Vaccine Testing and Vulnerable Human Subjects
1966 年，医学博士 Henry K. Beecher 发表了一项研究，描述了他声称不道德的 22 个主流医学研究实例。在《新英格兰医学杂志》上发表的文章中，Beecher描述了以下医学研究：
- 出于研究目的，受试者的医疗被扣留
- 被收容的儿童和成人也参与其中
- 外科医生进行了效果未知的实验技术
- 传染性或其他有害物质被故意引入受试者的身体。
Beecher引用的研究中只有一项与疫苗研究有关。正如他所指出的，
本研究旨在确定传染性肝炎的传染性期。在精神缺陷儿童机构中进行了人工诱导肝炎，其中轻度肝炎流行。父母同意肌肉注射或口服病毒，但对他们被告知的有关明显危害的内容只字未提。
世界医学协会通过的一项决议明确指出：“在任何情况下，医生都不得做任何会削弱人类身体或精神抵抗力的事情，除非是为了病人的利益而强加的严格的治疗或预防性适应症。没有权利为了他人的利益而冒着伤害一个人的风险。——亨利·比彻，医学博士（1966）
Beecher总结的研究是由医学博士Saul Krugman在纽约史坦顿岛的Willowbrook州立学校进行的。克鲁格曼的工作确定甲型肝炎和乙型肝炎是不同的疾病。在接种疫苗之前，他展示了丙种球蛋白作为预防肝炎的益处。克鲁格曼此前曾声明过他对感染威洛布鲁克儿童的立场：
1）传染性肝炎是儿童的一种轻度疾病，在Willowbrook特别良性;2）大多数新入院的[发育迟缓]儿童不可避免地会患上这种疾病;3）这些研究仅使用Willowbrook病毒株;4）提供隔离宿舍和特殊医疗护理的设施。——索尔·克鲁格曼，医学博士（1958 年）
克鲁格曼并不是唯一一个对制度化但其他方面健康的人进行实验的研究人员。疫苗研发领域的其他知名人士也采用了类似的做法。宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）的医学博士沃纳·亨勒（Werner Henle）在监狱人口和发育迟缓的州立养老院中进行了流感疫苗测试。他的研究设计要求给他的实验组接种疫苗，然后故意让他们暴露于流感（他故意用病毒感染安慰剂组）。医学博士乔纳斯·索尔克（Jonas Salk）在密歇根州进行了类似的流感研究。
后来，其他研究人员将在机构化的受试者中测试各种疫苗，包括脊髓灰质炎和麻疹疫苗。这些测试由Salk，Hilary Koprowski医学博士和其他人进行，通常不会故意用病原体感染受试者。
同意的本质
Beecher指出，他引用的只有少数研究提到是否给予了同意。事实上，比彻质疑医患关系中同意的性质，并指出“患者会在信任的基础上同意医生可能提出的任何要求。此外，他指出，“除非人们知道患者对所有风险的充分了解，否则关于同意的陈述是没有意义的。
加强审查
Beecher的论文，以及其他出版物和改革努力，为增加对人类受试者医学研究的审查和监管做出了重大贡献。大约在这个时候，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）开始为联邦政府资助的人类受试者研究制定指南。值得注意的是，他们开始区分医患关系和研究者与受试者的关系，承认符合研究者最佳利益的事情可能不符合受试者的最佳利益。他们的指导方针将试图通过要求研究机构高度关注参与者的福祉来保护该主题。该指南导致了机构审查委员会的成立，该委员会是审查和批准涉及人类受试者的研究设计的机构委员会。
1972年，塔斯基吉梅毒研究中揭露了非洲裔美国男性拒绝接受梅毒治疗的情况，这进一步将注意力集中在医学研究的生物伦理方面.这种环境导致了 1974 年国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会（美国卫生、教育和福利部）的成立，以研究和制定人类在医学研究中的使用指南。
今日法规
今天，美国国立卫生研究院（NIH）的人类受试者研究办公室（Office of Human Subjects Research）和其他联邦团体概述了有关医学研究中人类受试者的详细指南。其中许多准则特别侧重于保护弱势群体。例如，被国家或其他机构监护的儿童只能被纳入研究
（一）与其被监护人身份有关;或
（2） 在学校、营地、医院、机构或类似环境中进行，其中大多数儿童不是被监护人
此外，该准则还规定，所有病房都应指派一名辩护人。辩护人必须熟悉特定儿童的最大利益。
美国国立卫生研究院政策的其他方面具体涉及对孕妇、胎儿、婴儿、儿童和囚犯的研究的监管。
Beecher 的这篇具有里程碑意义的文章仍然是关于知情同意的性质以及弱势群体参与疫苗和一般医学研究的持续讨论的一个重要里程碑。
来源
- Beecher， H.K. 伦理与临床研究。新英格兰医学杂志，1966,274：1354–1360。其他文种： Harkness J， Lederer SE， Wikler D.为临床研究奠定伦理基础.（168 KB）。《世界卫生组织简报》，2001,79（4）。2018年1月17日访问。
- 美国卫生与公众服务部、公共卫生服务部、国立卫生研究院。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）进行涉及人体研究的研究指南.（55 KB）。第 5 次印刷。2004年8月。2018年1月17日访问。
- 克鲁格曼，S.，沃德，R.临床会议：传染性肝炎的临床和实验研究.儿科 1958：22：1016-1022。2018年1月17日访问。
- 人类受试者研究办公室。保护人类主体、法规和道德准则，第 45 篇，第 46 部分。卫生与公众服务部公共福利.（536 KB）。2009 年 1 月 15 日修订。2018年1月17日访问。
- Rothman， R. 床边的陌生人：法律和生物伦理学如何改变医疗决策的历史。纽约：基本书籍，1991 年。
最后更新于 2022 年 4 月 18 日
一群人在堪萨斯州三月基金会的保护中接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗
