管理的流感疫苗
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今天，美国美国食品药品监督管理局批准了雾状用于自我给药或护理给药。FluMist被批准用于预防2至49岁人群中由甲型和乙型流感病毒引起的流感疾病。FluMist被喷入鼻子，多年来一直被安全有效地使用。FDA最初于2003年批准其用于5至49岁的个体，2007年，FDA批准氟米斯特用于2至5岁的儿童。这是第一种预防流感的疫苗，更普遍的说法是流感，不需要由医疗保健提供者管理。
FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说:“今天批准第一种用于自我或护理者给药的流感疫苗为接受安全有效的季节性流感疫苗提供了一种新的选择，可能对个人和家庭来说更方便、更灵活和更容易获得。”“每年接种疫苗是预防流感的最佳方式，流感每年导致相当大比例的美国人口患病，并可能导致严重的并发症，包括住院和死亡。这一批准为流感疾病的疫苗接种增加了另一种选择，并表明了FDA对促进公共卫生的承诺。”
流感是一种常见的传染性呼吸道疾病，由通常在美国秋季和冬季传播的流感病毒引起。它可能导致轻度至重度疾病，通常会突然出现一系列症状，如身体疼痛、发烧、咳嗽、喉咙痛、疲劳以及鼻塞或流鼻涕。流感可能危及生命，并导致严重的并发症，可能导致住院或死亡，特别是在高风险群体中，如老年人、幼儿和患有某些慢性疾病的人。每个流感季节都是不同的，对健康的影响可能是巨大的，并且随季节的不同而变化很大，有些流感季节比其他季节更严重。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2010年至2023年期间，流感每年导致约930万至4100万人患病，10万至71万人住院，4900至51000人死亡。每个流感季节都有许多FDA批准的疫苗可用于预防流感。
FluMist含有活流感病毒株的弱化形式，被喷入鼻腔。接受FluMist仍然需要处方。现在有两种经批准的接收FluMist的选项。该疫苗可以由卫生保健机构(包括药房)的卫生保健提供者施用，或者可以由18岁或以上的疫苗接受者或护理者施用。
最常见的副作用是2至6岁的儿童出现100华氏度以上的发烧，2至49岁的人出现流鼻涕和鼻塞，18至49岁的成人出现喉咙痛。
对于那些对自我或护理者给药感兴趣的人，疫苗制造商计划通过第三方在线药房提供疫苗。选择此选项的用户将在订购FluMist时完成筛选和资格评估。第三方药房基于完成的筛选来确定资格，并且如果确定预期的疫苗接受者是合格的，则药房开具处方并将疫苗运送到下订单的个人所提供的地址。然后，可以在指定的家庭成员方便时给他们注射疫苗。护理人员应为2至17岁的儿童注射FluMist，因为该年龄段的儿童不应自行注射疫苗。
对疫苗接受者和护理者进行了一项研究，以评估使用说明是否设计得当，以便接受者和护理者能够安全有效地使用疫苗。
疫苗接种者和使用FluMist的护理人员将收到疫苗、处方信息、患者及其护理人员信息以及使用说明。使用说明提供了FluMist的储存、管理和处置的详细说明。
FDA将FluMist(流感活疫苗，鼻内给药)的批准授予MedImmune LLC。
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FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人用和兽药、疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、放射电子产品的安全和安保，并负责监管烟草产品。