研究发现，孕期早期接种mRNA新冠疫苗与出生缺陷之间没有关联

法国研究人员今日在《美国医学会杂志网络开放》上撰文称，妊娠头三个月接种mRNA新冠疫苗与影响13个器官系统的75种主要先天性畸形（MCMs）风险升高无关，这为疫苗在妊娠早期的安全性提供了支持。

这项基于全国人口的研究是利用全面的母婴EPI-MERES登记系统开展的，该系统纳入了2021年4月至2022年1月期间在法国怀孕并活产的所有婴儿，并对其进行了随访至2024年12月。

在527,564名婴儿中，24.7%的婴儿在母亲妊娠早期暴露于mRNA新冠疫苗。暴露被定义为在妊娠早期接种一剂或多剂mRNA疫苗。

研究人员写道：“当女性在怀孕期间感染时，并发症的风险会显著增加，特别是早产以及母婴发病和死亡的风险。”“为了预防这些不良后果，基于信使核糖核酸（mRNA）的新冠疫苗已被广泛推荐在怀孕期间接种，起初仅在高收入国家，随后推广至全球。”

年龄、贫困程度或叶酸摄入量均不会增加风险

暴露组婴儿中多发性先天性畸形（MCM）的患病率为176.6/10000（2302名婴儿），未暴露对照组为179.4/10000（7128名婴儿）。总体而言，未观察到多发性先天性畸形风险增加（加权比值比[OR]为0.98），按器官系统分类（加权比值比范围为：消化系统畸形0.84至腹壁异常1.20），或在75种单独的多发性先天性畸形中的任何一种，均未观察到风险增加。

例如，心脏异常中的室间隔缺损和房间隔缺损的加权比值比均为1.00，肾积水（肾脏液体积聚）的加权比值比为0.91。分叶肾或异位肾（加权比值比0.59）以及内脏反位（加权比值比0.25）的风险略有下降。内脏反位是指胸腔和腹腔内的器官位置与正常位置相反的一种情况。

四个加权比值比（三个心血管系统主要先天畸形和一个泌尿系统主要先天畸形）高出四倍，但无统计学意义。暴露组和对照组均未报告五例主要先天畸形病例，因此无法进行风险评估。

在剩下的64个估计中，17个高于1.10,22个低于0.90，但没有一个具有统计学意义。当按年龄、社会剥夺和叶酸消耗分层时，没有发现13个器官系统组中任何一个的潜在风险增加。

两组的死产率相同

敏感性分析和分层分析证实了这一结果。将主要暴露组与三个对照组亚组（母亲在妊娠中期或晚期至少接种一剂疫苗的婴儿、母亲在受孕前接种一剂或多剂疫苗的婴儿，以及母亲在妊娠结束前未接种疫苗的婴儿）进行比较时，未观察到按器官系统分组的任何主要先天性畸形（MCMs）的风险增加。

我们的研究证实了mRNA新冠疫苗在孕期对胎儿的安全性，显示其不会增加重大先天性畸形（MCMs）的风险，这让全球数百万在孕早期接种了这些疫苗的女性感到安心。

死产率分析发现，在妊娠头三个月暴露于mRNA新冠疫苗后，发生了556例死产（0.4%），这一比例与对照组（1773例死产[0.4%]）相同。风险比为0.96，表明这在统计学上并不显著。

作者们写道：“我们的研究证实了mRNA新冠疫苗在孕期对胎儿的安全性，显示其不会增加重大出生缺陷的风险，这让全球数百万在孕早期接种了这些疫苗的女性感到安心。”

他们总结道：“政策制定者和医疗从业者应更新疫苗接种指南，以确保孕妇充分了解这些疫苗的安全性。这些研究结果还为基于mRNA的疫苗对胎儿的安全性提供了宝贵见解，这可能会为未来在孕妇中使用这类疫苗的相关考量提供参考。”