Mpox疫苗接种

疫苗

两种疫苗可用于预防mpox:

• JYNNEOS^®疫苗被许可用于预防天花和mpox，并被免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐用于某些有暴露于正痘病毒感染(包括mpox)风险的人群。在当前始于2022年的mpox疫情期间，JYNNEOS一直是美国使用的主要疫苗。
• ACAM2000^®疫苗被许可用于预防天花，并被ACIP推荐用于某些面临正痘病毒感染风险的人群。在当前始于2022年的mpox疫情中，它尚未被使用。

JYNNEOS是基于活的减毒正痘病毒、改良的安卡拉痘苗(MVA)的第三代疫苗。MVA是一种活病毒，不能在人体内有效复制。JYNNEOS在国际上被称为Imvamune^®或者Imvanex^®；它是由巴伐利亚北欧制造的。它在美国获得了完全许可，可用于18岁及以上的个人皮下给药。截至2024年4月1日，JYNNEOS已在美国上市。

此外，美国美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份紧急使用授权(EUA)在2022年8月允许使用JYNNEOS疫苗:

• 通过皮内注射预防18岁及18岁以上被确定为mpox高危人群的mpox疾病，以及
• 通过皮下注射预防年龄小于18岁的mpox疾病，确定为mpox的高风险个体。

ACAM2000是第二代疫苗，含有能在人体内有效复制的活痘苗病毒。它由紧急生物溶液制造，用于预防天花。在目前的疫情中，它已被用于对抗mpox扩大准入研究新药(EA-IND)方案，这需要知情同意以及填写额外的表格。支持使用天花疫苗预防mpox的现有证据来自以下经验Dryvax^®，消灭天花时使用的疫苗。Dryvax是惠氏实验室生产的第一代天花疫苗。这种疫苗的常规使用于1972年在美国终止，世界卫生大会于1980年宣布天花在全球根除。Dryvax的许可在2008年被撤销，这种疫苗不再供应。虽然美国有大量的ACAM2000供应，但这种疫苗比JYNNEOS有更多的副作用和禁忌症。

JYNNEOS疫苗的使用建议

• JYNNEOS疫苗被批准为间隔28天(4周)施用的两剂系列疫苗
• 在2022年全球mpox爆发期间，JYNNEOS首次通过美国政府提供
  • 自2022年爆发以来收集的数据发现，JYNNEOS对于预防mpox是安全有效的
  • 已知两剂比一剂更有效；即使在接种两剂疫苗后出现感染，通常也比未接种疫苗的人感染的程度要轻
• 免疫实践咨询委员会(ACIP)建议将2剂JYNNEOS系列用于多种人群和不同适应症
  • 为暴露前疫苗接种职业暴露于正痘病毒的风险人群(替代ACAM2000)
  • 对于在mpox爆发期间有mpox风险的18岁及以上人群*
  • 对人们来说†18岁及以上，有以下风险:
    • 同性恋者、双性恋者和其他与男性发生性行为的男性、跨性别者或非双性恋者，他们在过去6个月中有以下情况之一:
      • 新诊断≥1的性传播疾病
      • 不止一个性伴侣
      • 在商业性场所做爱
      • 在发生mpox传播的地理区域，与大型公共活动相关的性行为
    • 具有上述风险的人的性伴侣
    • 预期会经历以上任何一种情况的人

^*公共卫生当局确定是否有mpox爆发；公共卫生当局可酌情将单一病例视为mpox爆发。可能指示公共卫生响应的其他情况包括由于另一个地理区域的疾病活动而将mpox引入社区的持续风险。始于2022年的mpox疫情仍在持续。

^†这是疾病控制中心的建议成人免疫计划(适用于19岁及以上的人)和儿童和青少年免疫计划(适用于18岁以下的人)。

目前，CDC不推荐普通公众进行mpox常规免疫接种。不建议医护人员将JYNNEOS作为常规疫苗接种，除非存在性风险因素。免疫实践咨询委员会的建议(ACIP)可供可能暴露于正痘病毒的实验室人员和卫生保健工作者响应小组使用。

评估患者

评估和咨询可能受益于mpox疫苗接种的患者至关重要。要做到这一点，医疗保健专业人员应该进行全面的社会和性史.

应注意性行为(如性行为的频率和类型)和性伴侣(如数量和频率)，因为人群受到了当前mpox疫情的严重影响。

研究实验室人员是那些直接处理被猴痘病毒(MPXV)污染或感染的培养物或动物的人员。不建议执行常规化学、血液学和尿液分析测试的临床实验室人员常规接种疫苗，包括疑似或确诊MPXV感染的患者、护理mpox患者或使用ACAM2000的医护人员。推荐的感染预防和控制措施可有效减少传播。疫苗接种可以基于特定地点和特定活动的生物安全风险评估(例如，确定极有可能产生气溶胶或个人防护设备不足的实验室程序)。

暴露后预防

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第二次给药可以比28天的最小间隔晚最多7天(即，第一次给药后最多35天)。最大间隔:如果在推荐的时间间隔内未接种第二剂，则应根据ACIP应尽快接种

一般最佳实践

。如果剂量间隔延长，则无需重新开始或向系列中添加剂量。

最小间隔

:疫苗制造商建议不要在最小间隔28天之前注射第二剂疫苗。然而，基于ACIP的

，可在28天的最小间隔(称为“宽限期”，即首次给药后至少24天)前4天给药。疫苗剂量不应在最小间隔(即28天)之前给药。然而，如果在最小间隔之前无意中施用了第二剂量，则可能不需要重复该剂量。请参考“

表7。疫苗施用错误和偏差。皮下给药皮下给药包括将疫苗注射到脂肪组织中，对于12个月以上的人，通常在三头肌上，或者对于12个月以下的人，在大腿的前外侧。疾控中心提供短期培训

关于皮下注射疫苗的视频

疫苗接种计划和给药方案为JYNNEOS疫苗

豁免期限

虽然没有母乳喂养者的数据，但动物数据没有显示生殖危害的证据；母乳喂养不是接受JYNNEOS的禁忌症。尚不清楚JYNNEOS是否通过人乳分泌。尚无数据可用于评估JYNNEOS对产奶量的影响或JYNNEOS对母乳喂养婴儿的安全性。然而，由于JYNNEOS疫苗是复制缺陷型的，它可能不会给母乳喂养的婴儿带来传播风险。^§JYNNEOS可以提供给怀孕或哺乳的人，否则他们是合格的。应通过共享临床决策与患者讨论JYNNEOS的风险和益处。患有特应性皮炎、湿疹或其他剥脱性皮肤病的人).

^§评估特应性皮炎患者JYNNEOS的研究表明，JYNNEOS在引发中和抗体反应方面具有免疫原性。没有显示相关的安全信号。

给药间隔

任何年龄有瘢痕疙瘩发展历史的人皮下注射0.5毫升。先天性或获得性免疫缺陷疾病患者，包括接种免疫抑制药物的患者和艾滋病毒携带者(无论免疫状态如何)根据年龄和瘢痕疙瘩病史，按指示给药。有过天花疫苗接种史的人

以前的天花疫苗接种可能确实提供了一些保护，但不一定是终身的。在2003年mpox疫情和当前疫情期间，几名感染mpox的人几十年前就接种过天花疫苗。为了应对当前的疫情，应该向以前接种过天花疫苗的合格人员提供疫苗和其他医疗措施。有mpox病史的人在当前mpox疫情的背景下，以下是推荐的两剂系列的例外情况:在接受第一剂JYNNEOS后被诊断为mpox的患者不建议在此时接受第二剂，因为mpox可能提供额外的免疫保护。

有资格接种疫苗但被诊断患有mpox的人不建议在此时接种疫苗，因为mpox感染可能提供免疫保护。接种前咨询在当前mpox疫情的背景下，以下是推荐的两剂系列的例外情况:接种疫苗前，应告知接种者JYNNEOS的风险和益处。医疗服务提供者应确定接受者的病史，以适当决定皮内给药是否合适。应告知接种者疫苗可能产生的副作用，并向他们提供JYNNEOS疫苗信息声明(VIS)”

接种

或者

美国食品和药物管理局JYNNEOS EUA概况介绍，如适用。接种疫苗后的副作用因人而异。在接种疫苗前，应告知每个接受者可能会出现以下副作用:局部副作用:红斑.

疼痛

水肿

给药方案的互换性

瘙痒

JYNNEOS疫苗与其他疫苗的联合给药

色素沉着过度硬化全身副作用:

乏力

特定人群的JYNNEOS疫苗接种注意事项

头痛

肌痛

恶心

发冷紧急使用授权(EUA)发热

与皮下给药相比，皮内给药的局部副作用可能更严重。接种疫苗后可能很快出现副作用，一些局部反应，如色素沉着过度，可能持续几周或几个月。一个怀孕或哺乳的人关于孕妇接种JYNNEOS的可用人类数据不足以确定怀孕期间是否存在任何疫苗相关风险。对JYNNEOS疫苗的动物研究表明，没有证据表明它对发育中的胎儿有害。

