TYPHIM VI通用名称和配方

TYPHIM VI GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类

接收

一般描述

伤寒疫苗细胞;表面纯化的Vi多糖每0.5mL 25μg;用于肌肉注射;含有苯酚。

供应方式

注射器 （0.5mL）—1
多剂量小瓶（20 剂）—1

存储

储存在 2° 至 8°C（35° 至 46°F）;不要冻结。

制造者

赛诺菲巴斯德公司

作用机制

血清抗荚膜抗体的增加被认为是六型流感疫苗提供保护的基础。然而，疫苗接种后抗体水平与后续保护的特异性相关性尚不可用，并且尚未确定提供保护的 Vi 抗体水平。

TYPHIM VI 适应症

适应症

伤寒免疫接种。

TYPHIM VI 剂量和接种

治疗评估前

在美国，六型流感疫苗不适用于个人的常规免疫接种。

在下列情况下，建议对伤寒进行选择性免疫接种：

  • 前往存在公认伤寒暴露风险的地区的旅行者，特别是那些将长期接触可能受污染的食物和水的旅行者。
  • 与记录在案的伤寒携带者有密切接触（即持续的家庭接触）的人。
  • 微生物实验室中经常与伤寒沙门氏菌打交道的工作人员。

成人

在预期暴露前至少 2 周给予;可能每 2 年重复一次。成人：肌注 0.5 mL，一次三角肌。

孩子

≥2 岁：0.5mL 三角肌或股外侧肌。

接种

仅供肌内注射使用。

  • 成人：在三角肌给药。
  • 儿童：在三角肌或大腿前外侧给药。

使用六型血型流感疫苗进行免疫接种应在预期暴露于伤寒沙门氏菌前至少 2 周进行。

TYPHIM VI禁忌症

禁忌

不适用于慢性携带者或活动性感染患者。

TYPHIM VI 盒装警告

不適用

TYPHIM VI 警告/注意事项

警告/注意事项

有肾上腺素 （1：1000） 注射剂可用。免疫功能低下状态：免疫应答可能欠佳。既往接种伤寒疫苗。急性感染、活动性发热性疾病：可考虑延迟接种疫苗，除非不接种疫苗会带来更大的风险。接种疫苗后可能出现晕厥。应避免接触受污染的食物和水。怀孕。哺乳期的母亲。

怀孕注意事项

只有在明确需要时才对孕妇使用;没有关于胎儿伤害或生殖能力的数据。

哺乳母亲的注意事项

没有关于哺乳期母亲使用的数据;请谨慎使用。目前尚不清楚六型流感疫苗是否在母乳中排泄。

儿科注意事项

2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

TYPHIM VI 药代动力学

查看文献

TYPHIM VI 相互作用

相互 作用

伴随皮质类固醇、烷化药物、抗代谢物、放疗：可能获得次优免疫反应。不要在同一注射器中与任何疫苗混合。

TYPHIM VI 不良反应

不良反应

局部反应，不适，头痛，胃肠道不适，肌痛，发烧。

TYPHIM VI 临床试验

临床试验

在尼泊尔加德满都以西的 5 个村庄进行了一项使用六型伤寒疫苗（液体制剂）的随机双盲对照试验。

  • 3454 收到 Typhim Vi;对照组3454人接种23价肺炎球菌多糖疫苗。
  • 研究包括 6439 名 5 至 44 岁的人、165 名 2 至 4 岁的儿童和 304 名 44 岁以上的成年人。
  • 在疫苗接种后 20 个月的随访期间，六型伤寒疫苗对血培养确诊的伤寒病例的总体保护效力为 74%（95% CI，49-87）。

在南非进行的一项随机双盲对照试验中评估了冻干制剂伤寒 Vi 多糖疫苗的保护效力。

  • 5692例患儿接种了Vi荚膜多糖疫苗;对照组5692人接种脑膜炎球菌多糖（A+C组）疫苗。
  • 在疫苗接种后 3 年的随访期间，Vi 荚膜多糖（冻干制剂）组对血培养确诊伤寒病例的保护效力总体为 55%（95% CI，30-70），第 1、2 和 3 年分别为 61%、52% 和 50%。

由于伤寒发病率低，在美国人群中进行疗效研究是不可行的。免疫原性和安全性试验在美国成年人群中进行。在接种疫苗后的 2 项研究中，单剂 Typhim Vi 疫苗在 88% 和 96% 的成年人群中分别诱导了 4 倍或更多的抗体水平增加。

同时接种的疫苗

  • 双盲、随机、对照临床试验。
  • 945名年龄在18至55岁之间的参与者。
  • 研究参与者同时接种 Typhim Vi 和 Menactra 疫苗 （n=469），或 1 个月后接种 Typhim Vi 疫苗，然后接种 Menactra 疫苗 （n=476）。
  • 每次接种疫苗后约 28 天获得血清。
  • 对 Typhim Vi 疫苗和 Menactra 疫苗成分的抗体反应在各组之间相似。

TYPHIM VI 笔记

不適用

TYPHIM VI 患者咨询

患者咨询

接种疫苗可能无法 100% 保护个人。旅行者应采取预防措施，避免接触或摄入受污染的食物和水。