PREP 法案问答 猴痘

PREP Act Question & Answers for Mpox

猴痘常见问题

1. 什么是 PREP 法案？

《公共准备和应急准备 （PREP） 法案》授权 卫生与公众服务部部长 （Secretary） 颁发 PREP 法案宣言。针对天花、猴痘和 其他正痘病毒对策，经修订：

• 反映国务卿的决定，即存在可信的风险 天花（天花病毒）、mpox 病毒（以前称为猴痘）或其他 正痘病毒和由此产生的疾病或病症在未来可能会 构成突发公共卫生事件，并且 2022 年 MPOX 疫情 美国的病例构成公共卫生紧急事件;
• 为实体提供责任豁免权（故意不当行为除外），以及 参与开发、制造、测试、分销、 管理和使用此类对策;
• 授权其他提供者为以下 在申报期间确定的疾病、威胁和状况 紧急;和
• 为因以下原因造成的损失索赔提供责任豁免： 与实施或使用对策有关，或因实施或使用对策而导致 已识别的疾病、威胁和状况。

PREP 法案声明专门用于提供豁免权 责任，不同于，不依赖于其他紧急情况 声明。

2. 经修订的当前声明是否为 PREP 法案对天花、猴痘和 其他正痘病毒涵盖 mpox 对策？

是的，经修订的 2022 年宣言，针对天花、猴痘和其他对策的 PREP 法案覆盖范围 正痘病毒包括针对 天花（天花病毒）、mpox 病毒和其他正痘病毒。之前 2022 年修正案，2016 年 1 月对 PREP 法案宣言的修正案 天花对策包括“天花”的责任保险 针对天花病毒或其他正痘病毒的对策”。这 引起 MPOX 的病毒是一种正痘病毒，因此 MPOX 对策是 包含在 1 月 16 日修正案中，即使该修正案没有 明确引用 mpox。

3. 提供商涵盖哪些 经修订的声明 PREP 法案对天花、猴痘和 其他正痘病毒在实施 mpox 对策时？

PREP 法案的责任豁免权适用于具有以下 关于“涵盖对策”的实施或使用。合格 人员是受保人员的一类。定义“合格人员” 在 PREP 法案中为：

• 持证医疗专业人员或经授权的其他个人 根据 法律规定、实施或分配涵盖的对策 规定、实施对策的国家，或 免除;或

在 秘书声明。

因此，当前的 PREP 法案声明涵盖了州授权的任何提供者 法律，以及 声明。

声明中确定的其他合格人员包括任何个人 根据具有管辖权的机构行事，以响应 宣布的紧急状态，例如国家紧急状态机构授权的 响应国家紧急状态，根据某些 根据联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案的授权，以及 人。

合资格人士包括指明在职及最近退休的医疗保健 接受过特定培训的医疗保健专业人员和学生 和/或声明中规定的疫苗接种人员和/或监督人员，以及 针对天花（天花病毒）、mpox 病毒和其他的治疗 通过皮下、皮内或肌肉注射的正痘病毒，通过 真皮/经皮瘢痕形成，或在 联邦、州、地区或地方宣布的紧急状态。

这些指定的专业人士和学生包括任何牙医、高级或 中级紧急医疗技术员、持证或认证专业人员 助产士， 护士， 高级执业注册护士， 注册护士， 持证护士 实用护士， 验光师， 护理人员， 药剂师， 药房实习生， 药房 技术员、医师、医师助理、足病医生、呼吸治疗师、 或兽医

承保的对策可能包括疫苗、治疗、药物或诊断 根据食品提供的某些授权使用 美国药品监督管理局 （FDA）（即许可、许可、批准、紧急使用 授权 （EUA） 或研究用途授权）或紧急使用 CDC 提供的说明和受 CDC 监管的呼吸防护设备 美国国家职业安全与健康研究所 （National Institute of Occupational Safety and Health）。活跃和最近 退休的医疗保健专业人员和医疗保健专业的学生是 被授权在宣布的紧急情况下接种疫苗和治疗 根据声明中规定的条件。其他合格人员，例如 根据州法律授权的提供商可以管理所涵盖的任何对策 通过声明。

有关受保人员和合格人员的完整名单，请参阅修订后的声明第 V 节，了解 PREP 法案对天花、猴痘和的对策覆盖范围 其他正痘病毒。

4. 什么是本节中的 EUA FD&C 法案第 564 条以及目前针对 mpox 实施的 EUA 突发公共卫生事件？

根据 FD&C 法案第 564 条，当部长宣布 EUA 是 适当，FDA 可以授权未经批准的医疗产品或未经批准的用途 经批准的医疗商品，可在紧急情况下用于诊断、治疗或 预防由化学品引起的严重或危及生命的疾病或病症， 生物、放射和核 （CBRN） 威胁剂（当满足某些标准时） 满足，包括当授权使用的已知和潜在好处时 超过已知和潜在风险。

EUA 授权允许 FDA 帮助加强国家的公共卫生 通过促进 公共卫生期间所需的医疗对策的可用性和使用情况 紧急 情况。

2022 年 8 月 9 日，FDA 许可的 JYNNEOS 疫苗发布了 EUA 获准用于预防天花和 mpox 的疫苗，以提供 未经批准使用该产品。具体来说，EUA 允许：（i） 两剂 （0.1 每个 mL）的 JYNNEOS 间隔 4 周，通过皮内给药途径给药至 被确定为 mpox 感染高风险的 18 岁及以上个体; （ii） 两剂 （0.5 mL） JYNNEOS，间隔 4 周，通过皮下途径 对 18 岁以下确定为 猴痘感染风险高。

5. 什么是《 FD&C 法案？》

FD&C 法案第 564A 节授权 HHS 采取其他紧急行动 促进在公共场所提供和使用 Medical 对策 突发健康事件，例如发布紧急配药令，或 发布紧急使用说明。

6. 哪些类型的索赔需要承担责任 免疫？

PREP 法案对因以下原因造成的损失的所有索赔提供责任豁免权： 因管理或使用而产生、与之相关或因 由 PREP 法案声明所涵盖的对策的个人 已由部长发布。根据 PREP 法案，“损失”是指任何类型的 损失，包括 （i） 死亡;（ii） 身体、精神或情感上的伤害、疾病， 残疾或状况;（iii） 害怕身体、精神或情感伤害， 疾病、残疾或状况，包括任何医疗监测的需要; 以及 （iv） 财产损失或损坏，包括业务中断损失。

根据 PREP 法案，责任豁免的唯一例外是 故意不当行为，在 PREP 法案中定义为 （i） 故意达到不正当目的;（ii） 明知而没有 法律或事实理由;以及 （iii） 无视已知或明显的 风险如此之大，以至于极有可能超过危害 好处。PREP 法案规定，故意不当行为的标准必须是 被解释为建立比 任何形式的疏忽或鲁莽的标准。

7. 哪里可以采取对策 如果收件人受伤，他们会提出索赔？

PREP 法案授权对策伤害赔偿计划 （CICP） 为维持 由于给药的直接结果而导致的严重身体承保伤害，或 适用对策的使用和/或对某些幸存者的福利 因施用或使用 涵盖对策。对策与 严重的身体伤害必须得到令人信服的、可靠的、有效的、 医学和科学证据，以便个人被考虑 补偿。CICP 由卫生资源和服务部管理 卫生与公众服务部 （Department of Health and Human Services） 内的行政部门。 有关 CICP 可拨打 855-266-2427（免费）或 http://www.hrsa.gov/cicp/。

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