在美国使用新冠肺炎疫苗的临时临床考虑

这些临床考虑为卫生保健专业人员和公共卫生官员提供了关于使用新冠肺炎疫苗的信息。他们通过以下方式获得信息:

• 推荐 免疫实践咨询委员会(ACIP)和疾病控制和预防中心
• 审议情况ACIP新冠肺炎疫苗工作组
• 新冠肺炎疫苗同意(许可证)根据生物制品许可证申请(BLA)或授权紧急使用授权(EUA)美国美国食品药品监督管理局(FDA)
• 疾控中心的紧急使用说明(EUI)对于FDA批准的疫苗
• 紧急使用清单世界卫生组织(WHO)新冠肺炎疫苗项目(EUL)
• ACIP的免疫的一般最佳实践指南

在美国有两种类型的新冠肺炎疫苗可供使用:

• mRNA疫苗
  • Moderna新冠肺炎疫苗(2023-2024配方)授权给6个月至11岁的儿童；斯派克瓦克斯是授权给12岁及以上人士的Moderna产品。这些疫苗在下文中被称为更新(2023–2024配方)Moderna新冠肺炎疫苗。
  • 辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗(2023–2024配方)授权给6个月至11岁的儿童；喜剧是Pfizer-BioNTech的许可产品，适用于12岁及以上的人群。这些疫苗在下文中称为更新(2023–2024配方)辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗。
• 蛋白质亚单位疫苗
  • 含佐剂的诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗(2023–2024配方)授权给12岁以上的人。以下简称为更新(2023–2024配方)诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗。

新冠肺炎疫苗组合物

在美国获得许可或授权的所有新冠肺炎疫苗(Moderna、Novavax和Pfizer-BioNTech)的2023–2024配方已更新为基于新型冠状病毒Omicron XBB.1.5亚系列的单价疫苗。不应再使用原始单价和二价(原始和Omicron BA.4/BA.5)配方。

新冠肺炎疫苗特异性医疗保健提供者的包装说明书和EUA概况介绍(概况介绍)和美国新冠肺炎疫苗产品信息可查阅成分的完整列表和使用条件、储存和处理、制备和给药程序的信息。

推荐接种疫苗的人群

在美国，为预防新冠肺炎，建议6个月及以上的每个人接种新冠肺炎疫苗。目前没有FDA批准或授权的用于6个月以下儿童的新冠肺炎疫苗。疾控中心建议人们留下来最近的接种新冠肺炎疫苗。

当有一种以上推荐的和适合年龄的疫苗可用时，没有优先推荐使用任何一种新冠肺炎疫苗。

疫苗接种时间表见表1对于没有中度或严重免疫缺陷的人表2适用于中度或重度免疫功能低下的人群。看见附录A为在美国境外接种新冠肺炎疫苗的人提供建议。

疫苗剂量和给药

CDC建议人们根据接种当天的年龄并按照该年龄组的推荐间隔接种适龄疫苗产品和剂量(1)。但是，对于从4岁过渡到5岁的儿童以及从11岁过渡到12岁的中度或重度免疫缺陷儿童，FDA授权允许使用替代剂量(参见表1, 表2，以及 从年轻年龄组向老年年龄组过渡).

疫苗剂量应通过肌肉注射途径给药。

中详细介绍了针对免疫功能未中度或重度受损人群的新冠肺炎疫苗接种计划表1。更新(2023–2024配方)新冠肺炎疫苗剂量的推荐疫苗类型和数量基于年龄和疫苗接种史。

年龄6个月至4岁

• 未接种疫苗:2或3相应的(即来自同一制造商)更新的(2023-2024配方)mRNA疫苗剂量，取决于疫苗制造商(即Moderna、辉瑞-BioNTech)。
• 先前接受了不完整的一系列原始单价或二价mRNA疫苗剂量:用1或2完成疫苗接种系列相应的更新的(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量，取决于疫苗制造商和先前疫苗剂量的数量。
• 先前接受了初始疫苗接种系列中所有剂量的原始单价或二价mRNA疫苗:1相应的更新(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量。

6个月至4岁儿童的特殊情况:有关在推荐来自同一制造商的剂量时可以考虑异源给药的情况，以及如果该年龄组的儿童接受1剂Moderna和1剂Pfizer-BioNTech，则完成初始疫苗接种系列的指南，请参见互换性.

