b型流感嗜血杆菌 (Hib)疫苗:加拿大免疫指南

针对卫生专业人员

更新时间:2015年1月

关键信息

什么

• b型流感嗜血杆菌 (Hib)在世界各地都有发生，尽管在加拿大发病率很低，在加拿大，一岁以下婴儿和一至四岁儿童的发病率最高。Hib可在幼儿中引起细菌性脑膜炎和其他严重的侵袭性感染。
• 除了在2、4和6个月大时接种第一系列疫苗外，在12个月大时或之后接种一剂Hib疫苗对持续保护至关重要。Hib疫苗接种的临床疗效估计为95%至100%。
• 当在12个月大时或之后注射第一系列疫苗和第一剂疫苗时，超过95%的婴儿产生保护性抗体浓度。
• 注射部位反应，包括疼痛、红肿，在接种含Hib疫苗的儿童中有5%至30%发生。

谁

• 含Hib的疫苗建议用于2至59个月大的婴儿和儿童(至5岁生日)的常规免疫接种。
• Hib疫苗推荐给有以下情况的个人(5岁及以上):先天性(原发性)免疫缺陷；恶性血液病；艾滋病毒；解剖学或功能性无脾症，包括镰状细胞病；所有移植受者；和耳蜗植入接受者。

怎么

• 婴儿常规Hib免疫接种:在2、4、6和12至23个月龄时接种DTaP-IPV-Hib疫苗(通常在18个月龄时接种)。如果婴儿接种乙肝疫苗，可以使用DTaP-HB-IPV-Hib疫苗。
• 2个月后开始免疫接种或疫苗接种计划不完整的儿童:评估完成系列所需的剂量数量。首次接种Hib疫苗所需的剂量数因年龄而异。59个月大(五岁生日)后的健康儿童不需要含Hib的疫苗。
• 5岁及以上的儿童或患有慢性疾病的成人侵袭性Hib疾病风险增加:接种单剂Hib疫苗，即使以前年轻时接种过，距离上次接种至少一年。
• 含Hib的疫苗可以与常规儿童疫苗在不同的注射部位使用不同的针头和注射器同时注射。

为什么

• Hib导致脑膜炎和菌血症。它通常还会导致中耳炎和肺炎。Hib脑膜炎的病死率约为5%。
• 10%至15%的幸存者会出现严重的神经后遗症，15%至20%的幸存者会出现耳聋。

流行病学

疾病描述

传染剂

流感嗜血杆菌是一种被包囊化(可分型)或非包囊化(不可分型)的革兰氏阴性球菌。根据其多糖荚膜的抗原特性，有包膜的菌株被分为血清型“a”至“f”，更有可能引起侵袭性疾病，而无包膜的菌株一般引起较轻的感染。流感嗜血杆菌血清型b (Hib)是最具致病性的，并且在引入疫苗计划之前引起了95%的侵袭性疾病。

宿主

人类

传播

Hib通过接触受感染者的呼吸道飞沫或鼻腔或咽喉分泌物而经鼻咽传播。潜伏期未知，但可能约为2至4天。只要Hib细菌存在，感染者就可以传播疾病，这可能会持续很长时间。在开始有效的抗生素治疗后24至48小时，Hib不再具有传染性。

危险因素

从历史上看，患有脾功能障碍(如镰状细胞病、无脾症)或抗体缺乏的儿童、参加集体托儿中心的儿童、因纽特儿童和接受耳蜗植入的人患Hib脑膜炎的风险增加。

临床疾病谱

在1988年引入Hib疫苗之前，Hib是细菌性脑膜炎的最常见原因，也是幼儿其他严重侵袭性感染的主要原因。大约55%至65%的受感染儿童发展为脑膜炎，其余的患有会厌炎、菌血症、蜂窝织炎、肺炎或脓毒性关节炎。Hib通常也会导致中耳炎。Hib脑膜炎的病死率约为5%。10%至15%的幸存者出现严重的神经后遗症，15%至20%的幸存者出现耳聋。

疾病分布

攻击性的H.流感b型(Hib)疾病在世界范围内发生，但随着越来越多的国家引入Hib疫苗，其发病率下降了94%。非乙型肝炎引起的侵袭性疾病H.流感现在占了入侵的大部分H.流感加拿大的疾病。有关侵入性的更多信息H.流感加拿大的疾病，请参考流感嗜血杆菌.

