mRESVIA是Moderna第二款获批产品，也是唯一一款采用单剂量预充式注射器的RSV疫苗
马萨诸塞州剑桥/ACCESSWIRE/2024年5月31日/ Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。该批准是在突破性疗法指定下获得的，标志着Moderna的第二个获批mRNA产品。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA，这建立在我们mRNA平台的优势和多功能性之上。“mRESVIA可以保护老年人免受RSV感染的严重后果，它是唯一一种装在预装注射器中的RSV疫苗，旨在最大限度地提高给药性，节省疫苗接种人员的时间并降低管理错误的风险。此次批准也是 mRNA 疫苗首次被批准用于 COVID-19 以外的疾病。通过mRESVIA，我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。
呼吸道合胞病毒是一种传染性很强的季节性呼吸道病毒，是下呼吸道感染和肺炎的主要原因，在婴儿和老年人中造成特别大的疾病负担。在美国，每年约有 60,000-160,000 名老年人住院，6,000-10,000 人因 RSV 感染而死亡。[1]
FDA对mRESVIA的批准是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，这是一项在22个国家的约37,000名60岁或以上成年人中进行的全球研究。中位随访3.7个月的初步分析发现，疫苗对RSV下呼吸道疾病（LRTD）的效力为83.7%（95.88%CI 66.0%，92.2%）。这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在FDA审查期间对主要终点进行了随访分析，包括在主要分析截止日期之前开始但直到之后才确认的病例。结果与初步分析一致[VE 78.7%（CI 62.9%，87.8%）]，并包含在美国包装说明书中。另一项长期分析显示，在中位随访期间，对 RSV LRTD 的持续保护作用持续存在 8.6 个月。
在3期试验中没有发现严重的安全问题。最常报告的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。
Moderna 预计到 2024/2025 年呼吸道病毒季节，美国符合条件的人群将获得 mRESVIA。
Moderna已向全球多个市场的监管机构申请了mRNA-1345的批准。
关于mRESVIA®（呼吸道合胞病毒疫苗）
mRESVIA®是一种 RSV 疫苗，由编码稳定融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成。F糖蛋白在病毒表面表达，通过帮助病毒进入宿主细胞来感染。F 蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，在 RSV-A 和 RSV-B 亚型中均高度保守。该疫苗使用与 Moderna COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒 （LNP）。
关于Moderna
Moderna是创建mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，Moderna正在重新构想药物的制造方式，并改变我们治疗和预防每个人疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作了十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna的mRNA平台已经实现了传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发。凭借独特的文化和由 Moderna 价值观和思维方式驱动的全球团队，以负责任地改变人类健康的未来，Moderna 致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
适应症
mRESVIA（呼吸道合胞病毒疫苗）是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防 60 岁及以上成年人由呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。
重要安全信息
禁忌症
不要对 mRESVIA 的任何成分有严重过敏反应史（例如过敏反应）的个体使用 mRESVIA。
警告和注意事项
急性过敏反应的处理：必须立即进行适当的药物治疗，以控制 mRESVIA 给药后的潜在过敏反应。
晕厥：晕厥（昏厥）可能与注射疫苗（包括 mRESVIA）的接种有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。
免疫能力改变：免疫功能低下的个体，包括接受免疫抑制治疗的个体，可能对 mRESVIA 的免疫反应减弱。
不良反应
在一项临床试验中，最常报告的不良反应（≥10%）是注射部位疼痛（55.9%）、疲劳（30.8%）、头痛（26.7%）、肌痛（25.6%）、关节痛（21.7%）、腋窝（腋下）肿胀或压痛（15.2%）和寒战（11.6%）。
要报告疑似不良反应，请致电 1-866-663-3762 联系 ModernaTX， Inc. 或致电 1-800-822-7967 或 www.vaers.hhs.gov 联系 VAERS。
请点击查看mRESVIA完整处方信息。
Moderna前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：mRNA-1345 的疫苗有效性和安全性;mRESVIA在减轻RSV疾病负担方面的潜力;Moderna的mRNA-1345正在申请上市许可;Moderna预计到2024/2025年呼吸道病毒季节，美国符合条件的人群将获得mRESVIA。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 截至 2023 年 12 月 31 日的财年 Form 10-K 年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会网站上找到，网址为 www.sec.gov.除法律要求外，Moderna无意或负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Moderna当前的预期，仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。
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[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
源： 莫德纳公司