Beyfortus真实世界证据显示，婴儿RSV住院率降低了82%

发表在《柳叶刀》上的Beyfortus真实世界证据显示，婴儿RSV住院率降低了82%

• 新的真实世界证据表明，与无干预相比，Beyfortus （nirsevimab） 在 2023-2024 年 RSV 季节期间大幅减少了婴儿的 RSV 下呼吸道疾病和住院率 ^1-6
• 结果增加了 Beyfortus 对就医的 RSV 下呼吸道疾病的持续高效性，这在关键临床研究和 HARMONIE 的结果中有所体现，HARMONIE 是一项在接近现实生活条件下进行的 3b 期临床研究^7-10

巴黎，2024年5月2日。 根据发表在《柳叶刀》上的一项正在进行的研究的中期结果，与未接受 RSV 干预的婴儿相比，Beyfortus 将 6 个月以下婴儿的呼吸道合胞病毒 （RSV） 住院率降低了 82%（95% CI：65.6 至 90.2）。这些结果是 Beyfortus 引入后第一个 RSV 季节的结果，是在西班牙加利西亚进行的为期三年的 NIRSE-GAL 研究的一部分，该研究是在与加利西亚 Xunta de Galicia（加利西亚政府）和赛诺菲的加利西亚公共卫生局合作框架下进行的。¹

该结果与2023-2024年RSV季节期间美国、西班牙和法国的几个广泛的婴儿免疫计划报告的真实世界证据（RWE）相呼应，这增加了Beyfortus关键临床研究中的一致和高效性。真实世界的证据表明，治疗或免疫接种在日常实践中是否有效，而不是在严格控制的临床试验中确定的“疗效”。使用Beyfortus后观察到良好的安全性，与临床研究结果一致。^1-10

费德里科·马蒂农·托雷斯（Federico Martinon Torres
）西班牙圣地亚哥大学医院儿科主任兼NIRSE-GAL研究
首席研究员“加利西亚提供了第一个基于人群的真实世界证据，证明nirsevimab对预防婴儿RSV疾病的影响，显示与之前的几个RSV季节相比，因该病毒而住院的人数减少了近90%。这一成就是科学家、工业界、医疗保健提供者和政策制定者之间模范务实合作的结果，与精心策划的免疫运动相结合，以及加利西亚父母对这一预防运动的出色反应。

赛诺菲疫苗执行副总裁托马斯·凯旋（Thomas Triomphe
）表示：“Beyfortus推出后的影响规模和速度表明，针对婴儿RSV的全婴儿免疫策略具有优势。在加利西亚，我们看到 Beyfortus 推出后，RSV 住院率的有效性为 82%，超过 90% 的符合条件的婴儿接受了免疫接种。来自这些计划的越来越多的证据支持政策制定者、医疗保健提供者和父母，他们与我们有着共同的雄心壮志，即保护婴儿免受RSV疾病的侵害。

NIRSE-GAL 是一项为期三年的大型人群随访研究，旨在评估 Beyfortus 在纳入加利西亚免疫计划后的有效性。该研究旨在衡量 Beyfortus 对 RSV 住院、全因下呼吸道疾病、RSV 引起的严重下呼吸道疾病、全因下呼吸道疾病住院和全因住院的影响在 RSV 季节出生的婴儿、季节开始时 6 个月以下的婴儿以及季节开始时易患严重 RSV 疾病的 6-24 个月儿童。2023-2024 年免疫接种活动从 2023 年 9 月 25 日持续到 2024 年 3 月 31 日。¹

来自 2023-24 年拥有 Beyfortus 全婴儿免疫计划的国家的 RWE

除了这项新的有效性研究外，Beyfortus引入后高影响的证据在其他几项真实世界研究中也得到了一致证明。

• 美国疾病控制与预防中心 （CDC） 发布的 2023-24 年监测数据的中期分析发病率和死亡率周报（MMWR） 显示，单剂量的 Beyfortus 在预防 8 个月以下接种疫苗的婴儿因 RSV 住院方面有 90% 的有效性。^{阿拉伯数字}
• 最近的一项建议草案Haute Autorité de Santé在法国，六家医院报告说，与未接受干预的婴儿相比，接受 Beyfortus 治疗的婴儿对 RSV 相关住院治疗的有效性为 83%。³
• 在西班牙加泰罗尼亚，一项研究预先印在《柳叶刀》与没有干预的婴儿相比，在RSV季节开始之前出生的婴儿中，有资格接受Beyfortus的RSV住院和ICU入院率分别降低了87.6%和90.1%。⁴
• 对西班牙三个地区（包括瓦伦西亚、穆尔西亚和巴利亚多利德）的数据进行汇总分析显示，与未接受干预的婴儿相比，9 个月以下婴儿预防 RSV 住院的有效性为 84.4%。研究结果发表在欧洲监控.⁵
• 西班牙纳瓦拉的一项研究发表在疫苗发现与不干预相比，出生时接种 Beyfortus 疫苗的婴儿在预防住院方面的有效性为 88.7%。⁶

