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1 2026 版疫苗储存与操作工具手册更新要点

Vaccine Storage and Handling Toolkit

含关键资源及 SNS 供应 Jynneos 猴痘疫苗补充附件

2026 年 7 月

2026 版疫苗储存与操作工具手册更新要点

前言

明确 VFC 项目执行机构使用本手册的规范

新增美国疾控中心（CDC）疫苗储存操作线上培训及配套资源链接

第二部分：人员配置与培训

扩充疫苗储存操作标准作业程序（SOP）细则
更新备用疫苗协调员岗位职责指导规范

第三部分：疫苗储存及温度监测设备

更新合规疫苗储存设备清单
修订同设备内存放不同温控要求疫苗的操作规范
新增温度监测设备放置与使用指引
补充校准检测证书相关细则
增加疫苗脱离原厂外包装储存的替代方案
修订温度异常波动处置流程
明确 CDC 在温度偏离事件后的权责

第四部分：疫苗库存管理

新增疫苗采购流程指引
补充有效期、启用时限（BUD）管理规范

第五部分：疫苗配制

完善疫苗配制最佳操作规范
新增预抽疫苗相关说明

资源板块

工具内容更新、重新分类整理；部分内容迁移至「疫苗储存操作资源专题网页」

补充附件

更新猴痘疫苗（Jynneos）储存、操作、转运操作说明

免责声明

本文档提供免疫制剂及其稀释液储存、转运、操作的规范与最佳实践，同时包含「儿童疫苗计划（VFC）」产品储存操作合规要求。

手册中出现商品名、商业供应商仅作标识用途，不代表美国卫生与公众服务部（DHHS）、美国公共卫生署（PHS）、美国疾控中心（CDC）认可该产品。

前言

规范的疫苗储存与操作流程是保障疫苗药效、品质的核心手段，能够避免不必要的重复接种、减少疫苗损耗、维持稳定疫苗供应；最终通过预防疾病，提升受种者健康水平。

美国疾控中心《疫苗储存与操作工具手册》为医疗机构提供标准化指引、实操方案与配套资源，同样适用于呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体类制剂。本手册整合药企说明书、科研研究结论、《免疫接种通用最佳规范》、《疫苗可预防疾病流行病学与防控（红皮书）》核心内容。

如何查询对应疫苗专属储存操作规范

疫苗储存操作指引分两类，依据产品获批渠道区分：

美国食品药品监督管理局（FDA）正式获批疫苗：查阅药企随货说明书
FDA 紧急使用授权（EUA）疫苗：查阅面向医护人员的 EUA 情况说明书
更多紧急使用授权相关信息可访问 FDA 官网紧急使用授权专栏。

备注：药企可能在说明书、EUA 文件发布后更新有效期 / 启用时限，相关变更一般通过 FDA 有效期延期公示网站、《致医护人员告知函》同步发布。

儿童疫苗计划（VFC）介绍

儿童疫苗计划为无力承担疫苗费用的适龄儿童免费提供疫苗。VFC 执行机构肩负核心职责，保障符合条件儿童接种有效、合格疫苗。

《VFC 项目运营指南》是 VFC 参与机构的首要合规依据；本手册作为配套补充文件，详解 VFC 储存操作细则，重点标注保障公共疫苗库存安全的最优操作。

VFC 机构及使用公共经费采购疫苗的医疗机构，需同步遵循所在州 / 地方免疫规划部门出台的属地强制储存操作规范。

提示：设备厂商宣传物料中常出现「符合 VFC 标准」「符合 CDC 规范」等表述，易使采购方误以为 CDC、VFC 项目已独立核验设备合规性。
实际 CDC 及 VFC 项目无资质对私营企业产品、服务开展评估、核验、认证或背书。医疗机构看到此类营销话术时需知悉：CDC、VFC 从未核验任何设备 / 服务是否满足相关标准。

CDC 疫苗储存操作培训及信息渠道

疫苗储存操作主页：www.cdc.gov/vaccines/hcp/storage-handling/
疫苗储存操作资源页：www.cdc.gov/vaccines/hcp/storage-handling/resources.html
《疫苗可预防疾病流行病学与防控（红皮书）》第 5 章疫苗储存操作章节：https://www.cdc.gov/pinkbook/hcp/table-of-contents/chapter-5-vaccine-storage-and-handling.html
《免疫接种通用最佳规范：免疫生物制剂储存操作》：www.cdc.gov/vaccines/hcp/imz-best-practices/storage-handling-immunobiologics.html
《接种实操课堂：疫苗储存与转运》线上课程
- 完整培训模块：www2a.cdc.gov/nip/isd/ycts/mod1/courses/sh/ce.asp
- VFC 机构复训测试：www2.cdc.gov/vaccines/ed/vfc/sh/

专业咨询渠道

州 / 地方免疫规划部门：www.cdc.gov/vaccines/php/imz-program-resources/awardee-websites.html
CDC 免疫咨询服务（NIPINFO）：nipinfo@cdc.gov
CDC 疫苗储存温控设备专家（仅限 VFC 项目合作单位）：izcoldchain@cdc.org

手册图标释义

图标标识	说明
CDC 规范操作	保障疫苗库存安全的强制执行动作
CDC 推荐最佳实践	强化疫苗保存效果的补充操作、流程
VFC 项目要求	标注儿童疫苗计划专属储存操作强制条款