研究

注意到对于一些接受皮内给药的个体，注射部位皮肤轻度变色持续超过六个月。应告知接种者，这种持久的局部反应是意料之中的，可能是对疫苗接种的正常免疫反应的一部分。还应告知患者，这些副作用通常是自限性的，通常会随着时间的推移而消失。虽然局部或全身副作用的存在可能表明产生了强烈的免疫反应，但是没有这种反应应该

不

被解释为没有提供足够的免疫保护，因为副作用的严重程度和持续时间因人而异。

疫苗接种后咨询

接种疫苗后出现的局部和全身反应可以保守处理。证据不支持在接种疫苗前或接种时使用退烧药。然而，它们可用于治疗接种疫苗后可能出现的发烧和局部不适。根据需要，局部润肤剂、冷敷和口服抗组胺药可用于治疗局部副作用。不要将局部皮质类固醇或抗组胺药用于局部反应。哭泣或开放性伤口应该用无菌纱布或绷带覆盖。

接种疫苗的人应该继续采取措施

保护自己免受感染

避免与mpox患者进行近距离皮肤接触，包括亲密接触。

先前剂量后出现严重过敏反应(如过敏反应)的患者或疫苗成分禁用JYNNEOS。JYNNEOS疫苗含有少量庆大霉素和环丙沙星，使用鸡胚成纤维细胞生产。看见

包装插页[PDF–11页，301 KB]

疫苗成分的完整列表。

疫苗提供者应熟悉识别速发型过敏反应，包括过敏反应，并有能力在接种疫苗时处理这些事件。供应商还应制定计划，在发生严重急性疫苗反应时立即联系紧急医疗服务。

(ACIP免疫不良反应指南)

• 患有感冒等小病的人可以接种疫苗。伴有或不伴有发热的中度或重度患者通常应等到恢复到基线健康状态后再进行常规疫苗接种；如果疫苗接种用于暴露后预防，等待可能不合适。
• CDC的临床免疫安全评估(CISA)项目可为美国医疗保健提供商和卫生部门提供咨询，帮助他们解决患者复杂的mpox疫苗安全问题。看见

病人咨询

临床免疫安全评估(CISA)项目

不良事件的报告这疫苗不良事件报告系统(VAERS)是国家的早期预警系统，在疫苗被美国美国食品药品监督管理局授权或许可使用后，监测疫苗的安全性。VAERS接受并分析疫苗接种后不良事件的报告。HHS mpox疫苗提供商协议规定了以下要求:疫苗接种提供商必须向VAERS报告施用JYNNEOS或ACAM2000疫苗后的所有严重不良事件以及疫苗施用错误。

根据

紧急使用授权

• (JYNNEOS)
• 扩大准入研究新药方案
• (ACAM2000)和
• HHS Mpox疫苗接种计划提供商协议
• 在VAERS接种JYNNEOS或ACAM2000疫苗后，疫苗接种提供者有责任强制报告下列事件:
• 疫苗给药错误，无论是否与不良事件有关

严重*不良事件(不考虑是否接种疫苗)

• 心脏事件病例，包括心肌炎和心包炎
• 血栓栓塞事件和神经血管事件的病例
• *严重不良事件定义为:
• 死亡
• 威胁生命的不良事件
• 住院病人住院治疗或延长现有住院治疗

进行正常生活功能的能力持续或严重丧失或严重中断先天性异常/出生缺陷根据适当的医学判断，重大医疗事件可能危及个人，可能需要医疗或手术干预，以防止上述结果之一鼓励提供者也向VAERS报告疫苗接种后任何其他临床上显著的不良事件，即使他们不确定事件是否由疫苗接种引起。2022年8月9日，FDA发布了JYNNEOS mpox疫苗的EUA。它授权疫苗以两种方式之一给药:

皮内，在皮肤层之间，优选在前臂的内侧，或

皮下，皮肤下，肘部以上的上臂。

这些被认为是接种疫苗的途径。提交VAERS报告时，请确保记录途径在

禁忌症和注意事项

第17节从选择菜单中选择“皮内”或“皮下”。有关如何向VAERS提交报告的信息，请访问

hhs.gov VAERS—报告不良事件或致电1-800-822-7967。.

相关资源

JYNNEOS包装插页JYNNEOS疫苗信息声明(VIS) [151 KB，2页].

西班牙文的JYNNEOS疫苗信息声明(VIS)[165 KB，2页]

疫苗储存和处理工具包[70页]JYNNEOS常规(标准方案)[1 MB，2页]疫苗接种操作计划指南

• FDA EUA供应商概况介绍[900 KB，16页]
• 美国食品和药物管理局EUA患者和护理人员概况介绍[465 KB，5页]为患者和护理人员提供的其他语言的美国食品和药物管理局EUA概况介绍上次审阅时间:2024年6月13日来源:疾病控制和预防中心国家新发和人畜共患传染病中心
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