5-11岁

• 未接种或之前接受过任何数量的原始单价或二价mRNA疫苗剂量:来自任一制造商(即Moderna或Pfizer-BioNTech)的1剂更新(2023-2024配方)mRNA疫苗。

12岁及以上

• 未接种:1剂更新的(2023-2024配方)mRNA新冠肺炎疫苗(即Moderna，辉瑞-BioNTech)或者2剂更新的(2023-2024配方)Novavax疫苗。
• 以前接受过1次或多次原始单价或二价mRNA疫苗剂量:1次任何更新(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、辉瑞-BioNTech)。
• 先前接受1剂或多剂原始单价Novavax疫苗，单独或与任何原始单价或二价mRNA疫苗联合剂量:1剂任何更新的(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、Pfizer-BioNTech)。
• 之前接受过1剂或1剂以上的让桑疫苗，单独或与任何原始单价或二价mRNA疫苗或原始单价Novavax疫苗联合使用:1剂任何更新的(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、辉瑞-BioNTech)。

65岁及以上老年人的特殊情况:65岁及以上的人应在前一剂更新(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗后至少4个月内接受1剂任何更新(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、辉瑞-BioNTech)。对于首次接种更新的(2023–2024配方)诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗，应在施用额外剂量前完成2剂系列。

表1.免疫功能不中度或重度受损的人群:新冠肺炎疫苗接种史推荐的新冠肺炎疫苗接种计划，2023年10月25日

年龄6个月至4岁

5-11岁

12岁及以上

第一剂和第二剂mRNA新冠肺炎疫苗(Moderna，Pfizer-BioNTech)之间以及第一剂和第二剂Novavax新冠肺炎疫苗之间的8周间隔对某些人来说可能是最佳的，因为它可能降低与这些新冠肺炎疫苗相关的心肌炎和心包炎的小风险。

在…期间绝对风险仍然很小，这是一个上升的风险对于心肌炎和心包炎，已在mRNA新冠肺炎疫苗接受者中观察到，特别是在12-39岁的男性中(参见新冠肺炎疫苗接种与心肌炎和心包炎更多信息)。心肌炎和心包炎病例在Novavax新冠肺炎疫苗的临床试验中以及在美国境外批准后使用期间的被动监测中被发现。

根据现行的新冠肺炎疫苗接种计划(表1)，在扩展间隔考虑仅适用于以下没有中度或严重免疫缺陷的人群:

• 年龄6个月至4岁，取决于他们的疫苗接种史
• 年龄12-64岁，接受2剂Novavax系列

这最小间隔在第一剂和第二剂之间继续推荐用于:

• 免疫功能中度或重度受损的人
• 接受Novavax疫苗的65岁及以上人群
• 需要尽快实现最大可能保护的情况(例如，对个人患严重疾病的风险增加的担忧)

针对中度或重度免疫功能低下人群的新冠肺炎疫苗接种计划详见表2。更新(2023–2024配方)新冠肺炎疫苗剂量的推荐疫苗类型和数量基于年龄和疫苗接种史。

有关使用pemibart(PEM Garda)进行新冠肺炎暴露前预防的信息，请参见新冠肺炎疫苗和pemivibart.

年龄6个月至4岁

• 未接种疫苗:3相应的(即来自同一制造商)更新的(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量(即Moderna、辉瑞-BioNTech)。
• 以前接受过1或2剂原始单价或二价mRNA疫苗:用2或1剂完成3剂系列相应的更新的(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量。
• 先前接受了总共3次或更多次原始单价或二价mRNA疫苗剂量:1次剂量相应的更新(2023–2024配方)mRNA疫苗。
• 额外剂量:可接受1次或多次额外剂量相应的更新(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量。

5-11岁

• 未接种疫苗:3相应的(即来自同一制造商)更新的(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量(即Moderna、辉瑞-BioNTech)。
• 以前接受过1或2剂原始单价或二价mRNA疫苗:用2或1剂完成3剂系列相应的更新的(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量。
• 之前接受了总计3剂或更多的原始单价或二价mRNA疫苗:来自任一制造商的1剂更新(2023–2024配方)mRNA疫苗。
• 额外剂量:可从任一制造商处获得1剂或更多额外的更新(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量。

