疫苗信息声明的历史

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History of Vaccine Information Statements

2016年是美国疾病控制和预防中心（CDC）制作的第一份疫苗患者信息表的40周年纪念日。从那时起，这些材料就受到各种内外因素的影响而进化。这些因素如何将疫苗信息材料从1976年的第一个“重要信息声明”转变为今天使用的28个“疫苗信息声明”？

介绍:

疫苗是历史上最重要的公共卫生干预措施之一，它根除了天花，并显著降低了许多其他病毒和细菌疾病的发病率¹。但就像任何医疗干预一样，疫苗也会产生风险。对疫苗的反应通常是温和的，但很少会很严重。当一种疾病很常见并可能产生严重后果时，公众通常会发现，能够预防它的疫苗的好处超过了相对较低的严重副作用风险。但随着疾病发病率的下降，接种相对稳定的疫苗的风险可能显得更加突出²。最终，疫苗产生的风险似乎比疾病产生的风险更具威胁性。

由于伦理和法律上的原因，向患者（和儿科患者的父母）提供关于疫苗接种的好处和风险的准确信息是很重要的。美国疾病控制和预防中心（CDC）制作了名为“疫苗信息声明”（VISs）的信息表，其中描述了疫苗的风险和好处，并在接种疫苗时提供给患者。VISs的起源是1974年的一个法律案件，它们后来的历史在一定程度上是由一系列事件和决定决定的，这些事件和决定将最早的材料变成了今天使用的材料

VIS发展的演变:

1976. 在这个法律案件中，雷耶斯v。惠氏实验室，一名儿童的父母，在接受了一名护士接种的口服小儿麻痹症疫苗后，感染了与疫苗相关的麻痹性小儿麻痹症，他们起诉了疫苗制造商并获胜。法院裁定，在没有“博学的中介人”（即医生）的情况下，制造商有责任警告患者疫苗的潜在风险³。可以预见的是，这引起了制造商的恐慌，以及疫苗价格的上涨，以支付诉讼成本⁴。

该病例带来的一个挑战是，需要向患者提供有关疫苗风险和益处的准确和一致的信息。CDC与制造商进行了谈判，并同意通过在CDC疫苗购买合同中增加“警告义务”条款来承担这一责任。这一条款要求，只有在医生作出个体化的医疗判断后，或在以可理解的语言提供“与疫苗接种的风险和益处有关的有意义的警告”之后，才应接种疫苗。1976年7月15日，疾病控制与预防中心发布了符合本条款第二项条件的疫苗信息文件——二价“猪和维多利亚流感”疫苗的“重要信息声明”（IIS）⁵。在接下来的十年中，发行了50多个IISs用于其他疫苗，如DTP（白喉、破伤风和百日咳）、MMR（及其单一抗原成分：麻疹、腮腺炎和风疹）、脊髓灰质炎和乙型肝炎。IISs只需要给接受公开购买疫苗的人。

1986. IISs解决了向患者通报疫苗风险的直接目标。然而，关于所谓的疫苗伤害的诉讼问题仍然存在。仅涉及DTP疫苗的诉讼数量就从1978年的起增加到1984年的73起，而且存在疫苗制造商有退出市场的危险⁶。

新的挑战不仅是告知患者疫苗的风险和好处，而且是找到一种无过错的替代侵权系统来裁决疫苗伤害索赔。公共卫生机构、医生、疫苗制造商和家长团体合作起草了双方都可以接受的立法，并于1986年国会通过了《全国儿童疫苗伤害法案》（NCVIA）⁷。随着国家疫苗伤害赔偿计划（VICP）和疫苗不良事件报告系统（VAERS）的建立，NCVIA要求开发和分发VICP所涵盖的疫苗的书面信息材料（基本上是常规为儿童推荐的疫苗）。卫生与公众服务部（HHS）部长被授权开发和传播这些材料，并将其授权给疾病预防中心。公开和私人购买的疫苗都需要这些材料。

1991. 该法律为其所规定的疫苗信息材料的内容制定了非常具体的标准（图1），同时也制定了一个非常具体的开发过程。后者涉及多重审查、广泛利益集团的参与、在联邦公报上发表90天的公众评论、公开听证会的机会，以及通过《行政程序法》的通知和评论程序通过“规则”进行发展。因此，从1986年通过该法律到1991年出版了4本长达12页的“疫苗信息手册”（VIPs），用于DTP、MMR、口服脊髓灰质炎和破伤风炎（Td）疫苗。

1994. 尽管花了时间和精力开发VIPs，事实上，许多病人发现他们信息和容易理解，他们批评提供者和病人的大量包含的信息，太笨拙的阅读和理解在诊所访问，和所需的时间开发和完成⁸。甚至有人认为，VIPs的长度不鼓励仔细阅读，导致患者实际上被告知的情况比给他们提供的更简单的材料要少⁹。

