两项法国研究证明了 nirsevimab 保护婴儿的有效性

在 2022-2023 赛季以呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的毛细支气管炎严重流行为标志之后，特别是在急诊科就诊和住院方面，法国政府于 2023 年 9 月 15 日启动了预防性免疫运动，使用尼司维单抗 （Beyfortus），以保护婴儿并减少病毒的传播。

为了评估在 2023-2024 赛季期间使用单克隆抗体 nirsevimab （Beyfortus） 对抗 RSV 细支气管炎流行的有效性（真实世界疗效），巴斯德研究所和法国公共医院合作开展了两项补充研究：一项评估 nirsevimab 对重症监护室收治的 RSV 细支气管炎病例的有效性单位，另一个根据预防的入院人数来模拟药物的影响。

这两项研究的结果都证实了nirsevimab对细支气管炎流行的积极影响，显示住院婴儿数量显着减少，估计在重症监护室预防RSV毛细支气管炎相关住院治疗的有效性为76%至81%。此外，在2023年9月15日至2024年1月31日期间，nirsevimab在法国大陆的急诊科就诊后预防了约5,800例毛细支气管炎住院治疗。

nirsevimab（Beyfortus）在预防重症监护室收治的RSV毛细支气管炎病例的有效性估计在76%至81%之间

每年，法国公共医院都会监测毛细支气管炎的流行病学趋势。在 2023-2024 赛季，与 PICURe（儿科重症监护病房登记处）网络合作，建立了针对两岁以下儿童严重毛细支气管炎病例的试点监测计划，自愿参加的儿科和新生儿重症监护病房也参与其中。

监测计划由法国公共会议的区域单位在每个地区运行。特别是，它使得描述与严重毛细支气管炎病例以及受益于nirsevimab（Beyfortus）预防性免疫的RSV细支气管炎严重病例有关的病毒成为可能。

基于这些指标，nirsevimab 对重症监护室 RSV 毛细支气管炎相关住院的有效性是使用 Santé publique France 的检测阴性病例对照设计估计的。

该研究于 2023 年 9 月 15 日至 2024 年 1 月 31 日在法国大陆对 288 名婴儿进行，结果证实了 nirsevimab 在预防重症监护病房住院的 RSV 毛细支气管炎重症病例方面的有效性，根据所做的假设，估计为 75.9%（95% 置信区间：48.5-88.7）和 80.6%（61.6-90.3）。这些发现与一项针对8,058名婴儿的国际临床研究结果一致。

“监控是我们专业工作的核心;它由广泛的合作伙伴网络和积极进取的医疗保健专业人员执行。今天，由于我们的细支气管炎监测系统和重症监护医生的参与，我们已经能够在很短的时间内和真实世界的条件下评估nirsevimab（Beyfortus）对婴儿健康的积极影响，治疗效果估计在76%至81%之间。

“这些结果已传递给有关当局，以帮助为预防RSV毛细支气管炎的决策和公共行动提供信息，”法国公共卫生部呼吸道感染和疫苗接种部门负责人Isabelle Parent du Chatelet说。

根据建模数据，5,800 例因 RSV 毛细支气管炎入院被阻止

为了评估nirsevimab给药对毛细支气管炎流行的影响，巴斯德研究所的研究人员和法国Santépublique的流行病学家开发了一个不同年龄组之间RSV传播的数学模型，以及基于提供给妇产医院和药房的治疗剂量数量的合理方案。他们使用 2017 年年中至 2024 年 2 月 4 日期间的医院和病毒学监测数据以及血清学数据校准了他们的模型。

他们估计，在2023年9月15日至2024年2月4日期间，在法国大陆，nirsevimab的给药预防了5,800例（95%置信区间：3,700-7,800例）因RSV细支气管炎住院，其中4,200例（2,900-5,600例）是0至2个月的儿童。

与非给药方案相比，这相当于在急诊科就诊后因 RSV 细支气管炎住院的总人数减少了 23%（16%-30%）[0-2 个月年龄组为 35%（25%-44%）]。在基线情景中，截至 2024 年 1 月 31 日接种了 215,000 剂，nirsevimab 对 RSV 毛细支气管炎住院治疗的疗效估计为 73% （61%-84%），相当于每接种 39 剂 （26-54） 剂可避免一次住院治疗。

“在大约40名接受治疗的儿童中，有一例因RSV毛细支气管炎住院，我们的研究强调了使用nirsevimab减少RSV住院的价值。这两项研究使用不同的方法。一个分析来自儿科重症监护病房的真实世界数据，而另一个则对基于人群的监测数据进行建模;但他们对 nirsevimab 疗效给出了类似的估计。

“建模还提供了额外的信息，例如，关于预防的住院人数。这表明使用这些互补方法来评估公共卫生措施影响的价值，“巴斯德研究所传染病数学建模部门负责人Simon Cauchemez说。

细支气管炎是一种病毒性呼吸道感染，主要由呼吸道合胞病毒或RSV引起，是一种高度传染性疾病，影响两岁以下的婴幼儿，尤其是在秋冬季节。虽然毛细支气管炎很常见，通常是良性的，但在某些情况下，特别是在两个月以下的婴儿中，它可能导致严重的并发症和住院治疗。

在法国，据估计，每年冬天，毛细支气管炎影响了近30%的两岁以下婴儿，即每年约480,000例。每年有 2%-3% 的一岁以下婴儿因更严重的毛细支气管炎住院。