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TICE BCG- bacillus calmette-guerin powder, for suspension
标签：TICE BCG（卡介苗）粉剂，用于混悬
- NDC 代码： 0052-0602-01、0052-0602-02
- 包装商： 默克夏普多美有限责任公司
- 类别： 人用处方药标签
- 美国缉毒局管制清单： 无
- 上市状态： 生物制品许可申请
药品标签信息
更新于2026年2月20日
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- 方框警告（这是什么？）
- 描述用于膀胱灌注的 TICE® BCG（BCG 活菌）是一种减毒活菌制剂，由牛分枝杆菌卡介苗（BCG）菌株制成。<sup>1</sup> 本研究中使用的 TICE®菌种批次……
- 临床药理学TICE® BCG 可在局部给药部位诱发肉芽肿反应。膀胱内灌注 TICE BCG 已被用于治疗和预防复发性肿瘤……
- 临床研究原位癌（膀胱癌）为了评估膀胱内灌注 TICE® BCG 治疗原位癌的疗效，我们筛选了接受过治疗的患者……
- 适应症和用途TICE® BCG 适用于：膀胱原位癌（CIS）的治疗和预防——以及 Ta 期和/或 T1 期乳头状肿瘤的预防……
- 限制免疫抑制患者——TICE® BCG 不应用于患有先天性或获得性免疫缺陷的免疫抑制患者，无论其免疫缺陷是由并发疾病（例如艾滋病、白血病等）引起。
- 警告卡介苗（TICE® BCG）并非用于预防癌症的疫苗。预防结核病应使用卡介苗，而非卡介苗（TICE BCG）。有关疫苗接种的用途，请参阅卡介苗相关说明……
- 防范措施概述 – TICE® BCG 含有活的结核分枝杆菌，应采用无菌技术进行制备和处理（参见【用法用量】中的“制剂制备”部分）。BCG 感染已……
- 不良反应接受 TICE® BCG 治疗的患者中，约 60%会出现与炎症反应相关的膀胱刺激症状。这些症状通常在治疗后 4 至 6 小时出现……
- 售后体验以下不良反应是在 TICE BCG 上市后使用过程中发现的。由于这些反应是自发报告的，且报告人群规模不确定，因此并非总是……
- 过量服用每次灌注使用超过 1 瓶 TICE® BCG 即为过量。若发生过量，应密切监测患者局部或全身 BCG 活性反应的迹象……
- 剂量和用法用量用于膀胱内治疗原位癌和预防复发性乳头状肿瘤的剂量为：1 瓶 TICE® BCG 悬浮于 50 mL 不含防腐剂的生理盐水中。
- 供应方式TICE® BCG 以盒装形式供应，内含 1 支单剂量小瓶。每支小瓶含有 1 至 8 × 10⁸ CFU，相当于约 50 mg（湿重），冻干（冷冻干燥）后……
- 参考DeJager R、Guinan P、Lamm D、Khanna O、Brosman S、DeKernion J 等。膀胱原位癌经膀胱内灌注卡介苗治疗后获得长期完全缓解。泌尿外科杂志……
- 特殊未分类部分制造商：Merck Sharp & Dohme LLC – Rahway, NJ 07065, USA – 生产商：Merck Teknika LLC, Durham, NC 27712, USA – 美国许可证号：1747 – 专利信息…
- 主要展示面板 – 50 毫升小瓶纸盒NDC 0052-0602-02 – 卡介苗 – 活体 – （膀胱内灌注用）TICE® 卡介苗 – 处方药 – 单剂量小瓶
- 成分和外观产品信息
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- TICE 卡介苗（BCG）粉剂，用于混悬