Update on extraintestinal pathogenic E. coli vaccine phase 3 clinical study
肠外致病性大肠杆菌疫苗 3 期临床研究进展
- E.mbrace 3 期研究的独立中期分析发现，候选疫苗在预防侵袭性大肠杆菌疾病方面没有表现出足够的疗效
- 未发现与候选疫苗相关的安全信号
巴黎，2025 年 2 月 13 日。由独立数据监测委员会（IDMC）对E.mbrace 3期研究（临床试验标识符：NCT04899336）进行的预定审查确定，Sanofi和Johnson & Johnson的肠道外致病性E. coli候选疫苗在预防侵袭性E. coli disease（IED）方面与安慰剂相比不够有效。没有发现与候选疫苗相关的安全信号，在整个研究过程中，研究人员确保出现 IED 的参与者得到及时的治疗和护理。根据 IDMC 的决定，E.mbrace 研究将停止。
赛诺菲
疫苗
研发全球负责人 Jean-François Toussaint “大肠杆菌败血症是一种毁灭性的疾病，迄今为止还没有可用的预防措施。在我们改变医学实践的雄心壮志的推动下，我们进入了这个雄心勃勃但充满挑战的领域。我们很遗憾地看到该疫苗没有与足够的疗效相关以支持试验的继续，我们将不懈努力，以了解 IDMC 发现背后的因素，并在获得进一步分析后分享。我们感谢参与此发展计划的参与者、家庭和医疗保健专业人员。虽然对这一结果感到失望，但我们仍然坚定不移地致力于通过在高度未满足需求的领域开发首创和一流的疫苗来推动研发创新。
2023年10月，Sanofi与Johnson & Johnson公司的Janssen Pharmaceuticals， Inc. （Janssen）达成了一项协议，以开发和商业化这种候选疫苗。根据协议条款，双方同意共同资助当前和未来的研发成本。Sanofi 支付了 2.5 亿美元的前期和开发里程碑，然后是商业里程碑。
E.mbrace 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、介入性 3 期研究，旨在评估与安慰剂相比，单剂候选疫苗在预防 IED （包括败血症和菌血症（血液感染））方面的疗效、安全性和免疫原性。
该研究于 2021 年 6 月启动，招募了 60 岁或以上健康状况稳定且在过去两年内有尿路感染史的成年人。该研究在五大洲的 250 多个地点进行。杨森研究与开发有限责任公司是试验发起人和责任方，将继续对当前注册的参与者进行适当的安全跟进。
财务考虑
由于终止，赛诺菲在 2024 年第四季度 IFRS 业绩中记录了 2.5 亿美元的税前减值费用。这一调整对 2025 年 1 月 30 日发布的 2024 年第四季度业绩新闻稿中报告的全年 IFRS 每股收益产生了负面影响，从之前的 4.59 欧元降至现在的 4.44 欧元，下降了 0.15 欧元。此调整将包含在赛诺菲向美国证券交易委员会提交的 2024 年 20-F 表格中。然而，这对业务净收入/业务每股收益分别保持不变，分别为 89.12 亿欧元/7.12 欧元（非国际财务报告准则）没有影响。2025 年的财务指引没有变化。
关于赛诺菲
我们是一家创新的全球医疗保健公司，其宗旨只有一个：我们追求科学奇迹，改善人们的生活。我们的团队遍布世界各地，致力于将不可能变为可能，从而改变医学实践。我们为全球数百万人提供可能改变生活的治疗方案和挽救生命的疫苗保护，同时将可持续性和社会责任作为我们雄心壮志的核心。
赛诺菲在泛欧交易所上市：SAN 和纳斯达克：SNY