佐剂重组带状疱疹疫苗

Shingrix 获准用于预防带状疱疹及其相关并发症，包括带状疱疹后神经痛 (PHN)。

符合资助条件的 Shingrix 疫苗

65 岁的人接种两剂间隔两到六个月的带状疱疹疫苗（Shingrix）可获得医保报销。
（如果在 65 岁接种第一剂，则第二剂可在 65 岁以后的任何年龄接种。两剂之间的最佳间隔为 2 至 6 个月，但如果间隔超过此范围，则无需重复接种第一剂。）

自 2024 年 7 月 1 日起，符合以下任何一项条件的 18 岁及以上人士也可免费接种两剂疫苗：

• 造血干细胞移植或细胞治疗前后
• 实体器官移植前或移植后
• 血液系统恶性肿瘤
• 感染艾滋病毒且病情控制不佳的人群
• 计划或正在接受改善病情抗风湿药物（DMARDs——靶向合成药物、生物制剂或传统合成药物）治疗的患者：
  • 风湿性多肌痛
  • 系统性红斑狼疮
  • 类风湿关节炎
• 终末期肾病（CKD 4 或 5）
• 原发性免疫缺陷

‍

建议使用 Shingrix，但未获得资助。

建议接种两剂欣格瑞疫苗，但并非所有 50 岁及以上人士（包括 66 岁及以上人士）均可享受医保报销；18 岁及以上且患带状疱疹风险较高的人士（不包括上述符合条件的疾病）也应接种两剂欣格瑞疫苗，包括：

• 在计划接受免疫抑制治疗之前、正在接受免疫抑制治疗期间或之后
• 感染艾滋病毒后的生活
• 患有免疫介导的炎症性疾病并接受免疫调节剂治疗（例如，炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）。

其他可能增加老年人患带状疱疹风险的因素包括：

• 糖尿病
• 慢性阻塞性肺疾病
• 慢性炎症性皮肤病
• 脾切除术
• 慢性胰腺炎
• 精神疾病，包括抑郁症和焦虑症
• 睡眠障碍。

‍

带状疱疹发作后，Shingrix

曾接种过 Zostavax（带状疱疹活疫苗）和/或有带状疱疹病史的人可以接种 Shingrix。

带状疱疹痊愈后，应等待 12 个月再接种欣格瑞疫苗。由于带状疱疹已激活免疫系统对抗水痘-带状疱疹病毒，因此提前接种可能短期内获益甚微。对于免疫功能低下、带状疱疹复发风险较高的人群，接种间隔可缩短至至少三个月。眼部带状疱疹患者也应在病情完全痊愈后等待 12 个月再接种欣格瑞疫苗，因为有报道称接种欣格瑞疫苗后可能出现病情复发。

‍

储存和制备

请置于冰箱冷藏（2°C – 8°C）保存。切勿冷冻。请存放于原包装内，以避光保存。

‍

接种

需接种两剂，第二剂在第一剂接种后两至六个月接种。疫苗只能肌肉注射，首选注射部位是三角肌。

带状疱疹疫苗（Shingrix）可以与其他疫苗同时接种，包括所有国家免疫计划疫苗，例如 23 价脊髓灰质炎疫苗（23PPV）和百白破疫苗（Tdap）。应使用不同的注射器和不同的注射部位。

有数据支持同时接种欣格瑞（Shingrix）和阿瑞斯维（Arexvy），这两种疫苗均含有相同的佐剂。研究表明，同时接种两种疫苗时，其免疫原性并无差异。需要注意的是，同时接种疫苗可能会更频繁地出现轻度至中度的不良反应，但这些反应通常持续时间较短。

同时接种两种不同佐剂疫苗的安全性和有效性尚未确定。带状疱疹疫苗（Shingrix）和四联疫苗（Fluad Quad，一种佐剂季节性流感疫苗）均采用新型佐剂以产生良好的免疫反应。应告知患者，同时接种两种或两种以上此类疫苗可能会产生更强的接种后免疫反应。

目前尚无关于是否需要追加剂量或加强剂量欣格瑞疫苗的建议。

‍

***更新版带状疱疹疫苗（Shingrix）使用指南***

‍

我们注意到，带状疱疹疫苗（Shingrix）可能存在过量灌装的情况。目前，疫苗包装说明书和数据表上的信息不一致。请务必更改您接种带状疱疹疫苗的操作流程，并遵循以下更新后的指南。

重新配制疫苗

1. 将装有悬浮液的小瓶中的全部内容物抽取到装有合适针头（21G 至 25G）的注射器中。
2. 将注射器内的所有粉末倒入装有粉末的小瓶中。
3. 轻轻摇晃直至粉末完全溶解。

给药前

1. 吸取 0.5 毫升复溶后的疫苗，并检查剂量是否正确。
2. 更换针头
3. 将注射器内的药物注入体内。

‍

不应给以下人群接种带状疱疹疫苗：

• 曾对该疫苗或其任何成分发生过严重过敏反应（过敏性休克）的人员不得接种。
• 如果患者体温超过 38°C，应推迟接种带状疱疹疫苗（Shingrix）。轻微感染并非推迟免疫接种的理由。