获准在加拿大使用的制剂

含b型流感嗜血杆菌疫苗

• Act-HIB^® (b型流感嗜血杆菌 结合疫苗[破伤风蛋白结合物])、赛诺菲巴斯德有限公司(制造商)、赛诺菲巴斯德有限公司(经销商)。(Hib)
• INFANRIX^®-IPV/Hib(吸附疫苗含白喉和破伤风类毒素、无细胞百日咳、灭活脊髓灰质炎和共轭b型流感嗜血杆菌 疫苗)、葛兰素史克公司(DTaP-IPV-Hib)
• INFANRIX hexa(吸附疫苗含白喉、破伤风类毒素、无细胞百日咳、乙型肝炎(重组)、灭活脊髓灰质炎和结合b型流感嗜血杆菌 疫苗(破伤风类毒素结合物)，葛兰素史克公司(DTaP-HB-IPV-Hib)
• ^PEDIACEL®(含白喉、破伤风类毒素的吸附疫苗和无细胞百日咳吸附疫苗与灭活脊髓灰质炎联合疫苗和b型流感嗜血杆菌 结合疫苗(破伤风蛋白结合物))，赛诺菲巴斯德有限公司(DTaP-IPV-Hib)

Hib结合疫苗中使用的破伤风蛋白载体的量不应被视为抗破伤风疾病的免疫剂。

欲了解完整的处方信息，请查阅产品说明书或加拿大卫生部授权产品专论中包含的信息，可通过药品数据库。请参考中的表1加拿大授权使用的免疫制剂的成分在第1部分中列出了在加拿大可以使用的所有疫苗及其内容。

功效、效果和免疫原性

功效和效力

Hib疫苗接种的临床疗效估计为95%至100%。保护儿童的一个重要因素是群体免疫，因此依赖于良好的疫苗接种覆盖率。对患有先天性或获得性免疫缺陷疾病的人的疗效未知。Hib疫苗失败很少发生，可能与免疫缺陷有关。因此，在完成一系列初级免疫后出现侵袭性Hib疾病的儿童应接受免疫缺陷状况证据的评估。

免疫原性

当第一次系列完成并且在12个月大时或之后给予一次加强剂量时，超过95%的婴儿产生保护性抗体浓度。与2、3和4个月或3、4和5个月的压缩方案相比，在2、4和6个月方案的研究中观察到更高的疫苗应答率(95%至100%)。适龄免疫接种完成后的免疫持续时间未知，但数据表明保护作用是持久的。

使用建议

婴儿和儿童(2个月至4岁)

含Hib的疫苗被推荐用于从2个月大开始的常规婴儿免疫接种。DTaP-IPV-Hib疫苗被批准用于7岁以下儿童。DTaP-HB-IPV-Hib疫苗获准用于6周至23个月大的儿童，必要时也可用于24个月至7岁以下的儿童。

儿童和成人(5岁及以上)

含Hib的疫苗通常不适用于5岁及以上的儿童。

Hib疫苗推荐给有以下情况的个人(5岁及以上):先天性(原发性)免疫缺陷；恶性血液病；艾滋病毒；解剖性或功能性无脾症(包括镰状细胞病)；所有移植受者；和耳蜗植入接受者(参见表1).建议咨询传染病专家。涉及免疫缺陷者的免疫接种和慢性病患者的免疫接种更多信息，请参阅第3部分。

涉及时间表。涉及白喉类毒素, 破伤风类毒素, 百日咳疫苗, 脊髓灰质炎疫苗，以及b 型肝炎疫苗更多信息，请参阅第4部分。

免疫记录不足的人

缺乏足够的免疫记录的儿童和成人应被视为未接种，并根据适合其年龄和风险因素的免疫计划开始接种。如果有指征，可以接种Hib疫苗，而不必担心之前是否接种过疫苗，因为与反复接种疫苗相关的不良事件尚未得到证实。涉及免疫记录不全的人的免疫接种在第3部分获得更多的一般信息。

早产婴儿

临床情况稳定的早产儿应在与足月儿相同的年龄并按照与足月儿相同的时间表接种含Hib的疫苗。接种疫苗后，早产婴儿(尤其是出生时体重不足1500克的婴儿)患呼吸暂停和心动过缓的风险更高。住院早产儿应在首次免疫接种后48小时内持续进行心脏和呼吸监测。涉及早产婴儿免疫接种在第3部分获得更多的一般信息。

免疫缺陷者

含白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-Hib的疫苗可用于免疫缺陷者。5岁以下免疫功能低下的儿童应根据常规疫苗接种计划接种含Hib的疫苗。由于对侵袭性Hib疾病的易感性增加，一些5岁及以上的免疫缺陷个体应接种含Hib的疫苗，无论先前是否有Hib疫苗接种史，并且至少在任何先前接种1年后。涉及表1.