12岁及以上

• 未接种疫苗:3剂相应的(即来自同一制造商)更新的(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量(即Moderna、辉瑞-BioNTech)或者2更新的(2023-2024配方)Novavax疫苗剂量。
• 以前接受过1或2剂原始单价或二价mRNA疫苗:用2或1剂完成3剂系列相应的更新的(2023–2024配方)mRNA疫苗剂量。
• 之前接受了总计3剂或更多的原始单价或二价mRNA疫苗:1剂任何更新的(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、Pfizer-BioNTech)。
• 以前接受过1剂或多剂原始单价Novavax疫苗，单独或与任何原始单价或二价mRNA疫苗联合使用:1剂任何更新的(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、Pfizer-BioNTech)。
• 之前接受过1剂或1剂以上的让桑疫苗，单独或与任何原始单价或二价mRNA疫苗或原始单价Novavax疫苗联合使用:1剂任何更新的(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、辉瑞-BioNTech)。
• 额外剂量:
  • 12-64岁的人可能接受1剂或更多额外剂量的任何更新(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、辉瑞-BioNTech)
  • 65岁及以上的人应该接受1剂额外剂量，并可能接受更多剂量的任何更新(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(即Moderna、Novavax、辉瑞-BioNTech)

特殊情况:有关在推荐来自同一制造商的剂量时可以考虑异源给药的情况，以及如果年龄在6个月及以上的中度或重度免疫缺陷者接受1剂Moderna和1剂Pfizer-BioNTech，则完成初始疫苗接种系列的指南，请参见互换性.

接种新冠肺炎疫苗后出现中度或重度免疫缺陷的人应根据其年龄和先前的新冠肺炎疫苗接种史，遵循新冠肺炎疫苗接种计划(表2);看见与免疫抑制治疗相关的新冠肺炎疫苗接种时机的考虑为即将出现中度或重度免疫缺陷的人接种疫苗(如器官移植前),以及对新冠肺炎疫苗接种的思考.

表2.中度或重度免疫缺陷人群:新冠肺炎疫苗接种史推荐的新冠肺炎疫苗接种计划，2023年10月25日

年龄6个月至4岁

5-11岁

12岁及以上

pemibart(Pemgarda)是一种单克隆抗体，用于中度或重度免疫低下且不可能对新冠肺炎疫苗产生足够免疫反应的人群的新冠肺炎暴露前预防，并且符合FDA授权的使用条件。Pemivibart未被授权用于治疗新冠肺炎或暴露后预防。医疗保健提供者应咨询佩米巴特EUA概况介绍和EUA常见问题在FDA授权的条件下可以使用pemivibart。

Pemivibart不能替代新冠肺炎疫苗。根据《,中度或重度免疫缺陷的人应接种新冠肺炎疫苗推荐时间表。根据佩米巴特·EUA，在注射一剂新冠肺炎疫苗后，应至少推迟2周使用pemivibart。

中度和重度免疫妥协病症和治疗包括 但不限于:

• 实体瘤和恶性血液病的积极治疗
• 与新冠肺炎疫苗反应差相关的血液恶性肿瘤，无论当前治疗状态如何(如慢性淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性白血病)
• 接受实体器官移植或胰岛移植并接受免疫抑制治疗
• 接受嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗或造血细胞移植(HCT)(移植后2年内或接受免疫抑制治疗)
• 中度或重度原发性免疫缺陷(如常见变异免疫缺陷病、重度联合免疫缺陷病、迪乔治综合征、维斯-奥尔德里奇综合征)
• 晚期HIV感染(HIV和CD4细胞计数低于200/mm的人³无免疫重建的艾滋病定义疾病史，或症状性HIV的临床表现)或未经治疗的HIV感染
• 使用高剂量皮质类固醇(即，每天20 mg或更多的泼尼松或等效物，持续给药2周或更长时间)、烷化剂、抗代谢药、移植相关免疫抑制药、归类为严重免疫抑制的癌症化疗药、肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂以及其他免疫抑制或免疫调节生物制剂(例如，B细胞消耗剂)进行积极治疗

要考虑的因素在评估患者免疫能力的一般水平时，包括疾病的严重程度、持续时间、临床稳定性、并发症、共病和任何潜在的免疫抑制治疗。

有关与不同医疗条件和治疗相关的免疫抑制程度的更多信息，提供者可以咨询ACIP氏症免疫接种的一般最佳实践指南，的疾病控制中心黄皮书，以及美国传染病学会政策声明，2013年IDSA免疫缺陷宿主疫苗接种临床实践指南.

人们可以自我证明他们的中度或重度免疫缺陷状态，并在任何提供疫苗的地方接受新冠肺炎疫苗剂量。疫苗接种者不应因缺乏证明文件而拒绝为某人接种新冠肺炎疫苗。

接受HCT或CAR-T细胞疗法的患者，如果在治疗前或治疗期间接种了1剂或1剂以上的新冠肺炎疫苗，应再次接种。重新接种应在移植或CAR-T细胞治疗后至少3个月(12周)开始，并应遵循目前推荐的未接种人群的时间表(表2).