以下人群应寻求专家建议：

此疫苗仅供肌肉注射。

对于患有出血性疾病（如血友病或血小板减少症）的患者，应按照血液科医生的指示接种疫苗。

格林-巴利综合征

一项针对 65 岁及以上人群的上市后观察性研究发现，接种带状疱疹疫苗（Shingrix）后 42 天内，格林-巴利综合征的风险增加（估计每百万剂疫苗接种后额外出现 3 例病例）。现有数据不足以确定该风险与带状疱疹疫苗（Shingrix）之间的因果关系，但应告知患者这种罕见的潜在风险，并鼓励患者如果出现疑似症状，例如腿部无力、四肢麻木、运动不协调或面部运动障碍，应及时就医，因为早期治疗可以减轻病情并改善预后。

在 3 期临床试验（ZOE-50 和 ZOE-70）中，Shingrix 疫苗对 50 岁以上成人（包括 70 岁以上人群以及患有增加带状疱疹风险的疾病人群）的带状疱疹及其相关并发症的疗效均超过 90%。汇总疫苗对带状疱疹总体发病率的有效率为 91%（95% CI 87-95），对所有年龄组的带状疱疹后神经痛的有效率为 91%（86-98%）。80 岁以上人群的带状疱疹有效率仍为 91%（80-97%），未观察到疗效随年龄增长而下降。

对这些试验参与者的持续长期随访发现，疫苗对带状疱疹的疗效在接种疫苗 4 至 6 年后达到稳定水平，并在接种疫苗后至少 7 年内总体维持在 84%。

事后分析发现，在患有特定疾病（例如高血压、糖尿病、冠心病、呼吸系统疾病）的受试者中，欣格瑞疫苗对带状疱疹的有效率仍超过 90%。其他研究也探讨了欣格瑞疫苗在 18 岁及以上严重免疫功能低下受试者中的应用。在造血干细胞移植（HSCT）受者中，疫苗有效率为 68.2%（95% CI 55.6-77.5%）；在血液系统恶性肿瘤患者中为 87.2%（44.3-98.6%）；在免疫介导性疾病（包括银屑病、类风湿性关节炎和脊柱关节病）患者中为 90.5%（73.5-97.5%）。在 HSCT 后患者中，疫苗对带状疱疹后神经痛的有效率为 89%（22-100%），对带状疱疹相关住院的有效率为 85%（32-97%）。

一项在美国进行的观察性研究显示，两剂欣格瑞疫苗（Shingrix）对带状疱疹的实际有效率为 70.1%（68.6-71.5%），研究对象为 65 岁及以上的联邦医疗保险受益人。80 岁以上人群、接种疫苗六个月或更长时间后以及患有自身免疫性疾病的人群也观察到了类似的有效性。两剂疫苗对带状疱疹后神经痛的有效率为 76.0%（68.4-84.8%）。与临床试验相比，该研究的有效率较低可能是由于临床记录中带状疱疹病例仅作为“疑似病例”记录，而未像临床试验那样通过 PCR 检测确诊。

• Cunningham AL、Lal H、Kovac M、Chlibek R、Hwang SJ、Diez-Domingo J 等。带状疱疹亚单位疫苗在 70 岁及以上成年人中的疗效。NEJM。2016；375(11)：1019-32。
• Oostvogels L、Heineman TC、Johnson RW、Levin MJ、McElhaney JE、Van den Steen P 等。入组时的医疗状况不影响佐剂重组带状疱疹疫苗的疗效和安全性：两项平行随机试验的汇总事后分析。Hum Vacc Immunother. 2019;15(12):2865-72。
• Lal H、Cunningham AL、Godeaux O、Chlibek R、Diez-Domingo J、Hwang SJ 等。带状疱疹亚单位佐剂疫苗对老年人的功效。 NEJM。 2015；372(22):2087-96。
• Boutry C、Hastie A、Diez-Domingo J、Tinoco JC、Yu CJ、Andrews C 等。佐剂重组带状疱疹疫苗可提供针对带状疱疹的长期保护：关键性 III 期临床试验（ZOE-50 和 ZOE-70）扩展研究的中期结果。Clin Inf Dis. 2021。
• Anderson TC、Masters NB、Guo A、Shepersky L、Leidner AJ、Lee GM 等。在 19 岁及以上免疫功能低下成人中使用重组带状疱疹疫苗：美国免疫实践咨询委员会的建议，2022 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022;71(3):80-4。
• Racine E、Gilca V、Amini R、Tunis M、Ismail S、Sauvageau C. 重组亚单位带状疱疹疫苗在免疫功能低下的 18-49 岁患者中的应用系统文献综述。疫苗。2020;38(40):6205-14。
• Izurieta HS、Wu X、Forshee R 等。重组带状疱疹疫苗（Shingrix）：上市后前 2 年的真实世界有效性。临床传染病。2021；73(6)：941-8。
• 新西兰卫生部 | Te Whatu Ora，免疫接种手册 [互联网]。可从以下网址获取： https://www.tewhatuora.govt.nz/for-health-professionals/clinical-guidance/immunisation-handbook
• Schwarz TF、Aggarwal N、Moeckesch B、Schenkenberger I、Claeys C、Douha M 等。佐剂带状疱疹亚单位疫苗与季节性流感疫苗在 50 岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。传染病杂志。2017；216(11):1352-61。