、 Dror Harats 医学博士和 Dafna Yahav 医学博士-20 作者信息 &隶属关系
摘要
背景
2024 年，以色列面临西尼罗河病毒（WNV）疫情的严重爆发。我们的目标是评估 WNV 中和血浆对住院 WNV 感染患者的疗效和安全性。
方法
我们开展了一项随机、双盲、安慰剂对照试验。符合条件的患者为：经实验室确诊为有症状的西尼罗河病毒（WNV）感染住院患者，年龄≥60 岁，或年龄在 18 至 59 岁之间且免疫功能低下。受试者按 2:1 的比例随机分配至供体来源的 WNV 中和血浆组或安慰剂组。主要终点为 30 天时的全因死亡率和任何功能恶化的复合终点，功能恶化定义为日常生活活动能力（ADL）的 Barthel 指数（范围 0-100 分；分数越高表示独立性越强）较基线下降超过 5 分（即未能恢复到患病前的功能状态）。关键次要终点包括 30 天和 90 天时的死亡率、功能状态（Barthel 指数）和认知评分（简易精神状态检查量表改良版；范围 0-30 分；分数越高表示认知能力越强）。
结果
34 名入组受试者中，22 名被随机分配至干预组，12 名被分配至安慰剂组。受试者中位年龄为 74 岁（四分位间距，64-82 岁），50%为女性，91%在入组时患有神经侵袭性疾病。30 天时，干预组和安慰剂组分别有 11/22（50%）和 6/12（50%）的患者死亡或出现功能恶化（风险比[RR]为 0.96；95%置信区间[CI]为 0.51-1.79）。干预组有 2 名患者（2/22）死亡，而安慰剂组有 4 名患者（4/12）死亡（RR 为 0.33；95% CI 为 0.09-1.15）。干预组的功能能力（Barthel 指数 85 分，安慰剂组 78 分；RR，1.15；95% CI，1.05–1.27）和认知评分（简易精神状态检查量表评分 25 分，安慰剂组 22 分；RR，1.24；95% CI，1.04–1.47）在 30 天时均较高。干预组观察到 1 例（4.5%）过敏反应。
结论
在这项针对以重症神经侵袭性西尼罗河病毒感染为主的小型随机试验中，与安慰剂相比，使用西尼罗河病毒中和血浆治疗并未降低 30 天内死亡或功能恶化的复合终点事件发生率。但该治疗与认知和功能预后的改善相关。死亡率方面的潜在差异值得进一步评估。（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT06590207 。）
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