对于在有限时间内(例如，作为某些恶性肿瘤治疗方案的一部分)根据当前推荐的方案使用B细胞去除疗法(例如，利妥昔单抗、ocrelizumab)治疗期间接受1剂或更多剂新冠肺炎疫苗的患者，也可考虑再次接种疫苗(表2).建议开始再次接种的时间间隔是在B细胞去除治疗完成后大约6个月。持续接受B细胞去除疗法(例如，用于治疗某些自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎或多发性硬化症)的患者的疫苗接种时间在与免疫抑制治疗相关的新冠肺炎疫苗接种时机的考虑.

患者的临床团队最适合确定免疫妥协的程度、重新接种的需要和重新接种的适当时机。

接受免疫抑制治疗的患者不应延迟接种新冠肺炎疫苗。只要有可能，新冠肺炎疫苗应在免疫抑制治疗开始或恢复前至少2周接种。对于持续接受B细胞去除疗法的患者，新冠肺炎疫苗应在下一次预定疗法前约4周接种。

新冠肺炎疫苗接种的时机应考虑到:

• 当前或计划的免疫抑制疗法
• 优化患者的医疗状况和对疫苗接种的预期反应
• 个人利益和风险

根据具体情况，当根据临床判断认为疫苗接种的益处超过免疫功能低下的受试者的潜在和未知风险时，护理这些患者的提供者可以在FDA和CDC给药间隔之外施用Moderna、Novavax和辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗。

这血清学测试的效用,尚未建立细胞免疫测试或B细胞定量来评估对疫苗接种的免疫反应并指导临床护理。目前不建议在研究范围之外进行此类测试。

在最小间隔或年龄前4天给药的剂量，称为4天宽限期，被认为是有效的。如果在4天宽限期之前给药，请参阅附录B。在推荐间隔后的任何时间服用的剂量都是有效的。

CDC建议人们根据接种当天的年龄接种适龄疫苗产品和剂量(表1和表2).

如果一个人在两次疫苗接种之间进入了一个较大的年龄组，那么他应该在以后的所有疫苗接种中接受该较大年龄组的疫苗产品和剂量。但是，对于从4岁过渡到5岁的儿童以及从11岁过渡到12岁的中度或重度免疫缺陷儿童，FDA授权允许使用替代剂量(参见表1和表2).

依照免疫的一般最佳实践指南，如果在保健访视时没有禁忌症，建议儿童、青少年和成人同时进行所有适龄剂量疫苗的常规给药，也称为联合给药。同时给药被定义为在同一门诊日，在不同的解剖部位，施用多于一种疫苗，并且不在同一注射器中组合。提供商可以同时向符合条件的患者提供新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗；这健康预警网络(韩)发表于2023年9月5日，可查阅这些疫苗同时给药的其他信息。

对于同时管理，还有其他注意事项正痘病毒疫苗和新冠肺炎疫苗如下:

• 无论先接种哪种疫苗，在接种任何新冠肺炎疫苗和正痘病毒疫苗(JYNNEOS或ACAM2000疫苗，如用于mpox预防)之间都没有要求的最小间隔。
• 当联合施用新冠肺炎疫苗和正痘病毒疫苗时，JYNNEOS疫苗的使用应优先于ACAM2000。
• 建议接种两种疫苗的人群，尤其是青少年或年轻成年男性，可以考虑在两次疫苗接种之间等待4周。这是因为接受ACAM2000正痘病毒疫苗和新冠肺炎疫苗后观察到心肌炎和心包炎的风险，以及JYNNEOS疫苗后心肌炎和心包炎的假设风险。然而，如果患者因新冠肺炎导致的mpox或严重疾病的风险增加，则mpox和新冠肺炎疫苗的给药不应延迟。

Nirsevimab:依照免疫的一般最佳实践指南，同时服用新冠肺炎疫苗和nirsevimab(一种用于某些婴幼儿预防RSV的长效单克隆抗体)推荐使用。

对于管理多次注射的最佳实践，参见ACIP免疫的一般最佳实践指南和疫苗可预防疾病的流行病学和预防(粉红色的书).

mRNA新冠肺炎疫苗

6个月至4岁的儿童应接受来自同一制造商的所有剂量的mRNA新冠肺炎疫苗(即同源给药)；这包括免疫功能中度或重度受损的儿童和未受损的儿童。免疫功能中度或重度受损的5岁及以上人群应使用同一制造商生产的疫苗接种3剂初始mRNA疫苗。

对于接种1剂Moderna和1剂辉瑞-生物泰克疫苗的人，按如下方式完成初始疫苗接种系列:

