尼帕病毒疫苗一期临床试验仅仅是个开始

一种针对尼帕病毒的新疫苗刚刚完成一期临床试验，结果已发表在 《柳叶刀》杂志上 。如果你看到“一期”这个词就觉得昏昏欲睡，或者眼神开始迷离，别担心，你并不孤单。临床试验的专业术语并非大多数人日常或偶尔会接触到的。但是，当“尼帕病毒疫苗”之类的消息出现在新闻头条时，了解你正在关注的是哪类研究、它告诉我们什么以及接下来会发生什么，就显得尤为重要。

所以，我们不仅要讨论这项研究，还要讨论疫苗如何成为真正可靠、可以上架销售的更广泛历程。

什么是尼帕病毒？我们为什么要研究它？

尼帕病毒是令传染病专家夜不能寐的病原体之一。它于1999年在马来西亚首次被发现，以引发死亡率高达40%至75%的疫情而闻名。这并非笔误。值得庆幸的是，它的传播速度不如流感或新冠肺炎等病毒，但一旦爆发，后果不堪设想。

这种病毒是人畜共患的， 这意味着它会从动物（尤其是蝙蝠和猪）传播给人类 。它会导致严重的疾病，包括脑炎和呼吸系统问题。疫情主要报告在南亚和东南亚，其中孟加拉国和印度是疫情频发的地区。

因此，研发针对该病毒的疫苗是公共卫生领域的当务之急，甚至是全球卫生安全防范的重要事项。

引入 HeV-sG-V 疫苗

本研究中测试的疫苗名为 HeV-sG-V ，它由亨德拉病毒的一部分制成。如果您好奇为何要测试一种基于亨德拉病毒的疫苗来对抗尼帕病毒，原因就在这里： 亨德拉病毒和尼帕病毒就像一对邪恶的表亲 。它们的表面蛋白（特别是 G 糖蛋白）非常相似，因此针对其中一种病毒研制的疫苗可能对另一种也有效。这就是使用 HeV-sG（一种从亨德拉病毒中纯化的蛋白质）来训练免疫系统识别并对抗尼帕病毒的科学原理所在。

这种利用相似病毒成分进行交叉保护的方法并不新鲜。牛痘病毒预防天花就是基于同样的原理。这就好比给别人看一张臭名昭著的家族成员的照片，然后让他们在家族聚会上认出其他成员一样。

那么，第一阶段是什么？

这项尼帕病毒疫苗试验是第一阶段研究 。 这意味着我们才刚刚起步 。你可以把疫苗研发想象成一出四幕剧，每个阶段的临床试验都像是一个场景，在前一个场景的基础上发展变化。

在第一阶段 ，研究人员想知道：它安全吗？人们的耐受性如何？它能否引发至少看起来有希望的免疫反应？仅此而已。我们现在还不打算证明它有效。这就像试驾一辆新车，只是为了确保刹车灵敏，引擎不会爆炸。你还没准备好在赛道上飞驰，就像这种疫苗还没准备好大规模使用一样。

本研究在同一临床试验中心招募了 40 名年龄在 18 至 49 岁之间的健康成年人。他们被分为不同组，分别测试三种剂量的疫苗（低、中、高），并与安慰剂组进行比较。研究目的是监测不良反应、追踪实验室检测结果，并收集免疫系统早期反应数据（主要通过血液样本）。结果如何？ 目前为止，一切顺利 。未报告任何严重副作用，且受试者均表现出免疫反应，尤其是在接种第二剂高浓度疫苗后。

第一阶段之后会发生什么？

假设安全性数据良好且免疫反应令人鼓舞，下一步就是二期临床试验。在这个阶段， 需要在更大规模、更多样化的人群中测试疫苗 。安全性仍然是首要考虑因素，但现在也需要寻找疫苗是否真正有效预防疾病的线索。

接下来是第三阶段试验，也就是大多数人提到疫苗研究时首先想到的试验。在这个阶段，成千上万（有时甚至数万人）的受试者会被招募并接受长期随访。研究人员会探究以下问题：这种疫苗在真实世界条件下能否预防疾病？它能否保护老年人、儿童或慢性病患者？它与安慰剂或已获批准的疫苗相比如何？（当然， 随机对照试验并非总是使用安慰剂 。）

如果疫苗能够克服所有这些障碍，它可能会获得批准或紧急使用授权，具体取决于紧急情况和具体情况。但这仍然不是故事的结局。

疫苗一旦面向公众推出， 第四阶段就开始了。这通常被称为上市后监测 ，就像观察电影首映后的情况一样。是否存在早期阶段未出现的罕见不良反应？人们是否真的按照建议接种了疫苗？新的变异株是否会降低疫苗的有效性？所有这些都属于长期监测的范畴。

这很重要（即使你不住在蝙蝠附近）

你可能会想：我为什么要关心一项针对我从未听说过，更别说患上的疾病的 1 期临床试验呢？原因如下。

新冠疫情提醒我们，那些起初看似微不足道、远离人心的疾病，最终可能会演变成全人类的问题。未雨绸缪，防患于未然。这意味着现在就必须着手构建科学基础设施。这不仅包括试管和实验室，还包括确保试验顺利进行、不走捷径的法律、伦理和监管体系。

第一阶段是开场，而不是高潮。但你接种过的每一种成功的疫苗——麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗——都曾从那里开始，在一个房间里，有几十名志愿者（ 甚至还有一些非志愿者 ），很多针头，以及更多的文书工作。

即便抛开其他因素不谈，我们也应该记住，自愿参与这些早期试验的人​​们正在做一件慷慨的事情。他们正在为未来可能保护整个社区乃至整个大陆的知识做出贡献。

所以下次当你在标题中看到“第一阶段”时，你就会确切地知道它的含义。这并非最终答案，但却是第一个值得提出的问题。