当考虑免疫缺陷者的免疫接种时，除了下面提供的指导外，咨询个人的主治医生可能会有所帮助。对于复杂的病例，建议转介给具有免疫或免疫缺陷专业知识的医生。

参见第一节免疫缺陷者的免疫接种更多信息，请参阅第3部分。

慢性病患者

脾功能减退或无脾症

无论年龄大小，脾功能缺失或有缺陷的个体发生暴发性菌血症的风险增加，并伴有高死亡率。脾功能低下，如镰状细胞病和其他血红蛋白病，或小于5岁的无脾儿童，应接种适合其年龄的含Hib的第一系列疫苗。5岁及以上的脾功能低下或无脾功能的人应接种一剂Hib疫苗，无论先前是否有Hib免疫史，且至少在之前接种后1年。当计划进行选择性脾切除术时，应在手术前至少2周接种所有推荐的疫苗。在紧急脾切除术的情况下，如果认为预期的接种者在出院后可能不会回来接种疫苗，则应在手术后2周或出院前接种疫苗。

神经疾病

涉及破伤风类毒素和百日咳疫苗有关含Hib的复合疫苗中其他成分的信息，请参见第4部分。

人工耳蜗植入

接受人工耳蜗植入的人患脑膜炎和中耳炎的风险增加。在手术前，他们应该接受适合所有年龄的疫苗接种，包括含Hib的疫苗。5岁及以上的个体应接种一剂Hib疫苗，无论先前是否有Hib疫苗接种史，并且在任何先前疫苗接种后至少1年。

涉及慢性病患者的免疫接种在第3部分获得更多的一般信息。

旅行者

未免疫或未完全免疫的旅行者应接受适合其年龄的含白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-Hib的疫苗。涉及白喉类毒素和脊髓灰质炎疫苗有关含Hib的复合疫苗中其他成分的信息，请参见第4部分。涉及旅行者的免疫接种在第3部分获得更多的一般信息。

加拿大的新移民

卫生保健提供者在看到新抵达加拿大的人时，应检查这些人的免疫状况并更新免疫情况。许多国家没有针对婴儿的常规Hib免疫规划。审查Hib疫苗接种状况对于被确定为患有镰状细胞病或其他遗传性血红蛋白病(可能易导致脾功能低下)的人尤为重要。(请参考脾功能减退或无脾症).关于的信息疫苗接种计划在其他国家可以通过世卫组织看到。指免疫接种加拿大的新移民在第3部分获得更多的一般信息。

暴露后免疫

侵入性Hib感染病例的家庭接触者在完成一系列疫苗接种后无需进行化学预防(参见表2).当小于48个月的接触者未完全免疫时，建议咨询当地公共卫生官员。

疫苗接种

剂量、给药途径和时间表

剂量

含Hib疫苗每剂0.5毫升。

给药途径

含Hib的疫苗必须肌肉注射。涉及疫苗接种实践更多信息，请参阅第1部分。

日程安排

婴儿和儿童(2个月至4岁)

婴儿常规Hib免疫:DTaP-IPV-Hib疫苗应在2、4、6和12至23月龄接种(一般在18月龄接种)。

如果对婴儿进行乙肝免疫接种，DTaP-HB-IPV-Hib疫苗可作为分别接种乙肝和DTaP-IPV-Hib疫苗的替代方案。DTaP-HB-IPV-Hib疫苗获准用于6周至23个月大的儿童，必要时也可用于24个月至7岁以下的儿童，尽管Hib疫苗一般不适用于5岁及以上的儿童。DTaP-HB-IPV-Hib疫苗可在2、4、6和12至23个月大时接种，但第四次接种不太可能提供显著的额外乙型肝炎保护，并将增加费用。可以使用如下替代计划:

• DTaP-HB-IPV-Hib疫苗(2、4和6月龄)和12至23月龄的DTaP-IPV-Hib疫苗
• DTaP-HB-IPV-Hib疫苗(2、4和12至23月龄)和6月龄的DTaP-IPV-Hib疫苗。