• 6个月至4岁的儿童，如果没有中度或重度免疫缺陷，应遵循3剂方案。第三剂更新(2023–2024配方)Moderna疫苗或更新(2023–2024配方)辉瑞-BioNTech疫苗应在第二剂接种后至少8周接种。
• 年龄在6个月及以上的中度或重度免疫缺陷者应遵循推荐的3剂方案。第三剂更新版(2023–2024配方)Moderna疫苗或更新版(2023–2024配方)辉瑞-BioNTech疫苗应按照以下方式给药:
  • 6个月-4岁:第二次注射后至少8周
  • 5岁及以上:第二剂后至少4周

诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗

接受第一剂更新(2023–2024配方)诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗的12岁及以上人群应使用诺瓦瓦克斯疫苗完成2剂初始疫苗接种系列。之前接种过1剂原诺华新冠肺炎疫苗的人可以接种1剂任何更新的(2023-2024配方)新冠肺炎疫苗(Moderna、诺华或辉瑞-BioNTech)(表1和表2).

不同制造商生产的新冠肺炎疫苗剂量的管理

每当推荐时，应施用来自同一制造商的新冠肺炎疫苗剂量。在下列情况下，可接种不同制造商生产的适龄新冠肺炎疫苗:

• 就诊时疫苗接种点没有相同的疫苗
• 先前剂量未知
• 否则，人们将无法获得推荐的疫苗剂量
• 由于禁忌症，患者开始接种同一种新冠肺炎疫苗，但无法完成一系列接种

A 疫苗不良事件报告系统(VAERS)在这些情况下不需要报告。

新冠肺炎疫苗接种时间表那些不中度或重度免疫受损和免疫功能中度或重度受损的人应咨询特定年龄的信息；看见附录B针对与互换性相关的新冠肺炎疫苗给药错误或偏差的建议措施。

疫苗接种前测试

抗体检测是目前不推荐评估未接种疫苗者是否需要接种疫苗，或评估接种新冠肺炎疫苗后对新型冠状病毒的免疫力。如果进行了抗体检测，无论抗体检测结果如何，都应按照建议完成疫苗接种。

解读接种疫苗人群的新型冠状病毒试验结果

之前接种过新冠肺炎疫苗不会影响新型冠状病毒病毒检测(核酸扩增或抗原检测)的结果。

请参见CDC新冠肺炎健康护理专家, 疾病控制中心新冠肺炎实验室，以及FDA新型冠状病毒实验室测试网页。

供应商应告知新冠肺炎疫苗接种者、父母或监护人预期的局部和全身反应。

• 局部反应包括注射部位的疼痛/压痛，以及不常见的肿胀和发红。
• 全身反应包括发热、疲劳/不适、头痛、寒战、肌痛、关节痛和腹泻；在年龄较小的儿童中，尤其是年龄小于3岁的儿童，全身反应还可能包括易怒/哭闹、嗜睡和食欲不振。

在接种Moderna、Novavax和辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗后，观察到与接种的手臂或腹股沟同侧的局部腋窝淋巴结病(如果接种是在大腿)(2)。接受皮肤填充物的人在注射一剂mRNA新冠肺炎疫苗后，偶尔会在填充物注射部位(通常是面部或嘴唇)或附近出现暂时性肿胀。

心肌炎和心包炎:接受任何新冠肺炎疫苗的人，尤其是12-39岁的男性，应意识到接种新冠肺炎疫苗后发生心肌炎和心包炎的罕见风险。咨询应包括寻求护理的需要，如果心肌炎或心包炎的症状接种疫苗后发病，尤其是在接种疫苗后一周内。看见新冠肺炎疫苗接种与心肌炎和心包炎了解更多信息。

过敏反应:接种新冠肺炎疫苗后很少报告过敏反应。有关过敏反应的评估和潜在管理的更多信息，请参见为新冠肺炎疫苗接种后过敏反应的潜在管理做准备.

有关患者咨询的更多信息，请参见疫苗接受者教育.

