美国 FDA 2024 年 4 月
ImmunityBio， Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ANTTIVA®（N-803）加卡介苗（BCG）疫苗用于治疗卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）患者，伴或不伴状肿瘤。
这种治疗是必不可少的，因为膀胱癌是全球第 10 大最常诊断的癌症，美国癌症协会估计，到 2024 年，美国将有 83,190 例膀胱癌新病例和 16,840 例死亡。
ImmunityBio执行主席兼全球首席科学和医学官Patrick Soon-Shiong医学博士在2024年4月22日的新闻稿中表示：“FDA对ANTTIVA的批准标志着我们推出了超越检查点抑制剂的下一代免疫疗法。
“ANKTIVA不仅增殖和激活患者自身的NK细胞和CD8+杀伤性T细胞，而且还激活CD4+ T辅助细胞，从而增强记忆杀伤性T细胞的增殖。
ANKTIVA 是一种新型 IL-15 超激动剂复合物，由 IL-15 突变体 （IL-15N72D） 与 IL-15 受体 α 融合而成，IL-15 受体 α 与 NK、CD4 和 CD8 T 细胞上的 IL-15 受体具有高亲和力结合。
ANKTIVA 预计将于 2024 年 5 月中旬在美国上市，以及 ImmunityBio 的患者援助计划。
默克公司的TICE® BCG疫苗用于这种疗法。