口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（CXSS1700010）-说明书

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口服 I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称： 口服 I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）

英文名称： Poliomyelitis (Live) Vaccine Type I Type III (Human Diploid Cell), Oral 汉语拼音： Koufu I Xing III Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao（Ren Erbeiti

Xibao）

【成分和性状】

本品系用脊髓灰质炎病毒I 型和III 型减毒株分别接种于人二倍体细胞 KMB17 株，经培养、收获病毒液后加入辅料制成。为澄清无异物的橘红色液体。

有效成分：I 型和III 型脊髓灰质炎减毒活病毒。 辅料：氯化镁、蔗糖。

【接种对象】

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用 于预防脊髓灰质炎 I 型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶装量为 0.5ml（5 人份）、1.0ml（10 人份）两种规格，见瓶签标示。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50，其中 Ⅰ型应不低于 6.00 lgCCID50 ，Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病 预防控制相关管理机构的指导下使用。

本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体，若发生色变禁止使用（详 见【注意事项】）。

用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不 作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果， 推荐序贯免疫程序基础免疫为 3 剂次，每次间隔 4～6 周。

本品与 IPV 联合序贯免疫程序尚未进行免疫持久性和加强免疫研究。

本品不同序贯接种（口服 1 剂或 2 剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床 试验】。

用量：每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于0.1ml）。 【不良反应】

针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS） 推荐不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%）；常见(≥1%且<10%）；偶见(≥0.1% 且<1%）；罕见 (≥0.01%且<0.1%）；非常罕见（<0.01%），进行描述如下：

十分常见:

发热

常见：

易激惹/异常哭闹、腹泻、呕吐、嗜睡

国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关 节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神 经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎减毒活疫苗相关病 例（VAPP）。

临床试验不良反应：

本品国内注册临床试验中共 399 名2 月龄健康婴儿接种本疫苗。其中 199 名 婴儿首剂接种 IPV（其中 wIPV 接种 99 名，sIPV 接种 100 名）后口服两剂本疫 苗；另外 200 名婴儿接种两剂 IPV（其中 wIPV 和 sIPV 各接种 100 名）后口服 一剂本疫苗。接种本疫苗 1 剂后，全身不良反应总发生率为 15.15%～28.57% ， 主要为发热，发生率为 13.13%～22.45%，其次为腹泻 1.01%～7.14%，易激惹异 常哭闹 1.01%～5.10%，此外常见的不良反应有呕吐 0～1.02%；接种本疫苗 2 剂 后，全身不良反应总发生率为 23.47%～27.84%，主要为发热，发生率为 18.37%~ 23.71%，其次为易激惹/异常哭闹 3.06%～4.12%，腹泻 2.06%～4.08%，此外常见 的不良反应有呕吐 1.03%～2.04%。

上述不良反应多为轻度，持续时间不超过 3 天，可自行缓解。无局部不良反 应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。

本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

【禁忌】

下列情况严禁使用本疫苗：

（1）已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸卡那霉素过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者。

（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。

（4）妊娠期妇女。

（5）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

（1）本品为口服疫苗，严禁注射！

（2）有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史 者、过敏体质者。

（3）本品系活疫苗，如需要应使用 37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。

（4）疫苗瓶开启后，如未能立即用完，应置 2～8℃, 并于当天内用完，剩余 均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶有裂纹者 均不可使用。

（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者 在接种后应在现场观察至少 30 分钟。

（6）避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。

（7）注射免疫球蛋白者应至少间隔 3 个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫 效果。

（8）使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少 1 个月以上。

【临床试验】

本品（bOPV）国内注册临床试验采用随机、盲法、平行对照的非劣效设计。 以 sIPV/wIPV 与tOPV 联合序贯免疫程序作为对照组，分别对 sIPV/wIPV 和bOPV 不同联合序贯免疫程序组进行安全性和免疫原性评价。600 名2 月龄健康婴儿随 机分为 wIPV+2bOPV、2sIPV+bOPV、2wIPV+bOPV、2sIPV+tOPV、2wIPV+tOPV 、

sIPV+2bOPV 6 个研究组，每组 100 人。每组按序贯免疫程序接种 3 剂，每剂间 隔 4-6 周。共计 399 例按序贯程序接种本品。

免疫原性评价采用细胞培养微量中和试验检测免前、全程基础免疫接种后 28 天血清脊髓灰质炎病毒 Ⅰ 、 Ⅱ 、Ⅲ型抗体水平。免前抗体滴度<1:8 者定义为 易感人群，免前抗体滴度≥1:8 者定义为非易感人群。易感人群按免后抗体≥1:8、 非易感人群按免后抗体滴度 4 倍及以上增长判定为阳转。结果详见下表：

表 1 基础免疫后一个月时的血清抗体阳转（4 倍增长）率（PPS）

注：sIPV：Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞），含 Sabin 株 I 型和 II 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原，III 型

Pfizer 株脊髓灰质炎灭活病毒抗原；wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含 Salk 株I、II、III 型脊髓灰质炎灭活病毒抗

原；tOPV:口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞），含 Sabin 株I、II 型和中 III-2 株脊髓灰质炎活病毒；bOPV：本 品，I 型+III 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），含 Sabin 株 I 型和中 III-2 株脊髓灰质炎活病毒。

表 2 受试者基础免疫后一个月时的血清抗体水平（PPS）

注：sIPV：Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞），含 Sabin 株 I 型和 II 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原，III 型 Pfizer 株脊髓灰质炎灭活病毒抗原；wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含 Salk 株I、II、III 型脊髓灰质炎灭活病毒抗 原；tOPV:口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞），含 Sabin 株I、II 型和中 III-2 株脊髓灰质炎活病毒；bOPV： 本品，I 型+III 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），含 Sabin 株 I 型和中 III-2 株脊髓灰质炎活病毒。

在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。

【贮藏】-20℃以下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

【包装】聚乙烯塑料瓶。0.5ml/瓶（5 人份）；1.0ml/瓶（10 人份）两种装量规格。 【有效期】 自生产之日起，有效期为 24 个月。

【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】

企业名称：中国医学科学院医学生物学研究所

INSTITUTE OF MEDICAL BIOLOGY

CHINESE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCES

生产地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街 168 号 注册地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街 168 号 邮政编码：650503

电话号码：（0871）68335392

传真号码：（0871）68333811

网 址：www.imbcams.ac.cn

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