晕厥(昏厥)可能与任何注射疫苗相关，特别是在青少年中。依照免疫的一般最佳实践指南疫苗接种提供者，尤其是在给青少年接种疫苗时，应考虑在接种疫苗后观察疫苗接受者15分钟。

此外，为了监测过敏反应，提供者应考虑对以前接种过新冠肺炎疫苗的人进行30分钟的观察，如果随后接种了相同剂量的疫苗，应采取以下预防措施:

• 在注射前一剂新冠肺炎疫苗后，有非严重、立即(发病少于4小时)过敏反应史
• 对新冠肺炎疫苗的一种成分诊断为非严重过敏的病史

看见禁忌症和注意事项了解更多信息。

CDC认为表3中列出的情况是新冠肺炎疫苗接种的禁忌症和注意事项。

表3。新冠肺炎疫苗接种的禁忌症和注意事项

对一种新冠肺炎疫苗类型有禁忌症的人(表3)可能在接受替代新冠肺炎疫苗类型通常的疫苗接种环境。鼓励咨询过敏免疫学家，以提供原始过敏反应的专家评估，并根据评估结果，重新评估是否有可能给予相同类型疫苗的额外剂量。

对一种新冠肺炎疫苗类型有过敏相关预防措施的人(表3)可能在接受替代新冠肺炎疫苗类型通常的疫苗接种环境。接种同一种类型的新冠肺炎疫苗可根据个人情况考虑；同一类型的疫苗应在适当的环境中并在对严重过敏反应管理有经验的卫生保健提供者的监督下进行接种。应考虑疫苗接种后30分钟的观察期。应考虑转介给过敏免疫学家。

医疗保健专业人员和卫生部门可向以下机构咨询CDC的临床免疫安全性评估CDC指南不容易解决的复杂新冠肺炎疫苗安全问题项目。

获得许可的新冠肺炎疫苗(Moderna和Pfizer-BioNTech用于12岁及以上的人群)，强烈建议医疗保健提供者向VAERS:

• 在使用美国许可的疫苗后发生的任何不良事件，无论是否清楚是疫苗导致了不良事件
• 疫苗给药错误，无论是否与不良事件有关

对于在EUA下注射的新冠肺炎疫苗，疫苗接种提供者是需要向…报告VAERS:

• 疫苗给药错误，无论是否与不良事件有关
• 不考虑因果关系的严重不良事件。FDA将严重不良事件定义为:
  • 死亡
  • 威胁生命的不良事件
  • 住院病人住院治疗或延长现有住院治疗
  • 进行正常生活功能的能力持续或严重丧失或严重中断
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 根据适当的医学判断，重大医疗事件可能危及个人，可能需要医疗或手术干预，以防止上述结果之一
• 儿童和成人多系统炎症综合征(MIS)病例
• 心肌炎病例
• 心包炎病例
• 导致住院或死亡的新冠肺炎病例

也鼓励报告任何其他具有临床意义的不良事件，即使不确定事件是否由疫苗引起。

有关如何向VAERS提交报告的信息，请访问https://vaers.hhs.gov或者拨打1-800-822-7967。此外，任何人都可以在虚拟保险箱接种新冠肺炎疫苗后，通过短信或电子邮件接收健康检查。

在…里临床试验Moderna和辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的接种后反应类型大体相似。然而，一些反应的频率因年龄、疫苗制造商和疫苗剂量而异。按年龄组分列的最常见的反应如下。

12岁及以上的人

• 局部:注射部位疼痛；不太常见的是，注射部位红肿和腋窝肿胀/压痛

• 全身性:疲劳、头痛、肌痛、关节痛和寒战；不太常见的是发烧和恶心/呕吐

总体而言，与老年人相比，青少年和年轻人在接种第二剂疫苗后出现的症状更频繁、更严重。

儿童 年龄6个月至11岁

• 局部:注射部位疼痛/压痛；不太常见的是，注射部位发红和肿胀，以及腋窝或腹股沟肿胀/压痛
• 系统性:
  • 6个月-4岁:易怒/哭闹、困倦/嗜睡、食欲下降/丧失，尤其是3岁以下的儿童；不太常见的是发烧
  • 5-11岁:疲劳和头痛；不太常见的有肌痛、关节痛、发热、寒战、腹泻和恶心/呕吐

在所有年龄组中，大多数症状的严重程度为轻度至中度，通常在接种疫苗后1-2天开始，1-3天后缓解。

EUA概况介绍和包装插页有关Moderna和辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的接种后反应的详细信息，请参考。

热性惊厥可能发生在6个月至5岁的婴儿和幼儿身上，任何情况都会引起发烧(最常见的是高烧)，包括新冠肺炎（新型冠状病毒肺炎）。接种疫苗后出现热性惊厥并不常见，在针对婴幼儿的mRNA新冠肺炎疫苗临床试验中也很少见。在…里罕见的例子，管理某些复合疫苗或者在同一次门诊就诊时接种一种以上的疫苗，会增加婴幼儿热性惊厥的风险。尚未具体研究同时接种新冠肺炎疫苗和常规疫苗对热性惊厥风险的潜在影响。CDC正在监测婴幼儿接种新冠肺炎疫苗后的热性惊厥。

请参见新冠肺炎疫苗接种与心肌炎和心包炎.