第一部分：疫苗冷链体系

规范的疫苗储存操作是防控疫苗可预防疾病的关键环节。疫苗、RSV 单抗等免疫制剂若脱离推荐温控区间，药效会不可逆下降，导致保护力不足，需对受种者重新接种。

VFC 机构及使用公共经费采购疫苗的医疗机构，需联系属地免疫规划部门，获取本地冷链运维专属规范。

冷链基础概念

完整可靠的疫苗冷链是规范储存操作的基础，指全流程温控供应链，覆盖全部疫苗相关设备与操作流程。

冷链全链路：药企冷库储存 → 运输配送 → 医疗机构收货入库 → 院内恒温储存 → 接种给患者。

疫苗冷链流程图

图表来源：美国疾控中心

药企环节：药企承担责任
配送环节：药企 / 经销商承担责任
院内入库、储存、接种：医疗机构承担责任

完整冷链三大核心要素：

经专业培训的工作人员
稳定可靠的储存、温度监测设备
精准的疫苗库存管控

冷链的重要性

冷链断裂会造成疫苗药效永久损耗。冷链任意环节温控异常，疫苗药效都会持续衰减；部分疫苗同时怕光照，光照也会降低药效。药效一旦流失，无法恢复。

冷藏疫苗仅单次暴露于 0℃（32℉）及以下低温，就可能完全失效。

疫苗外观无法判断储存是否合规：灭活疫苗即便被冷冻，外观也无结冰迹象，无法通过肉眼识别药效受损。

依据《免疫接种通用最佳规范》：

脱离合规温控的疫苗，未经公共卫生部门或药企出具稳定性数据确认安全有效前，严禁接种；
若已违规接种此类疫苗，通常需为受种者补种。

冷链失效会造成多重后果：患者需额外接种、医疗机构损耗疫苗增加成本、公众对疫苗信任度受损；最严重的是，若患者拒绝补种，将持续暴露于重症疫苗可预防疾病风险中。严格遵循储存操作规范，才能保证患者接种有效疫苗。

第二部分：人员配置与培训

规范的疫苗储存操作依赖专业、持证受训工作人员。所有接收疫苗、转运疫苗、执行接种的人员，均需掌握通用储存操作规范，熟悉本院疫苗储存操作标准作业程序（SOP）。

VFC 机构及使用公共经费采购疫苗的医疗机构，需联系属地免疫规划部门，获取本地培训、制度、流程专属要求。

疫苗储存操作标准作业程序（SOP）

标准作业程序可规范院内流程、作为培训参考，同时用于异常问题识别、上报与整改。医疗机构需按以下指引编制全面、可落地的 SOP 文件：

每家机构需编制书面、详细、实时更新的疫苗储存操作 SOP，覆盖三大板块：

基础信息板块
- 最新联络清单：主 / 备用疫苗协调员、疫苗厂商、设备维保服务商联系方式
- 设备档案：设备序列号、维保记录
- 各岗位人员权责划分
- 常用表单模板
- 员工培训档案
日常储存操作流程板块
- 疫苗采购、收货、入库、库存盘点流程
- 效期先进先出、过期 / 变质 / 损耗疫苗处置流程
- 合规温度监测设备使用、校准证书留存要求
- 每日温度监测与记录规范
- 温度偏离异常处置流程
- 疫苗转运、配制操作规范
应急处置流程板块
设备故障、停电、自然灾害等破坏储存条件时，疫苗监测、打包转运应急预案

手册配套资源板块提供《疫苗储存 SOP 编制工作表》，辅助机构完善流程。

SOP 文件需放置在疫苗储存设备旁，全员知晓存放位置；每年至少复核更新一次，保证内容准确适用。

人员岗位职责

指定主疫苗协调员：全权负责全流程疫苗规范储存操作，熟练掌握本院全套 SOP。
委任备用疫苗协调员：主协调员缺位时代行全部职责，同样需精通院内储存操作 SOP。

协调员可自行完成本职工作，也可分配给经专项培训的员工；所有分配任务对应的员工能力需书面记录存档。

协调员核心工作职责

疫苗采购申报
监督疫苗到货验收、规范入库全流程
登记全部疫苗库存信息
规划储存设备内疫苗摆放分区
每周至少完成一次库存轮换，优先使用近效期疫苗
及时清库移除过期疫苗
调试、布设温度监测设备
每日开工前记录设备最高、最低温度
每周复盘温度数据，识别温度波动趋势隐患
处置各类温度偏离异常事件
归档库存台账、温度记录等全部纸质 / 电子档案
组织疫苗相关培训，确保全员参训
监管疫苗储存设备、温控系统运行状态
统筹院内疫苗转运工作
应急准备工作：
1. 实时追踪恶劣天气预警（美国国家海洋和大气管理局 NOAA 提供全国风暴实时预警）
2. 制定灾害、停电时疫苗防护方案（联邦应急管理局 FEMA 提供灾害备灾资料；FDA 生物制品评估和研究中心 CBER 发布停电、洪涝环境下热敏生物制剂储存使用指引）

员工培训要求

所有参与疫苗管理（收货至接种全流程）的工作人员，均需学习通用储存操作规范，熟悉本院 SOP。

VFC 机构及公共经费采购疫苗的医疗机构，需遵循属地免疫规划部门年度培训要求；CDC 免费线上课程《接种实操课堂：疫苗储存与转运》可满足培训合规要求。

培训内容覆盖日常储存操作、各类应急处置流程；所有培训参与记录（参训日期、人员姓名）需存档。

以下关键节点必须组织储存操作专项培训：

新员工入职培训（机构注册 VFC 项目时同步开展）
每年全员复训
院内新增疫苗品类时
储存操作规范更新时（如药企说明书修订）

第三部分：疫苗储存及温度监测设备

医疗机构需配备合规储存、温度监测设备，完成规范安装、定期维保、故障及时维修。VFC 机构需联系属地免疫规划部门，获取本地设备合规细则。

疫苗储存设备：冷藏柜、冷冻柜

以下四类设备可用于疫苗储存，按优先推荐顺序排序：

符合 NSF/ANSI 456 标准设备（首选）
通过严格疫苗储存专项测试，设备形态多样，为最优选择。
疫苗专用定制设备（次选）
专为疫苗储存研发，分台式台下款、大型立式款，分单冷藏、单冷冻、冷藏冷冻一体机型。手册资源板块提供定制设备详细说明。
医药级储存设备（第三选择）
专为药品、生物制剂设计，具备两大核心配置：
- 微处理器温控系统，搭配数字传感器（热电偶、电阻温度探测器、热敏电阻）
- 强制风冷循环，大功率风机 / 多通风口，温度均匀，温控异常后快速回稳
家用级设备（仅作冷藏疫苗备用兜底方案）
仅可存放需冷藏疫苗，严禁在家用一体柜冷冻层存放疫苗：冷冻层存在低温死角、温度波动剧烈。若机构储备冷冻疫苗，必须单独配备独立冷冻柜。

家用冷藏柜冷藏区同样存在温度波动风险：冷冻层冷气易造成冷藏疫苗结冰。需规避以下摆放位置：制冷出风口正下方；不可关闭冷冻舱，否则冷藏区无法维持标准温度。

宿舍式一体冷藏冷冻柜禁用规定

禁止使用单门、内置蒸发器盘管（制冰 / 冷冻仓）的宿舍款一体柜储存疫苗。该类设备极易造成疫苗结冰，即便临时使用也存在重大风险。

小型设备≠宿舍一体柜，生物制剂专用紧凑型定制设备可合规使用。

家用设备摆放禁忌

疫苗、稀释液禁止放置在温控不稳定、通风差的区域：制冷出风口正下方、生鲜果蔬抽屉、冰箱门搁板。

设备库存容量需匹配最大疫苗备货量，不可堆放拥挤；货物拥堵会阻断冷气循环，温度波动破坏疫苗活性。

提示：医药级、疫苗专用定制设备不建议内置水瓶稳温，此类设备严格遵循厂商操作说明。

储存设备安装摆放规范

设备周边空气流通是稳定温控的基础，以厂商原厂说明书为准；通用摆放要求：

放置于通风良好房间，设备顶部距天花板至少 5cm（2 英寸），两侧距墙体 2.5–5cm（1–2 英寸）；
电机后盖不可遮挡；
设备调至水平稳固，底部离地 2.5–5cm；
柜门开合顺畅、密封贴合柜体，柜门密封不严会破坏内部温控；
室内环境温度维持 20–25℃（68–77℉），此区间设备运行效果最优。

新设备 / 维修后设备温控稳定操作

新装机、维修后的冷藏柜需 2–7 天温控稳定期，冷冻柜需 2–3 天稳定期。

投入疫苗储存前，每个工作日早晚记录最高、最低温度；无数字记录设备每日至少测温 2 次。连续 2 天温度稳定在合规区间，方可存放疫苗。

标准储存温度区间

设备需全天候维持以下温控标准：

冷藏柜：2℃～8℃（36℉～46℉）
冷冻柜：-50℃～-15℃（-58℉～+5℉）
超低温冷冻柜：-90℃～-60℃（-130℉～-76℉）

温控器建议调至区间中点：冷藏柜 5℃（41℉）、普通冷冻柜 – 20℃（-4℉），降低温度偏离风险；具体调节方式参阅设备说明书。温控档位仅标注冷度等级，无法直接读取温度，必须依靠温度监测设备确认内部实际温度。

特殊疫苗专属温控要求

新冠、猴痘、RSV 疫苗存在专属储存温度标准，例如 RSV 疫苗 mResvia 冷冻储存区间为 – 40℃～-15℃（窄于通用冷冻疫苗 – 50℃～-15℃区间）。若同柜存放 mResvia 与其他冷冻疫苗，设备温度不得低于 – 40℃。

所有制剂储存要求以药企说明书、医护版 EUA 说明书为准。

温度监测设备（TMD）

每台疫苗储存设备必须配备温度监测设备，精准记录实际疫苗环境温度是保障疫苗品质的核心；选用可靠设备可避免药效受损、疫苗报废产生经济损失。

数字数据记录仪（DDL，首选监测设备）

属于专用温度监测设备，可持续记录温度，精准捕捉温度偏离事件（时长、波动幅度）。区别于仅显示周期极值的最高最低温度计，DDL 可按预设间隔完整记录全时段温度数据。

多数 DDL 配备缓冲温度探头，测量疫苗实际温度（普通温度计仅测空气温度）；探头永久封装缓冲介质可满足校准检测要求。超低温储存必须选用适配超低温环境的专用探头。

DDL 温度数据可通过配套软件下载至电脑，或线上平台调取；平台 / 软件支持自定义测温记录间隔。医疗机构需提前确认软件、线上系统哪种适配院内管理需求，定期复盘温度数据。

适用场景：院内日常储存、疫苗转运、临时 / 移动 / 外展 / 社区接种门诊。

每台储存设备、每台转运箱均需放置 DDL 或合规 TMD；常备备用 DDL/TMD，应对主设备故障、送检校准。

温度监测设备最佳选型标准

可分离缓冲探头（乙二醇、玻璃珠、沙子、特氟龙包裹，贴合疫苗真实温度）
温度偏离声光报警
低电量提示
实时、最高、最低温度同屏显示
测量误差≤±0.5℃（±1℉）
记录间隔可自定义，最低每 30 分钟采集一次温度

提示：更换电池会影响测温精度，更换后需用已校准备用设备复核读数，详情咨询设备厂商。

温度监测设备摆放规范

探头放置直接决定测温准确性，优先遵循设备原厂说明书：

DDL 缓冲探头放置柜体中心，四周环绕疫苗；贴近柜体壁、地面、出风口、柜门会读取偏离疫苗实际环境的温度；部分专用设备标注指定探头点位，以说明书为准。
DDL 数字显示屏置于柜体外部，无需开门即可读取温度，避免扰动探头环境。

CDC 不推荐使用的测温设备（存在严重缺陷，无法捕捉温度偏离）

酒精 / 水银温度计（即便封装生物安全液体瓶）
双金属杆式测温仪
食品专用测温设备
纸质图表记录仪
红外测温仪
无有效校准检测证书的测温设备

重要提示：五金、家电卖场售卖的家用食品测温设备未专业校准，精度无法满足疫苗储存要求，使用会造成疫苗报废风险。所有制剂储存温度标准以药企说明书、医护 EUA 说明书为准。

测温设备校准规范

校准检测确保测温读数符合国家标准，校准周期为 2–3 年，或遵循厂商推荐周期。

设备长期使用会产生读数漂移，磕碰、摔落也会破坏精度；设备撞击、跌落、疑似损坏后，必须用另一台校准设备复核读数，精度不达标则更换或送检校准。

校准检测证书要求

每台 DDL / 合规测温设备必须持有有效校准证书，证书随时可调取查阅。

合规证书需满足以下任一认证资质：

符合 ISO/IEC 17025 国际校准、溯源标准；
由国际实验室认可合作组织（ILAC）互认体系签约机构实验室出具；
测量数据可溯源至美国国家标准与技术研究院（NIST）标准；
满足美国材料与试验协会 ASTM E2877 F 级及以上精度标准；
采用其他合规精度验证方式（如与溯源标准比对、固定温度点测试）。

证书必备信息：

设备型号 / 名称、序列号、校准出具日期、测量误差≤±0.5℃（±1℉）、设备校准合格证明。

部分厂商仅为合格设备出具证书，无明确 “合格” 字样时，需留存厂商校准流程说明备案。

校准后精度超出 ±0.5℃（±1℉）的测温设备，必须直接更换。

供电安全规范

即便设备、测温流程合规，断电仍会造成整批疫苗报废，需落实多重供电防护措施：

单个电源插座仅连接一台储存设备，避免过载起火、跳闸断电；
使用安全锁插头、插座保护盖，防止设备意外拔断；
插座、柜体张贴「禁止拔插头」警示标识，提醒保洁、电工、全体医护；
保险丝、断路器张贴「禁止断电」标签；

需规避的供电类型

自带可复位电路开关插座
墙面开关控制通断的插座
多孔排插

若必须使用内置开关、不间断电源（UPS）、排插稳压设备，需确认设备额定电流匹配储存设备最大负荷；同时明确断电复电后设备自动重启 / 手动启动模式，写入应急预案、SOP 文件，供电设备疑问咨询厂商。

若因供电故障、设备故障出现温度偏离，严格执行院内应急 SOP 处置。

日常温度监测规范

测温同时同步检查柜体、整理疫苗、清理过期制剂：

每日开工前记录设备当日最高、最低温度；
测温设备无最高最低读数功能时，每日至少早晚各测一次实时温度；

推荐最佳操作：每次开启柜体取疫苗时同步查看温度；每周复盘温度数据，识别异常波动趋势，结合手册、设备说明书、院内 SOP 排查故障。设备温控持续异常时启动应急流程，不可长期将疫苗存放于故障设备。

温度记录漏测时，台账对应栏空白填写；记录内容包含：最高 / 最低温度、日期、时间、测温人姓名、温度偏离时采取的处置措施。

部分测温设备需手动重置极值记录，严格遵循厂商操作说明。

温度台账存档保留 3 年，用于追溯长期温控隐患；VFC 机构需遵循属地免疫规划部门台账留存专属规定。

疫苗柜内摆放储存规范

合理分区摆放可避免药效损耗：

疫苗未到接种前，保留原厂外包装、封盖完整。西林瓶、预充针原厂包装标注品类、储存条件、效期，同时遮光保护疫苗；散瓶易混淆造成接种差错。部分专用设备允许拆除外包装存放，以厂商指引为准。
必须拆除外包装转运（外展门诊、冷冻疫苗解冻）时，用不透明密封容器遮光（不透明信封、遮光塑料袋、内衬纸张透明袋）。

疫苗摆放最优规范

各类疫苗、配套稀释液分原厂包装、独立容器存放；
疫苗、稀释液距柜体四壁、天花板、柜门 2–3 英寸；家用设备规避出风口、生鲜抽屉、门搁板等温控不稳区域；
货架、收纳容器张贴标签，清晰标注疫苗 / 稀释液品类；
包装、名称相近、成人 / 儿童剂型疫苗分货架存放；
稀释液优先配套对应冷藏疫苗存放，稀释液严禁冷冻；
柜内仅存放疫苗、稀释液、稳温水瓶；禁止存放食品饮料（频繁开门破坏温控）；
- 必须存放其他药品、生物制剂时，独立容器分装、清晰标识；
- 血液、尿液、粪便等潜在污染样本放置疫苗下层，防止渗漏污染；
- 家用设备冷冻仓可存放非疫苗医用物资，前提不影响冷藏区温控；
疫苗、稀释液分行摆放，预留空隙保障冷气循环；
近效期疫苗摆放在前排，优先使用。

温度偏离（温控异常）处置流程

任意制剂温度超出药企说明书 / EUA 标注区间，即判定为温度偏离，需立刻处置。药企依据偏离幅度、超温时长、疫苗品类综合判定制剂是否仍有效。

温度偏离疫苗接种规范

未取得药企制剂安全有效书面确认前，严禁接种温控异常疫苗；需联系药企、属地免疫规划部门确认制剂可用性。若不慎接种异常温度疫苗，一般需为受种者补种；补种间隔、程序咨询 CDC（nipinfo@cdc.gov）。

温度偏离标准处置六步骤

工作人员收到报警、发现测温异常后，第一时间通知主 / 备用疫苗协调员或上级主管；
涉事疫苗张贴「禁止使用 —— 温度异常」标识，转移至合规温控独立容器，与正常疫苗分区存放，不得直接丢弃；
疫苗协调员完成事件完整书面记录：
a. 温度偏离发生日期、时间
b. 储存设备温度、环境室温（含偏离时段最高最低温，DDL 记录完整时长）
c. 记录人姓名
d. 事件完整描述：故障起因、疫苗受影响时长、涉事疫苗清单（批号、采购渠道：VFC 公共经费 / 自费采购）、柜内其他物品（冷藏水瓶、冷冻冰排）、设备 / 疫苗事前故障、柜门密封破损、环境室温剧烈波动等全部相关信息；
执行院内 SOP，将设备温度调回合规区间；至少复核探头放置于柜体疫苗中心位置；
按 SOP 联系属地免疫规划部门、疫苗厂商，确认涉事疫苗能否继续使用，备好温度记录等佐证材料便于获取专业指导；
完整归档事件处置记录：
a. 处置动作：故障处理时长、对接单位及收到的指导意见、同类问题预防整改措施；
b. 处置结果：涉事疫苗最终处理方案（药企缩短有效期、报废、退回供应商）。

手册资源板块配套《疫苗温控故障处置记录表》，用于标准化记录全流程。

储存设备、测温设备定期维保

设备定期维保保障稳定运行、延长使用寿命，清洁、维保周期以厂商资料为准；维保、维修记录纳入院内储存操作台账、SOP 文件。

常规维保项目

定期检查柜门密封胶条、合页；
按厂商指引清洁冷凝管及内部配件；
手动除霜冷冻柜冰层厚度超过 1cm / 厂商限值时除霜，除霜期间疫苗临时转移至合规备用冷冻设备；
按需清洁柜体内部，抑制细菌、真菌滋生，清洁操作快速完成，缩短温控异常时长；
备用发电机每季度测试、每年全面检修；

设备故障排查与温控调节

设备长期运行温控会漂移，冬夏室温差异需微调温控档位：

仅主 / 备用疫苗协调员可调温控，依据测温设备、温度台账数据操作；
调温选择柜体开门频次低的时段操作；

一体柜注意：冷冻仓调温会干扰冷藏区温度，极易造成冷藏疫苗结冰。

调温前置核查：确认设备电源稳固、读取当前内部温度；关闭柜门静置 30 分钟稳定温度后复测，确认是否需要调整。

若怀疑测温设备故障，启用备用设备复核真实温度；确认需调温后执行以下操作：

查阅原厂说明书调温细则；
缓慢微调档位，避免温度直接超出合规区间；
调温后关门静置 30 分钟稳定温度；
复测内部温度；
重复操作直至稳定在标准区间：
- 冷藏柜：2℃～8℃（36℉～46℉）
- 普通冷冻柜：-50℃～-15℃（-58℉～+5℉）
- 超低温冷冻柜：-90℃～-60℃（-130℉～-76℉）
医药级设备可增设稳温水瓶平衡温度。

设备长期无法稳定维持合规区间，或持续处于温度区间极值，疫苗存在失效高风险；依据院内 SOP 转移疫苗至备用合规设备，待主设备维修更换。

报警反复触发处置

温度报警持续响起时，禁止直接断开报警，先排查柜门、供电、温控档位；故障未消除、温度持续偏离，按 SOP 转移疫苗至备用设备，安排维修人员检修更换。

第四部分：疫苗库存管理

精准库存管控支撑合理采购、先进先出，保障院内疫苗充足供给。VFC 机构需遵循属地免疫规划部门库存管理专属规范；具备免疫信息系统（IIS）库存记账功能的地区，VFC 机构必须使用系统登记库存。

疫苗到货管理

收货流程是库存管控第一道冷链关口，所有收货人员需培训，到货第一时间通知主 / 备用疫苗协调员，疫苗到货必须立刻验收、入库。

到货拆箱规范

疫苗、稀释液到货后立即拆箱、合规储存、登记台账；禁止未拆整箱直接放入储存设备，箱内配套冰袋会造成疫苗低温冻伤。

到货包裹不可无人看管放置，升温会导致疫苗报废，全员需知晓到货优先处置。

到货逐项验收内容：

外包装、疫苗瓶有无物理破损；
随箱冷链一次性监测卡（CCM），核查转运途中是否出现温度偏离，核验后直接丢弃（不可重复使用）；
疫苗、稀释液有效期，排查过期 / 近效期产品；
实物与装箱单品类、数量核对一致；
冷冻疫苗核对装箱单标注的最长转运时限；
冻干疫苗配套稀释液品类、数量匹配。

疫苗库存台账登记

库存台账用于测算院内疫苗备货量，纸质、电子台账均可：

每月盘点、采购前全盘所有疫苗、稀释液，核对实物与台账数量；盘点同步排查过期制剂，立即清库；
稀释液单独建立台账，数量匹配对应疫苗库存；
实物与台账数量不符时，在台账原记录下方新增一行填写实际盘点数量，标注「盘点校正」并签字，校正后数值作为后续库存计算基数；
同疫苗、同批号、同效期多批次到货，可合并台账记录，登记总剂次（例：10 支单剂西林瓶同一批号，合并记录 10 剂）；
实物与装箱单不符、产品存在异常，立刻联系疫苗厂商；VFC / 公共经费采购疫苗同步上报属地免疫规划部门。

每月末统计当月疫苗、稀释液使用总量、剩余库存；年末台账汇总全年收货、使用总量，用于测算后续采购量，减少损耗、降低转运频次，保障门诊充足供给。

库存台账记录最优规范

台账放置储存设备门外随手可取位置，每取出一剂疫苗做好标记；台账必填内容：疫苗 / 稀释液名称、厂商、收货剂次、制剂状态、使用剂次、剩余库存。

疫苗采购规范

按需采购，提前规划备货；采购前核对现有库存、预估门诊需求量，采用小批量高频采购，避免大批量囤货。

库存过量会增加报废风险（过期、设备故障损毁）；疫苗到货周期通常 1–2 周，存在延误可能，尽量避免紧急加急采购。通用备货阈值：库存仅剩余 4 周用量时启动补货。

库存轮换与过期疫苗清理

定期轮换库存、排查过期制剂：同品类疫苗近效期放置前排；过期疫苗、稀释液立即移出储存设备，避免误接种。

疫苗报废处置规范

接种流程必然产生耗材废弃物；部分未使用疫苗因各种原因需报废，分三类处置规则：

空西林瓶：多数不属于危险 / 药物医疗废物，遵循属地处置要求；口服轮状病毒给药管、涂抹器属于医疗废物，投入专用医疗废物桶。
过期 / 温控受损疫苗：未开封西林瓶、过期制剂、温控受损疫苗可联系厂商 / 免疫规划部门申请退回抵扣货款，无法退回则按属地规范报废。
开封破损西林瓶、预抽注射器、厂家预充针开封激活后：不可退回，按属地医疗废物法规销毁。

医疗废物处置标准由州环境机构制定，机构需对接免疫规划、州环境部门，确保院内报废流程符合联邦、地方法规。

有效期解读

精准识别疫苗、稀释液有效期是库存管控、防接种差错核心。所有制剂标注有效期（失效日期），代表厂商保证药效、品质、纯度的最后时限，超期严禁接种。

有效期判定规则

FDA 要求药企提交稳定性数据支撑产品标注有效期、储存条件，证明标注保质期内疫苗安全、药效达标，有效期即为厂商药效保障截止日。

仅标注年月（如 12/2026）：当月最后一日 23:59 前可使用，次年 1 月 1 日 0 点失效；
标注具体年月日（如 6/15/2027）：当日 23:59 前可使用，次日 0 点失效；
冻干疫苗抗原、配套稀释液即便成套包装，二者有效期可能不同。

药企更新有效期处理

药企新稳定性数据出具后可延长有效期；延期信息通过 FDA 有效期延期公示网站、《致医护告知函》发布。

厂商延期有效期需手写标注在西林瓶 / 预充针，标注人签字，同步录入库存台账。

若温控偏离后药企判定疫苗仍可使用、但缩短有效期，缩短后的日期手写标注于瓶身、签字，台账同步更新，防止误使用受损疫苗。

启用时限（BUD）解读

部分疫苗实际可用截止日早于外包装有效期，该时限称为启用时限（BUD），由医疗机构依据药企指引计算，不可超出原厂标注有效期。

启用时限适用场景：

疫苗变更储存环境（冷冻转冷藏）；
疫苗配制完成（复溶）；
多剂量西林瓶首次穿刺开盖。

启用时限分天数、小时，部分制剂当日失效标注为启用时长；并非所有疫苗均设 BUD，具体以药企说明书、医护 EUA 说明书为准。

启用时限计算规则

变更储存环境 / 配制当日记为第 0 天；
依据药企指引核算允许使用时长；
BUD 手写标注于瓶身，标注人签字；
BUD 优先级高于原厂外包装有效期，以更早日期为准。

启用时限典型场景示例

储存环境转换
冻干水痘疫苗冷冻转冷藏未开封：启用时限 72 小时；
RSV 疫苗 mResvia 冷冻转冷藏最长存放 90 天，室温最长 24 小时；
复溶后制剂
水痘类疫苗复溶后 30 分钟内必须接种；
MMR 疫苗（不含 MMRV）复溶后 8 小时内接种；
多剂量西林瓶穿刺
说明书标注首次穿刺后 28 天报废，6 月 1 日穿刺，BUD 为 6 月 29 日，超期禁用。

BUD 管控要求

疫苗配制前工作人员必须核对瓶身标注启用时限；疫苗协调员建立可视化台账（柜体旁公示）跟踪 BUD，及时报废超期制剂。CDC 提供各品类疫苗储存、BUD 专用标签，便于机构合规管理。

第五部分：疫苗配制

疫苗配制是冷链倒数环节，操作规范与储存标准同等重要，配制、接种规范依据制剂包装形态区分。

疫苗包装形态分类

单剂西林瓶（SDV）
一瓶仅单次单人使用，无抑菌防腐剂，操作不当易污染、引发感染。不同单剂瓶剩余药液不可混合；仅接种前开盖，开盖后无法确认胶塞是否穿刺，必须当日用完。当日未使用、无保护瓶盖的单剂瓶全部报废。
多剂西林瓶（MDV）
一瓶含多剂疫苗，添加抑菌防腐剂可多次穿刺抽取；抽取剂次不可超过说明书标注上限，即便剩余药液未到有效期，达到最大抽取次数也需报废。
无污染、无 BUD 限制时，多剂瓶可使用至外包装有效期；BUD 手写标注瓶身、标注人签字。禁止混合多瓶剩余药液凑一剂；CDC 不推荐使用瓶塞穿刺适配器、取液刺针，持续插入塞孔会造成微生物污染通道。
厂家预充注射器（MFS）
药企无菌密封灌装，仅接种前拆除针帽、装配针头；无抑菌防腐剂，无菌密封破坏后当日用完，剩余报废。
厂家鼻喷给药器
减毒流感活疫苗（FluMist）专用，推杆分隔 0.2mL 总剂量为两等分 0.1mL，分两侧鼻腔接种。
口服给药装置
口服疫苗配套专用给药管，医护人员需熟悉本院采购剂型配制、接种操作。

疫苗配制通用最佳规范

遵循标准化给药操作要求：

设置独立洁净配药区，远离标本采集、污染物品存放区域；
全程无菌配药操作；
单人单针单注射器，杜绝交叉使用；
一次仅配制一名患者所需疫苗；
配药前三重核对：疫苗品类、有效期、启用时限，全部未超期方可使用；
临接种前再抽取药液，由配药人员本人完成接种（质控、患者安全核心要求）。

疫苗复溶操作（冻干疫苗专用）

MMR、重组带状疱疹疫苗（Shingrix）等冻干疫苗为粉末 / 饼状，需配套稀释液复溶；稀释液容量、配方专属匹配对应疫苗，部分稀释液含疫苗抗原 / 佐剂，保障药效。

储存条件匹配时，稀释液与对应疫苗统一存放；部分产品成套包装，部分稀释液单独供货。稀释液严禁冷冻，多数可冷藏，部分支持室温存放，以药企说明书为准。

复溶前置核查：疫苗、稀释液双重核对有效期，二者批号、效期独立；过期疫苗 / 稀释液禁止使用。

复溶核心规则：

仅使用产品原厂配套稀释液，无厂商明确说明不可混用；
禁止使用无菌注射用水、生理盐水替代配套稀释液，属于严重接种差错，会造成剂量错误、制剂污染；
误用稀释液完成接种后，立刻联系免疫规划部门、药企，获取补种、安全处置指引。

预抽疫苗规范

CDC 不推荐提前大批量预抽疫苗，风险包含：

破坏疫苗稳定性；
一次性注射器仅用于接种，不适合长期储存药液；
标注不当、配药与接种人员分离易引发接种差错；
预估接种人数偏差造成疫苗损耗。

大型外展门诊确需预抽时，严格执行以下规范：

每种疫苗单独设置配药工位；
抵达接种现场后再抽取药液；
预抽注射器完整标注：疫苗名称、剂量、启用时限、批号、配药人签字；补充标注适用年龄段、初免 / 加强针类型；
配药人员单次仅处理 1 支多剂西林瓶；预充针单次激活不超过 10 支；单剂瓶单次预抽不超过 10 剂；
复溶疫苗仅临接种前预抽，启用时限短（如 30 分钟），超时遵循药企储存报废规则；
预判就诊流量，避免过量预抽造成损耗；
预抽注射器按药企推荐温度存放，温控异常全部报废；
当日剩余预抽注射器全部报废，预抽药液不可倒回西林瓶。

第六部分：非应急疫苗转运

不同疫苗转运规范存在差异，转运前逐条核对药企专属指引，保障冷链完整。

本章节「转运」定义：医疗机构短途转运疫苗（外展门诊、库存调拨近效期疫苗减少损耗），区分于商业长途货运、应急转运。VFC 机构需遵循属地免疫规划部门转运专属规范。

转运通用核心原则

疫苗不建议常态化转运；确需转运时，使用合规包装物料、标准流程最大化防护药效。全程使用转运温度台账，记录转运时长、箱体温度。

无论转运载体（私家车、专业货车、雪地摩托、船舶、小型飞机），院内打包转运均需计入制剂启用时限，例如冷冻疫苗冷藏转运最长 24 小时，转运时长包含在内。

转运物资储备

机构常备适配全年最大库存的转运物料（呼吸道病毒高发季备货充足）：

转运容器：
- 首选：便携式专用冷藏 / 冷冻 / 超低温转运设备；
- 无便携制冷设备时：合规保温箱 + 配套温控打包物料；
- 专用软质疫苗转运箱合规；禁止商用食品饮料保温箱，隔热性能差，易受环境温度干扰。
温控冷媒：
- 相变材料（PCM），预调至 4–5℃（39–41℉）；
- 预调稳温冷冻水瓶（8 盎司 / 16.9 盎司规格）；
隔热物料：气泡膜、瓦楞纸板，箱体双层包裹；
每只转运箱配套独立温度监测设备。

转运设备合规清单

容器类型	外展门诊、卫星机构、库存调拨适用
便携式疫苗冷藏 / 冷冻设备	合规可用
合规保温箱 + 标准打包物料	合规可用
预调水瓶简易保温系统	不可用
药企原厂发货箱	不可用
食品保温箱	严禁使用

转运冷媒使用规范

4–5℃相变材料可稳定箱体温度，严格遵循厂商操作，避免疫苗转运结冰。

冷藏疫苗转运禁止使用原厂配套冷冻凝胶冰袋，即便表面凝露仍会造成疫苗结冰。

转运筹备流程

打包不当等同于储存设备故障，同等损毁疫苗风险；打包、转运流程写入院内日常、应急 SOP。

转运流程必备条款：

提前确定打包人员、主 / 备用驾驶员、转运车辆；大批量、长距离转运可租赁冷藏货车；
转运前盘点疫苗库存，记录全流程防护措施；
仅全部打包筹备完成后，再开启储存设备柜门取疫苗；
私家车转运仅放置乘员舱，禁止后备箱、货斗（温度极端波动）；
转运箱提前移入常温舒适车厢，避免暴晒；
抵达目的地第一时间测温，立刻移入合规储存设备；
大型灾害转运提前咨询属地免疫规划部门获取专项指引。

转运全程箱体固定，遮光防护；mRNA 疫苗严禁阳光、紫外线直射。

已开封多剂西林瓶转运规则

同一家医疗机构下辖外展门诊，少量剩余药液可转运，全程维持冷链，使用不超外包装有效期、BUD；不可跨机构、跨州转运开封多剂瓶，遵循地方法规。

预抽注射器转运规则

最优方案：转运未开封西林瓶、原厂预充针；大型外展门诊确需转运预抽注射器，完整标注、按药企温控标准存放，详情见第五部分预抽疫苗规范。

稀释液转运规范

稀释液与对应疫苗同步转运，保障复溶配比充足，遵循药企专属温控要求。

室温（20–25℃）存放的稀释液若和冷藏疫苗同箱转运，提前冷藏稀释液，避免箱体升温；稀释液全程严禁冷冻，稀释液与冷冻水瓶、相变冷媒之间增设气泡膜隔热层。

冷冻疫苗转运规范

冷冻疫苗转运使用便携式冷冻设备或合规保温箱，全程维持 – 50℃～-15℃（普通冷冻）/-90℃～-60℃（超低温）。

转运操作步骤：

转运箱内放置缓冲探头测温设备，紧贴疫苗摆放；
抵达目的地立刻拆箱，移入合规冷冻设备；
完整记录：疫苗移出储存设备时间、转运全程温度、移入目的地储存设备时间。

重要禁令：全程禁止使用干冰，干冰温度低于 – 50℃，会冻伤冷冻疫苗。

转运全程温度监测

使用连续记录型测温设备（优先带缓冲探头 DDL），精度≤±0.5℃（±1℉）：

缓冲探头紧贴疫苗放置；
测温设备显示屏置于疫苗上层，便于随时读取；
转运起始记录时间、箱内最高最低温度。

抵达后测温规范

疫苗抵达后第一时间移入配套测温设备的合规储存柜：

设备可显示极值时，入库立刻读取、记录最高最低温度；
VFC 机构使用 DDL 数字探头缓冲设备，每小时复盘、归档温度数据；
无极值显示设备，每日至少早晚两次读取实时温度；

目的地无固定储存设备，暂存便携式转运设备时：

DDL 可记录极值：每次开箱取疫苗同步测温记录，禁止为测温频繁开箱；
仅实时读数测温设备：探头紧贴疫苗，每小时测温记录；
转运箱尽量保持关闭；外展门诊单次仅取出 1 支多剂瓶 / 10 剂单剂疫苗现场配制。

第七部分：应急疫苗储存与转运

应急场景转运规范区别于常规非应急转运，处置前同步查阅本手册第六、七部分及药企制剂专属指引。

设备故障、停电、极端天气、自然灾害等突发情况会破坏储存条件，医疗机构必须提前制定疫苗应急储存转运预案。FDA 生物制品评估和研究中心（CBER）发布洪涝、临时停电环境热敏生物制剂处置资料。VFC 机构遵循属地免疫规划部门应急转运专属要求。

停电应急处置

停电温度监测操作

储存设备外置显示屏可不开门测温时：

断电瞬间记录环境室温、设备内部温度；
全程记录停电期间设备最高、最低温度；
若出现温度偏离，启动转运、备用储存应急预案；超温事件完整执行温控异常处置流程。

无法不开门测温、无备用供电库房时，恢复供电后再完成以下操作：

记录环境室温、设备内部温度；
DDL 完整记录停电时长、全程极值温度。

停电期间疫苗临时存放

柜门紧闭状态下，DDL 监测温度未超标可暂存原设备；仅两种情况允许开门：恢复供电、确认温度超标需打包转运至备用库房。

若设备温度已超出合规区间，执行温控异常流程；条件允许时转移至备用合规储存设备，涉事疫苗独立分装、标注「禁止使用」，待确认制剂有效性后再处置。

备用发电机、蓄电池供电方案

现场配备发电机可避免停电转运疫苗：

发电机每季度测试、每年全面维保；
储备足量燃油，支持连续 72 小时运行；
蓄电池可替代发电机：每季度测试、每年维保，操作规范查阅厂商手册。

非工作时间院内应急准入

突发事件可能发生在门诊闭诊时段，机构需与物业、安保建立应急对接渠道；全员熟悉应急 SOP，含闭院后取用储存设备流程，配套院内平面图标注：备用电池、手电筒、钥匙锁具、断路器、应急转运物料存放点。

应急 SOP 多份留存：物资存放处、疫苗协调员家中、安保办公室。

应急转运方案

应急转运定义：储存条件损毁（停电、设备故障、灾害）时转移疫苗保护药效；两类应急打包方案：

硬质保温箱 / 泡沫箱 + 预调稳温水瓶，配套《灾害疫苗转运打包操作指南》；
药企原厂发货箱（仅兜底最后方案）。

应急转运容器合规清单

容器类型	应急场景可用
便携式疫苗冷藏 / 冷冻设备	合规可用
合规保温箱 + 标准打包物料	合规可用
预调水瓶简易保温系统	合规可用
药企原厂发货箱	仅兜底应急可用
食品保温箱	严禁使用

备用储存合作机构

无设备绝对零故障保障，停电、老化故障无法避免，即便配备发电机也需提前签约至少一家备用储存机构：

保障 24 小时可存取；可选机构：医院、长期护理院、州疫苗仓库、红十字会、消防站、包装厂、连锁商超、药房；
备用机构配备独立合规温控设备 / 分区，共享库房存在温控失控风险；
打包转运前提前沟通备用机构，确认可接收疫苗。

机构也可购置院内备用储存设备，主设备故障时无需转运疫苗。

备用机构温度监测

疫苗存放备用机构期间全程温控监测、台账记录；事前核对备用设备型号官方参数，确认可稳定维持制剂标准储存温度。

无备用储存机构处置方案

周边无可用备用库房时，选用以下临时方案（优先有供电便携式制冷设备）：合规保温箱、硬质泡沫箱搭配《灾害转运打包指南》物料；箱内全程放置测温设备，持续监控维持合规区间；箱体尽量密封，仅在物料标注安全储存时长内临时存放。

术语表

术语	释义
启用时限（BUD）	疫苗变更储存环境（冷冻转冷藏）、复溶配制后，可安全使用的截止日期 / 时间；由医疗机构核算，不可超过原厂外包装有效期。
缓冲测温探头	探头包裹缓冲介质（乙二醇、玻璃珠、沙子、特氟龙 / 铝块），避免开门瞬时气流造成虚假温度偏离，精准反映疫苗真实温度。
校准	将测温设备读数与国家标准比对，专业检测确认精度。
冷链	全流程温控供应链，覆盖疫苗全部储存设备、标准化操作流程。
冷链监测卡（CCM）	一次性转运测温装置，放置于疫苗发货箱，核验转运全程温度；核验后直接丢弃，不可重复使用；药企直送时可能不配套。
预调稳温水瓶	冷冻水瓶浸入温水，内部冰块可自由转动，用于转运稳温。
数字数据记录仪（DDL）	电子测温设备，按预设间隔持续记录温度数据，可外接独立缓冲探头。
稀释液	冻干疫苗复溶专用液体，由对应疫苗厂商配套提供；部分稀释液含抗原、佐剂，保障疫苗药效。
宿舍式一体冷藏冷冻柜	单门一体式设备，蒸发器盘管置于冷冻 / 制冰仓，极易造成疫苗结冰，临时存放也存在重大风险。
有效期（失效日期）	厂商保证疫苗药效、安全的最后一日，超期不可接种。
强制风冷循环	设备内置大功率风机、多通风口，内部温度均匀，温控异常后快速回稳。
家用级储存设备	面向家庭日常使用设计的冷藏冷冻设备。
冻干（Lyophilized）	真空冷冻干燥工艺，疫苗制成粉末 / 块状。
最高 / 最低温度	设备周期内记录的最冷、最热读数。
打包物料（Packout）	见「合规保温箱 + 标准打包物料」。
医药级储存设备	专为药品、生物制剂研发的恒温设备。
相变材料（PCM）	工业温控物料，转运箱内维持稳定温度区间。
便携式疫苗储存设备	外接电源专用转运冷藏 / 冷冻柜；部分型号断电后仍可维持标准温度一段时间。
药效（Potency）	疫苗免疫保护效力；本手册指疫苗受环境影响后的活性保留程度。
包装形态（Presentation）	厂商供应疫苗的物理剂型：单剂西林瓶、多剂西林瓶、预充注射器等。
疫苗专用定制设备	专为疫苗储存研发的恒温设备。
合规保温箱 + 标准打包物料	实验室验证专用转运箱及配套物料，可在规定时长内稳定维持疫苗标准储存温度。
复溶（Reconstitution）	稀释液与冻干粉末混合，制成液态疫苗的操作流程。
标准作业程序（SOP）	标准化分步书面操作指引，规范日常、应急工作，统一操作标准、降低沟通差错、保障合规。
独立单机设备	冷藏、冷冻功能完全分离独立运行，如单冷藏柜、单冷冻柜。
温度偏离	任意测温读数超出药企说明书标注的疫苗标准储存区间。
精度公差（Tolerance）	测温设备符合国家校准标准的误差范围，分「合格公差内」「超公差」两类。
量值溯源（Traceability）	完整不间断的测量数据溯源链条，配套误差数值。
测量不确定度（Uncertainty）	量化测温读数的误差浮动范围。
VFC 项目合作单位	全美 63 个州、地方、领地免疫规划部门，接受 CDC 专项经费落地、监管儿童疫苗计划。
独立冷冻柜（Stand-alone freezer）	仅具备冷冻功能、无冷藏分区的独立设备。

Vaccine Storage and Handling Toolkit – July 2026