挑战是使疫苗信息文件更容易生产，使患者更容易使用。为了回应对VIPs的长度以及开发它们所需的困难和时间的担忧，国会在1993年修订了NCVIA，简化了对其内容和开发过程的要求。1991年法律所要求的10个具体要素被四个更一般的要求所取代（见图1）。所需的公众评论期已缩短至60天，并取消了要求进行公开听证和按规则进行发展的要求¹⁰。根据修订后的法律，疾控中心开发了新的单片（双面）信息材料，并将其重新命名为“疫苗信息声明”（VISs）。

1996. 在整个20世纪90年代早期，新的疫苗被开发、许可和推荐。到1996年，有9种疫苗需要VISs，是强制通过它们的法律时的两倍多。此外，随着新数据的出现，CDC的建议经常发生变化，需要更新相关的VISs。与此同时，使用这些文件的提供者、接受这些文件的病人和审查这些文件的主题专家要求VISs纳入超出法律要求的额外“好知道”信息。由于生产时间较长，即使在修订后的法律下，VIS草案往往在最终定稿之前就已经过时，要求重新启动程序。这反过来又导致继续使用现有的VISs，这可能不包含当前的信息，或将新的VIS的发布推迟到疫苗问世后的几个月——使患者暂时没有这份法律授权的文件。

现在的挑战是，通过减少开发时间，确保患者能够及时提供VISs。这是通过生产“临时”VISs来实现的——本质上是临时VISs，只能在CDC和FDA专家审查后发布，并使用到最终版本。在接下来的几年里，许多VISs成为了临时版本。

1997. 该法律要求为VICP覆盖的所有疫苗开发VISs，但也有没有覆盖的疫苗——旅行和特殊用途疫苗，如狂犬病、伤寒、日本脑炎、炭疽和黄热病；以及只推荐给成人的疫苗，如带状疱疹。这些疫苗没有vis。

到1997年，美国疾病控制与预防中心已经为所有需要它们的疫苗生产了VISs，开发者能够将注意力转向其余的疫苗。第一个未覆盖疫苗的VIS是肺炎球菌多糖疫苗。随后，VISs被开发用于其他非必需疫苗，现在几乎适用于在美国获得许可的所有疫苗。（有两个例外：卡介苗，在美国没有用作疫苗；天花，为此制定了全面的“药物指南”。）由于这些疫苗不在NCVIA的范围内，它们不受相同的开发要求的约束，可以更快地生产，只有CDC和FDA的审查。

2008. 一个2个月至6岁的儿童在一次就诊时可以（而且仍然可以）接受多达9种疫苗¹¹。父母可以实际地找到法律要求自己一次读四五个 VISs，这增加了儿童诊所固有的压力。

挑战是要减少父母的这一负担，同时仍然提供法律要求的信息。2008年1月，美国疾病控制与预防中心推出了第一个“儿科多疫苗”VIS。通过将来自5个儿童VISs（DTaP、脊髓灰质炎、乙型肝炎、肺炎球菌结合物和b型流感嗜血杆菌）的信息整合到一份两页的文件中，VIS开发人员能够大大减少父母的阅读负荷。这种减少是通过消除一些“好知道”的信息来完成的，如指示或追赶时间表的详细解释，以及整合信息，如VICP和VAERS的描述，这是所有VISs共同的。

2013. 如上所述，临时VISs使CDC能够遵守NCVIA的精神，及时向患者提供疫苗风险和利益信息。然而，该法律仍然要求按照漫长的授权程序制定 VISs制度。需要对VISs进行相应修改的建议的变更继续推迟了最终版本的生产。很明显，要想在合理的时间内完成 VISs任务，就必须使它们不那么容易受到这些变化的影响。这说起来容易做起来难。NCVIA所需的信息相对稳定，但被纳入VISs的其他信息更容易发生变化。有趣的是，这些信息（例如，适应症清单、疫苗组成的技术细节或复杂的追赶时间表）对患者没有用处，但与提供者相关。疫苗提供者喜欢在VISs上提供这些信息，因为它可以方便地提醒人们，可以在CDC的建议中找到时间，或者因为它包含了患者经常问他们的问题的答案。

因此，挑战是从VISs中删除有用但不必要的信息，但仍然让提供者易于访问它们。2013年，CDC制作了第一份“供应商信息文件”——一种VIS补充文件，可从同一网页访问相应的VIS，包含ACIP建议和其他信息的摘要，旨在为供应商提供一个单一的、方便的疫苗相关信息来源。为5个VISs制作了提供者文件，提供者和CDC工作人员之间的非正式沟通表明，提供者认为这些文件非常有帮助。2016年，政府确定，与其创建这些可能需要定期更新的新文件，还可以通过从CDC的VIS网页链接到其他包含类似信息的网页。