在的临床试验中诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗在12岁及以上人群中，最常报告的疫苗反应包括:

• 局部:注射部位疼痛/压痛；不太常见的是红肿
• 全身性:疲劳/不适、头痛和肌痛；不太常见的是关节痛、恶心/呕吐和发烧

此外，在临床试验中，也有报告称Novavax疫苗接种后出现淋巴结病。

大多数症状的严重程度为轻度至中度，在接种疫苗后1-3天发病，并在1-3天内消退。总的来说，与65岁及以上的人相比，12-64岁的人出现症状的频率更高，并且在首次疫苗接种系列的第2剂后出现症状的频率高于第1剂。

这EUA概况介绍可查阅有关诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗接种后反应的详细信息。

请参见新冠肺炎疫苗接种与心肌炎和心包炎.

在美国使用新冠肺炎疫苗后，很少观察到心肌炎和心包炎病例。

来自美国和全球多个监测系统的证据支持mRNA新冠肺炎疫苗(Moderna或Pfizer-BioNTech)与心肌炎和心包炎之间的因果关系。在接受第二剂mRNA新冠肺炎疫苗(Moderna and Pfizer-BioNTech)后的7天内，病例最常发生在青少年和年轻成年男性中；然而，在女性和其他剂量后也观察到病例。诺华新冠肺炎疫苗的临床试验和美国以外的上市后疫苗安全性监测数据表明，诺华疫苗接种后心肌炎和心包炎的风险增加。

对于mRNA新冠肺炎疫苗和诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗:

• 在审查现有数据后，ACIP和CDC确定，在所有建议接种疫苗的人群中，新冠肺炎疫苗接种的益处(例如，预防新冠肺炎及其严重后果)超过了心肌炎和心包炎的罕见风险。
• 将间隔延长至8周对于一些人来说，第一剂和第二剂之间的间隔可能会降低疫苗相关心肌炎和心包炎的罕见风险；看见延长新冠肺炎疫苗接种间隔期的考虑了解更多信息。
• 人们，尤其是12-39岁的男性，应意识到接种这些疫苗后发生心肌炎和心包炎的罕见风险，以及新冠肺炎疫苗在降低新冠肺炎严重后果风险方面的益处，包括心脏后遗症.
  • 咨询应包括寻求护理的需要，如果心肌炎或心包炎的症状接种疫苗后，特别是接种疫苗后一周内，会出现胸痛、气短或心悸等症状。
  • 在年龄较小的儿童中，心肌炎的症状也可能包括非特异性症状，如易怒、呕吐、喂养不良、呼吸急促或嗜睡。

对于有与MIS-C或MIS-A相关的心肌炎病史的人，请参见新冠肺炎疫苗接种和MIS-C和MIS-A.

一剂新冠肺炎疫苗后出现心肌炎或心包炎

接种任何新冠肺炎疫苗后3周内出现心肌炎或心包炎是对后续接种任何新冠肺炎疫苗的一种预防，通常应避免后续接种。专家建议这些人应该:

• 通常不接收任何新冠肺炎疫苗的后续剂量
• 如果在风险评估后，决定给予后续剂量的新冠肺炎疫苗，至少要等到他们的心肌炎或心包炎发作消退(症状消退，患者的临床团队确定无持续心脏炎症或后遗症的证据)

后续新冠肺炎疫苗接种的考虑因素可能包括:

• 被认为与疫苗接种无关的心肌炎或心包炎(例如，由于新型冠状病毒病毒或其他病毒)
• 严重急性新冠肺炎的个人风险(例如，年龄、基础疾病)
• 任何免疫调节疗法的时机；ACIP的免疫的一般最佳实践指南可以咨询更多信息

新冠肺炎疫苗接种前或新冠肺炎疫苗接种后3周以上发生的心肌炎或心包炎病史

在接种新冠肺炎疫苗前或接种新冠肺炎疫苗后3周以上有心肌炎或心包炎病史的人，可在心肌炎或心包炎发作完全缓解后(即症状缓解，临床团队确定无持续心脏炎症或后遗症的证据)接种任何当前FDA批准或FDA授权的新冠肺炎疫苗。这包括因新型冠状病毒病毒或其他病毒而患心肌炎或心包炎的人。

其他心脏病史

有其他人历史的人心脏病包括先天性心脏病和川崎病，可以接种任何目前FDA批准或FDA授权的新冠肺炎疫苗。

不建议将新冠肺炎疫苗用于暴露后预防。已知或潜在接触新型冠状病毒病毒的人可以接种疫苗，如果他们没有症状与新冠肺炎一致；然而，人们应该遵循疾控中心的暴露后指导.