Beyfortus制造网络的扩张进展顺利，并按计划进行。此次扩张将使赛诺菲和阿斯利康的产能增加两倍以上。基于此，并假设监管机构在适当的时候提供监管验证，赛诺菲和阿斯利康有信心履行全球承诺，并建立可用于未来RSV季节的库存。此外，这些公司早在RSV季节之前就生产了Beyfortus，绝大多数剂量计划在10月之前提供。

关于呼吸道合胞病毒
呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的病毒，可导致婴儿患上严重的呼吸道疾病。¹¹ 三分之二的婴儿在出生后第一年感染了呼吸道合胞病毒，几乎所有儿童在两岁生日前都感染了呼吸道合胞病毒。^1 1,12 呼吸道合胞病毒是婴儿下呼吸道疾病（包括细支气管炎和肺炎）的最常见病因。¹³ 它也是全世界婴儿住院的主要原因，大多数 RSV 住院发生在足月出生的健康婴儿中。^1 4-17 2019年，全球约有3300万例急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，据估计，有26300名5岁以下儿童在院内死亡。¹⁸ 2017年，全球与呼吸道合胞病毒相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和随访护理）估计为48.2亿欧元。¹⁹

关于Beyfortus
Beyfortus （nirsevimab）是第一种专为所有婴儿设计的免疫接种，用于在第一个RSV季节预防RSV，包括那些足月或早产时出生健康，或患有使他们容易感染RSV疾病的特定健康状况的婴儿。Beyfortus 还旨在保护 24 个月以下的儿童，这些儿童在第二个 RSV 季节仍然容易患上严重的 RSV 疾病。

作为一种单剂量直接提供给新生儿和婴儿的长效抗体，Beyfortus提供快速保护，帮助预防由RSV引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。Beyfortus给药的时间可以与RSV季节相吻合。

在三月 2017，赛诺菲和阿斯利康宣布了一项开发和商业化Beyfortus的协议。根据协议条款，阿斯利康领导开发和制造活动，赛诺菲领导商业化活动并记录收入。根据全球协议的条款，赛诺菲支付了1.2亿欧元的预付款，已经支付了1.2亿欧元的开发和监管里程碑，并将在实现某些监管和销售相关里程碑后再支付高达3.75亿欧元。两家公司在所有地区分担成本和利润，但在美国除外，赛诺菲将100%的经济利益整合到其业务营业收入中。

Beyfortus 已被批准在欧盟、美国、中国、日本和世界上许多其他国家使用。多个监管机构授予了促进Beyfortus加速开发的特殊资格，包括国家药品监督管理局中国药品监督管理中心授予的突破性疗法认定和优先审评认定;美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定和快速通道认定;获得欧洲药品管理局 （EMA） PRIority MEdicines （PRIME） 计划和 EMA 加速评估的准入;被英国药品和保健品监管局认定为有前途的创新药物;Beyfortus被日本医学研究开发机构评为“促进儿科新药开发的药物选择项目”的“优先开发药物”。

引用：

1. Ares-Gómez S 等人。西班牙加利西亚使用 nirsevimab 普遍预防婴儿对呼吸道合胞病毒住院的有效性和影响：一项基于人群的纵向研究的初步结果。柳叶刀。2024. DOI：https://doi.org/10.1016/S1473-3099（24）00215-9.
2. 美国疾病控制与预防中心。Nirsevimab 预防进入第一个呼吸道合胞病毒季节的婴儿呼吸道合胞病毒相关住院治疗的有效性的早期估计——新疫苗监测网络，2023 年 10 月至 2024 年 2 月。发病率和死亡率周报（MMWR）。2024;73(9);209–214.
3. Haute Autorité de santé.Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes.https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-03/recommandation_vaccinale_contre_les_infections_a_vrs_chez_les_femmes_enceintes_-_version_provisoire.pdf.4月 25， 2024.
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8. Hammitt LL等人。Nirsevimab 用于预防健康晚期早产儿和足月儿的 RSV。N Engl J Med.2022;386 (9): 837-846.DOI： 10.1056/NEJMoa2110275.
9. Griffin P， MD et al. 单剂量 Nirsevimab 用于预防早产儿 RSV。N Engl J Med.2020;383: 415-425.DOI： 10.1056/NEJMoa1913556.
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