VLA1553 Chikungunya Virus Vaccine Shows Antibody Persistence Up to 2 Years Following Administration
VLA1553基孔肯雅病毒疫苗在给药后显示出长达2年的抗体持久性
3b期试验(NCT04838444)的研究者将继续对患者进行长达10年的随访。
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关于临床
试用名称:基孔肯雅病毒疫苗(VLA1553)的抗体持久性和长期安全性
ClinicalTrials.gov身份证:NCT04838444
赞助商:奥地利瓦尔内瓦有限公司
完工日期(预计):2031年5月
3b期试验(NCT04838444)的结果表明，接种VLA1553疫苗(Valneva Austria GmbH)是一种安全、有效的干预措施，可提供针对基孔肯雅病毒感染的高血清保护。此外，患者人群中没有与疫苗接种相关的长期严重不良事件(SAE)。1
基孔肯雅病毒病是由基孔肯雅病毒引起的，该病毒存在于非洲、亚洲、欧洲部分地区和美洲。它通过感染病毒的蚊子的叮咬传播，该疾病具有急性和慢性两个阶段的特征。轻度症状包括皮疹、头痛和肌肉疼痛，急性症状通常包括高烧、剧烈肌痛和多关节疼痛。大约43%的感染者会出现慢性虚弱症状，如关节痛，这种症状会在初次感染后持续数月甚至数年。1,2
2023年11月，vla 1553(Ixchiq；Valneva Austria GmbH)获得FDA批准用于治疗基孔肯雅病，并且是第一个被批准用于该疾病的疫苗。它适用于18岁及以上有暴露于基孔肯雅病毒风险的患者。该疫苗含有活的、弱化的基孔肯雅病毒，以单剂量肌肉注射的方式给药。FDA的批准是在2项临床试验后进行的，其中VLA1553与安慰剂相比表现出免疫反应。2
当前的临床试验(NCT04838444)是一项单组、开放标签的3b期试验，评估了从双盲、随机、安慰剂对照的3期VLA1553-301临床试验(NCT04546724)中纳入的375名参与者的抗体持久性和长期安全性。所有参与者接受1剂VLA1553，并将在接种疫苗后参加长达10年的随访。该试验的主要目标是免疫后1至10年内每年抗体的持久性，次要目标是6个月至2年的长期安全性。1,3
在VLA1553的单一疫苗接种后，高于阈值的基孔肯雅病毒中和抗体在患者中持续存在，其中高比例的个体在疫苗接种后维持保护性滴度达2年。1年时血清保护率接近或超过97%(98.9%[360名可评估参与者中的356名；97.2%–99.7%])和2年期(96.8%[316人中的306人；94.3%–98.5%])随访，据研究者称。这些发现与年龄组无关，并且在18至64岁的人群中非常相似(1年随访:98.7%[303/307；96.7%–99.6%];2年随访时:96.6%[265例中256例；93 7–98 4])和65岁及以上的老年人(1年随访:100% [53例中的53例；93.3%–100%];2年随访:98.0%[51例中50例；89.6%–100%]).1
此外，在该时间段内，没有关于长期SAE或AE的安全性问题；然而，有9名参与者(2%)在6个月至2年期间发生了10起SAE，其中1人死亡，但这是因为药物过量，被认为与VLA1553疫苗接种无关。尽管VLA1553有积极的意义，研究者注意到免疫原性将继续监测至少5年。1
研究人员强调，由于基孔肯雅病毒感染的流行病学不可预测，疫苗接种后2年的高抗体持久性非常重要。值得注意的是，这些发现可能对那些国际旅行的人特别重要。根据研究人员的说法，VLA1553继续显示出作为基孔肯雅病毒疫苗对那些生活在或旅行到流行区的人进行主动免疫的前景。1
参考
1.McMahon R，Toepfer S，Sattler N，等.美国成人单剂量接种减毒基孔肯雅病毒活疫苗2年后的抗体持久性和安全性:一项单组、多中心、3b期研究.柳叶刀传染病。2024.doi:10.1016/s 1473-3099(24)00357-8
2.美国食品和药物管理局。FDA批准首个疫苗预防基孔肯雅病毒引起的疾病。新闻发布。2023年11月9日。2024年9月11日进入。https://www . FDA . gov/news-events/press-announcements/FDA-approves-first-vaccine-prevent-disease-induced-chikungunya-virus
3.基孔肯雅病毒疫苗(VLA1553)的抗体持久性和长期安全性。ClinicalTrials.gov识别号:NCT04838444。2024年8月15日更新。2024年9月9日接入。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04838444