除了几十年来VISs的这些重大变化外，VISs还发生了对其他因素的响应。为非英语使用者服务的供应商的要求导致将VISs翻译成40多种语言¹²；人口从“论文”向“电子”社会的转变导致了VISs的重新格式化，使其能够通过电子媒体访问¹³和对可读性的持续关注激发了对VIS语言惯例的持续重新评估。

› 公共卫生的影响

据估计，在1994年和2013，疫苗预防了超过3亿儿童疾病和超过700000年过早死亡¹⁴。虽然这段时间恰好恰逢 VISs的引入和继续使用， VISs是否对疫苗覆盖率有影响是未知的。然而，最近一项关于人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接受程度的研究报告称，疾病控制与预防中心的VIS“显著提高了人们对疫苗益处的认知，并降低了感知风险¹⁵。

没有在互联网上发布之前分发的纸质副本数量的数字；但从那起，CDC的VIS网站每年的下载数量大幅增长。例如，流感VISs的下载量从2005年的113,004次增加到2010年的316,378次，增加到2015年的621,054次；注册接收VIS电子邮件更新的供应商数量从2011年7月的不到7万人增加到2017年2月的235,000多人。

随着美国的疫苗接种计划几十年的增长和变化，疾控中心的疫苗信息声明有了相当大的发展。随着未来的需求和挑战的出现，它们无疑将继续发展，并继续履行其任务，清楚地告知患者所有疫苗的好处和风险。


NCVIA对原始（1986年）中疫苗信息材料内容的要求。修订（1993）法律
原法	修改后的法律
1. 该疫苗可预防的疾病的频率、严重程度和潜在的长期影响
2. 如果出现对疫苗的症状或反应，应立即提请保健提供者注意
3. 法人应采取预防措施，以减少对疫苗可能发生的任何重大不良反应的风险
4. 法人应警惕的早期预警迹象或症状，作为此类重大不良反应的可能前兆
5. 说明法律代表应如何监测此类重大不良反应，包括可记录反应的表格，以协助法律代表向有关当局报告资料	1. 对该疫苗的益处的简要描述 2. 与疫苗相关的简明描述
6. 法定代表人何时、如何以及向谁报告任何重大不良反应的说明	3. 关于是否可以提供国家疫苗伤害赔偿计划的声明
7. 疫苗使用的禁忌症（和延迟使用的依据）	4. 可由秘书决定的其他有关资料
8. 确定疫苗潜在接受者的群体、类别或特征，他们可能对疫苗产生重大不良反应的风险明显高于一般人群
9. 总结如下： a. 有关儿童免疫接种的完整时间表的相关联邦建议，以及 b. 国家疫苗伤害赔偿计划的可用性
10. [卫生和公众服务部部长]可能确定的其他有关资料

›参考

1 Orenstein WA, Douglas RG, Rodewald LE, Hinman AR. Immunizations in the United States: success, structure, and stress. Health Affairs. 2005;24(3):599-610.

2 Chen RT, Rastogi SC, Mullen JR, et al. The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 1994;12(6):542-550. 3 Reyes v Wyeth Laboratories, 498 F2d 1264 (5 Cir. 1974),available athttp://biotech.law.lsu.edu/cases/vaccines/reyes_v_wyeth_ laboratories.htm. Accessed August 5, 2016.

4 Huber P. Safety and the second best: the hazards of public risk management in the courts. Columbia Law Review. 1985;85(2):277-337.

5 Sencer DJ, Millar JD. Reflections on the 1976 swine flu vaccination program. Emerg Infect Dis. 2006; 12(1):29-33.

6 Hinman A. DTP vaccine litigation. Am JDis Child. 1986;140(6):528-530.

7 Smith MH. National Childhood Vaccine Injury Compensation Act. Pediatrics. 1988;82(2):264-269.

8 Goldsmith MF. Vaccine information pamphlets here, but some physicians react strongly. JAMA. 1992;267(15):2005-2007.

9 Clayton EW, Hickson G, Miller, CS. Parents’ responses to vaccine information pamphlets. Pediatrics. 1994;93(3):269-272.

10 Marwick C. Congress to simplify those complex, anxiety-provoking immunization booklets. JAMA. 1992;268(24):3413.

11 CDC. Recommended immunization schedules for persons aged 0 Through 18 years, United States, 2008. Vaccines & Immunizations. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5701a8.htm. Accessed October 4, 2016.

12 Immunization Action Coalition. Vaccine information statements. http:/www.immunize.org/vis/. Accessed October 4, 2016.

13 CDC. Vaccine information statements. Vaccines & Immunizations.www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/index.html.Accessed July 14, 2016.

14 Whitney CG, Zhou F, Singleton J, Schuchat A. Benefits from immunization during the Vaccines for Children program era – United States, 1994-2013. MMWR. 2014;63(16):352-355.

15 Scherer LD, Shaffer VA, Patel N, Zikmund-Fisher BJ. Can the vaccine adverse event reporting system be used to increase vaccine acceptance and trust? Vaccine. 2016;34(21):2424-2429.

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