FDA Approval of an Extended Period for Administering VariZIG for Postexposure Prophylaxis of Varicella
FDA 批准延长 VariZIG 用于水痘暴露后预防的期限
周刊三月 30， 2012 / 61（12）;212-212
VariZIG（Cangene Corporation，加拿大温尼伯）是美国唯一一种水痘带状疱疹免疫球蛋白制剂，用于缺乏水痘免疫力证据且不符合水痘疫苗接种条件的重症高危人群的暴露后水痘。VariZIG 可通过研究性新药 （IND） 申请扩展访问协议 （1） 在美国上市。VariZIG 是一种纯化的免疫球蛋白制剂，由含有高水平抗水痘带状疱疹病毒抗体（免疫球蛋白 G）的人血浆制成。2011 年 5 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 批准了延长 VariZIG 的给药期限。暴露于水痘带状疱疹病毒后，患者可能接受 VariZIG 的时期，原为 96 小时（4 天），现在是 10 天 （1）。VariZIG 应在暴露后尽快给药 （1）。
有限的数据表明，在暴露后 4 天内接受水痘带状疱疹免疫球蛋白治疗的患者和在暴露后 4 天（最多 10 天）接受水痘带状疱疹免疫球蛋白治疗的患者中，水痘的发病率相当，并且在暴露后 10 天内给予水痘带状疱疹免疫球蛋白可能会减轻疾病 （2-5).一项研究表明，随着免疫球蛋白暴露和给药间隔时间的增加，水痘发病率增加，但所有病例的疾病均已减轻 （6）。
医疗保健提供者可以从唯一授权的美国经销商 FFF Enterprises（加利福尼亚州特曼库拉）获得 VariZIG，可随时致电 800-843-7477 或在线联系经销商http://www.fffenterprises.com
.与在IND协议下使用的任何产品一样，患者在接受产品之前必须给予知情同意。
免疫实践咨询委员会（ACIP）关于使用VariZIG适应症的建议保持不变（7,8）。没有水痘免疫证据的患者（即，没有卫生保健提供者诊断或验证水痘或带状疱疹病史、疫苗接种文件或免疫力或疾病确认的实验室证据），他们患有严重疾病和并发症的高风险，接触过水痘或带状疱疹，并且不符合接种水痘疫苗的条件， 有资格获得 VariZIG （7）。ACIP推荐接受VariZIG的患者群体包括：
- 免疫功能低下的患者。
- 母亲在分娩前后（即分娩前 5 天至分娩后 2 天）出现水痘体征和症状的新生儿。
- 妊娠 ≥28 周出生的早产儿，在新生儿期接触过，其母亲没有免疫力的证据。
- 妊娠 <28 周出生或出生时体重 ≤1,000 克并在新生儿期接触过的早产儿，无论其母亲的免疫状态如何。
- 孕妇。
VariZIG 应按照制造商的指示肌肉注射。有关根据 IND 方案获得 VariZIG 的过程、如果在给药 VariZIG 后发生水痘时使用抗病毒治疗，以及患者符合条件后接种 VariZIG 和水痘疫苗之间的间隔的更多信息，请参见 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5508a5.htm （8）。
引用
- 美国食品和药物管理局。水痘带状疱疹免疫球蛋白 （VZIG） 预计在研究性新药申请扩展准入方案下供应短缺和替代产品可用性。马里兰州罗克维尔：美国卫生与公众服务部食品和药物管理局;2006. 可在http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/safetyavailability/ucm176029.htm.2012年3月28日访问。
- Evans EB， Pollock TM， Cradock-Watson JE， Ridehalgh MK. 人类抗水痘免疫球蛋白在预防水痘中的应用。柳叶刀 1980;315:354–6.
- Miller E， Marshall R， Vurdien J. 水痘-带状疱疹感染的流行病学、结果和控制。Rev Med Microbiol 1993;4:222–30.
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- Koren G、Money D、Boucher M 等人。一种新的静脉注射水痘带状疱疹免疫球蛋白在孕妇中的血清浓度、疗效和安全性。临床药理学杂志 2002;42:267–74.
- 带状疱疹免疫球蛋白预防高危患者水痘的疗效。Acta Paediatr Scand 1978年;67:77–82.
- 预防水痘：免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。MMWR 2007年;56（编号。RR-4）。
- 一种用于水痘暴露后预防的新产品（VariZIG（tm））可在研究性新药申请扩展访问方案下使用。MMWR 2006年;55:209–10.
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