建议年龄在6个月及以上的所有人接种新冠肺炎疫苗，无论有无症状的新型冠状病毒感染史，包括有长期后新冠肺炎症状的人。

目前已知感染新型冠状病毒病毒的人应至少推迟任何新冠肺炎疫苗接种，直到急性疾病康复(如果症状出现)准则停止隔离。

最近感染过新型冠状病毒病毒的人可以考虑从出现症状或检测呈阳性(如果感染无症状)起推迟3个月接种新冠肺炎疫苗。研究已经表明感染和疫苗接种之间时间的增加可能导致对疫苗接种的免疫应答的提高。此外，在感染后的几周到几个月内，观察到再次感染的风险较低。新冠肺炎风险等个体因素严重疾病或者在感染后决定是否延迟接种新冠肺炎疫苗时，应该考虑主要的新型冠状病毒菌株的特征。

病毒测试评估急性新型冠状病毒感染或血清学测试不建议在疫苗决策中评估既往感染。

MIS-C在感染新型冠状病毒的儿童和青少年中是一种罕见但严重的疾病。MIS-A类似的情况在成年人中更为罕见，也不太清楚。两者都包括对新型冠状病毒病毒感染的免疫反应失调。再次感染新型冠状病毒后心肌梗死复发的风险未知。也不知道在极少数情况下，新冠肺炎疫苗是否会导致类似MIS的疾病。

专家认为新冠肺炎疫苗对有MIS-C或MIS-A(即A降低严重疾病的风险，包括再次感染后MIS-C的潜在复发)超过理论上类似疾病的风险或心肌炎对符合以下两个恢复标准的人进行新冠肺炎疫苗接种:

1. 临床恢复已经实现，包括恢复到基线心功能；和
2. 确诊MIS-C或MIS-A后至少90天

新冠肺炎疫苗也可考虑用于患有MIS-C或MIS-A和不符合两个标准，由他们的临床护理团队决定。专家认为临床恢复，包括恢复到基线心功能，是考虑新冠肺炎疫苗接种的一个重要因素。其他因素，如由于年龄或其他因素导致的严重新冠肺炎的风险某些医疗条件，也可以考虑。

有MIS-C或MIS-A病史的人接种新冠肺炎疫苗的时机应考虑目前或计划中的MIS-C或MIS-A治疗的免疫调节疗法；看见与免疫抑制治疗相关的新冠肺炎疫苗接种时机的考虑了解更多信息。

最近一次注射新冠肺炎疫苗后超过60天出现心肌梗塞

对于符合中描述的两个恢复标准的患者，应考虑接种后续剂量的新冠肺炎疫苗在有MIS-C或MIS-A病史的人群中开始接种新冠肺炎疫苗的考虑.

在最近一次新冠肺炎疫苗注射后60天或更短时间内发病

对于符合以下条件的此类人员恢复标准，是否进行后续新冠肺炎疫苗注射的决定应由MIS临床护理团队和患者或父母或监护人根据个人情况做出。如果有强有力的证据表明MIS-C或MIS-A是近期新型冠状病毒感染的并发症，则应特别考虑后续的新冠肺炎疫苗剂量。

停留最近的对于新冠肺炎，建议接种疫苗怀孕的人、现在试图怀孕、或将来可能怀孕的人、以及正在哺乳的人。越来越多的证据关于新冠肺炎疫苗接种的安全性和有效性的研究表明，怀孕期间接种疫苗的益处超过了接种新冠肺炎疫苗的任何潜在风险。母体疫苗接种也被证明是安全有效的，可以保护6个月以下的婴儿免受严重的新冠肺炎和住院治疗。

孕妇接种新冠肺炎疫苗后会出现副作用，与非孕妇相似。对乙酰氨基酚可以作为发烧(发烧与不良妊娠结局有关)或其他疫苗接种后症状的孕妇的一种选择。

1. 对于3个月或更短的时间间隔，28天(4周)是一个“月”对于4个月或更长时间的间隔，一个月是一个“日历月”对于年龄组范围(例如，6个月-4岁，5-11岁)，破折号(–)应理解为“到”，上限范围包括出生日期前一天的那一年。
2. 乳腺成像协会(SBI)已经发展起来最近接种新冠肺炎疫苗患者腋窝淋巴结病治疗的修订SBI建议其中包括患者和卫生保健专业人员在安排与施用新冠肺炎疫苗相关的筛查检查时的考虑事项。