如果婴儿需要快速保护，第一剂DTaP-IPV-Hib或DTaP-HB-IPV-Hib疫苗可在6周龄时接种。前三次剂量可以间隔4周给药，最理想的是，第四次剂量在第三次剂量后12个月给药。在某些情况下(如旅行),第四剂可在第三剂后至少间隔6个月给药，但必须在12个月大时或之后给药，以获得持续免疫。

应评估6个月后开始免疫或疫苗接种计划中断或不完整的儿童，以确定完成系列所需的Hib疫苗剂量。首次接种Hib疫苗所需的剂量数因年龄而异。由于Hib疫苗也可作为联合疫苗的一部分，对于6个月后开始疫苗系列的儿童，联合疫苗中其他成分的时间表可能不同，可能需要额外的剂量来完成系列。涉及表2.

涉及白喉类毒素, 破伤风类毒素, 百日咳疫苗, 脊髓灰质炎疫苗，以及b 型肝炎疫苗更多信息，请参阅第4部分。

儿童和成人(5岁及以上)

患有某些慢性疾病、侵袭性Hib疾病风险增加的一些大龄儿童和成人应接种Hib疫苗(参见表1).涉及免疫缺陷者的免疫接种和慢性病患者的免疫接种详见第3部分。

加强剂量和再免疫

涉及免疫缺陷者的免疫接种和慢性病患者的免疫接种请参阅第3部分。

血清学测试

不建议在接种Hib疫苗前后进行血清学检测。血清学试验在确定对Hib的免疫力方面没有作用。

存储要求

含Hib的疫苗应储存在+2°C至+8°C的冰箱中，不得冷冻。应立即使用重组Hib疫苗。涉及免疫试剂的储存和处理在第1部分中了解更多的一般信息。

与其他疫苗同时给药

含Hib的疫苗可以在不同的注射部位使用单独的针头和注射器与常规疫苗同时施用。涉及疫苗接种的时机在第1部分中了解更多的一般信息。

疫苗安全性和不良事件

涉及免疫接种后的不良事件在第2部分中了解更多的一般信息。涉及白喉类毒素, 破伤风类毒素, 百日咳疫苗, 脊髓灰质炎疫苗和b 型肝炎疫苗有关含Hib的复合疫苗中其他成分的更多信息，请参见第4部分。

常见和局部不良事件

注射部位反应，包括疼痛、红肿，在接种Hib疫苗的儿童中有5%至30%发生。这些症状很轻微，通常会在24小时内消失。据报告，一些接种Hib疫苗的婴儿出现发热，无论是单独接种还是与其他疫苗联合接种。

不太常见和严重或严重的不良事件

接种含Hib疫苗后，严重不良事件很少发生，在大多数情况下，数据不足以确定因果关系。一项包括257，000名婴儿的荟萃分析报告，接种Hib疫苗后未出现严重不良事件。接种含Hib疫苗后可能发生过敏反应，但非常罕见。

免疫接种后不良事件报告指南(AEFI)

疫苗供应商被要求通过当地公共卫生官员报告任何被认为与疫苗接种暂时相关的严重或意外不良事件。意外AEFI是指未在可用产品信息中列出的事件，但可能是由于免疫接种或已知疾病发生频率的变化。涉及报告免疫接种后的不良事件(AEFI ),了解有关AEFI报告的更多信息。

禁忌症和注意事项

含有Hib的疫苗禁用于以前注射过疫苗后有过敏反应史的人，以及对疫苗或其容器的任何成分有立即过敏或过敏性过敏反应的人。请参考中的表1加拿大授权使用的免疫制剂的成分在第1部分中，列出了在加拿大获准使用的所有疫苗及其内容。

Act-HIB^®对破伤风类毒素疫苗有过敏反应的人不应接种疫苗。

对酵母过敏非常罕见，个人酵母过敏史通常不可靠。在怀疑对疫苗成分过敏或非过敏性过敏的情况下，需要进行调查，这可能涉及在受控环境下的免疫接种。建议咨询过敏症专科医生。

患有中度或重度急性疾病的人应推迟接种含Hib的疫苗。患有轻微急性疾病(发烧或不发烧)的人可以接种疫苗。

涉及禁忌症和注意事项在第2部分中了解更多的一般信息。

其他考虑

疫苗的互换性

只要有可能，含Hib疫苗的初始系列应由同一制造商生产的适当疫苗完成。然而，如果原始疫苗未知或不可用，可使用不同制造商的替代组合疫苗来完成初次系列。涉及疫苗互换性原则在第1部分中了解更多的一般信息。

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