PEDVAXHIB通用名和配方

PEDVAXHIB GENERIC NAME & FORMULATIONS

PEDVAXHIB通用名和配方

法律类

处方

总体描述

b型流感嗜血杆菌结合物7.5mcg（脑膜炎球菌蛋白结合物125 mcg）；每0.5毫升；肌肉注射暂停；含有铝。

药理学类别

PRP-OMP。

如何供应

单剂量小瓶—10个

储存

• 将疫苗储存在2-8℃（36-46℉）的温度下。不要冻结。

制造商

默克公司

通用可用性

不

作用机理

Hib细菌的一个重要毒力因子是其多糖包膜（PRP）。PRP（抗PRP）抗体已被证明与预防Hib疾病相关。虽然尚未确定与使用结合疫苗相关的抗PRP水平，但在使用细菌多糖免疫球蛋白或非结合PRP疫苗的研究中，与保护相关的抗PRP水平在>0.15–>1.0 mcg/mL之间。

PEDVAXHIB适应症

适应症

儿童免疫接种Hib疫苗。

PEDVAXHIB剂量和给药

成人

不推荐。

儿童

<2月龄或≥6岁：不建议。 2至14月龄得到2剂量为0.5毫升肌肉接种,间隔2个月，除了(开始理想的情况处2月龄)。 在12月龄之前接种疫苗(2剂量治疗方案)应该在12至15月龄进行加强(但应该与前1剂接种间隔不少于不2个月). 以前未接种疫苗的儿童，15-71月龄：0.5毫升肌肉接种一次。

PEDVAXHIB禁忌症

不适用

PEDVAXHIB盒装警告

不适用

PEDVAXHIB警告/预防措施

警告/预防措施

可与其他已获许可的b型流感嗜血杆菌结合疫苗互换用于初始剂量和加强剂量。准备好肾上腺素注射液（1:1000）。发热或活动性感染时推迟给药。免疫力低下。恶性肿瘤。注射后几天开始保护。乳胶过敏。怀孕。

警告/预防措施

如果出现过敏反应，立即使用肾上腺素。

对乳胶过敏的人慎用。

请特别小心，不要将注射液注入血管。

对每位患者使用单独的无菌注射器和针头。

PedvaxHIB可能不会在接种疫苗后立即诱导保护性抗体水平。

在疫苗保护作用开始之前，Hib病例可能在接种疫苗后一周内发生。

如果一个人目前或最近患有发热性疾病，应根据症状的严重程度和疾病的病因决定是否接种疫苗。ACIP建议在急性发热疾病期间推迟疫苗接种。

患有轻微疾病（如腹泻、轻度URTI伴或不伴低热或其他低热疾病）的个人可以接种疫苗。

患有中度或重度发热疾病的个人可以在从疾病的急性期恢复后尽快接种疫苗。

恶性肿瘤患者、接受免疫抑制治疗的患者或免疫功能低下的患者可能出现次优免疫应答。

怀孕注意事项

尚未对PedvaxHIB进行研究。

儿科考虑

尚未确定PedvaxHIB在2个月以下婴儿和6岁及以上儿童中的安全性和有效性。

由于抗PRP反应减弱，不要在小于6周的婴儿中使用液体PedvaxHIB。不要在6岁及以上的人群中使用液体PedvaxHIB。

老年考虑

不建议成人使用。

PEDVAXHIB药代动力学

参见文献

PEDVAXHIB相互作用

相互作用

伴随免疫抑制剂:可能得到次优反应。

PEDVAXHIB不良反应

不良反应

局部反应发烧。

不良反应

上市后不良反应

血液和淋巴系统:淋巴结病。

超敏反应:血管性水肿（很少）。

神经系统:高热惊厥。

皮肤:无菌注射部位脓肿。

PEDVAXHIB临床试验

临床试验

PedvaxHIB的临床评估-保护效力研究

在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，对3486名完成主要2剂方案的印第安人（纳瓦霍人）婴儿的PedvaxHIB冻干制剂进行了评估。患者被随机分配接受2剂PedvaxHIB或安慰剂，第一剂在平均8周龄时给药，第二剂在大约2个月后给药；百白破和OPV同时使用。

经过15至18个月的随访，疫苗组只有1例侵袭性Hib疾病，疫苗组有22例。冻干PedvaxHIB的保护效力经计算为93%（95% CI，57-98；P =.001, 双尾）。在第一剂和第二剂之间的时间内，疫苗组有0例病例，安慰剂组有8例病例（P =.008, 双尾）。

在研究结束时，安慰剂组的患者接种了疫苗，然后对所有患者进行了2年零9个月的随访。在随访期间，18个月以下儿童的风险人日估计疗效为96.6%（95%可信区间为72.2-99.9），18个月以上儿童的风险人日估计疗效为100%（95%可信区间为23.5-100）。

其他临床研究

在美国各地进行的研究中，对冻干PedvaxHIB在婴儿和儿童中的安全性和免疫原性进行了评估。发现所有接受PedvaxHIB的年龄组都具有高免疫原性。

在对非结合PRP疫苗反应不佳的儿童中，冻干PedvaxHIB引起的抗体水平高于1.0 mcg/mL。

另一项研究纳入了34名27至61个月的儿童，尽管他们之前接种了非结合PRP疫苗，但仍发生了侵袭性Hib疾病。这些儿童在疾病康复后大约12个月被随机分配接受冻干PedvaxHIB疫苗或非结合PRP疫苗。接受PedvaxHIB疫苗接种的所有儿童的抗体水平都达到了>1.0 mcg/mL，相比之下，20名再次接种非结合PRP疫苗的儿童中有6名达到了这一水平。

PevaxHIB也在因基因相关缺陷而具有HIB疾病高风险的儿童中进行了评估（Km（1）同种异型阴性的黑人和G2m（23）同种异型阴性的高加索人），在此基础上被认为对非共轭PRP疫苗反应低下。所有接种冻干PedvaxHIB疫苗的儿童的抗PRP水平均超过1.0微克/毫升。

临床研究-液体PedvaxHIB与冻干PedvaxHIB

在一项随机临床研究中，903名2至6个月的婴儿接受了液体PedvaxHIB或冻干PedvaxHIB；大多数患者同时服用百白破和OPV。每种制剂都引发了相似的抗体反应。

许可的b型流感嗜血杆菌结合疫苗和PedvaxHIB的互换性

已发表的研究表明，如果PedvaxHIB与其他已获许可的b型流感嗜血杆菌结合疫苗一起接种，则完成该系列的推荐剂量数由其他产品而非PedvaxHIB决定。PedvaxHIB可与其他已获许可的疫苗互换用于加强剂量。

与其他疫苗一起使用

临床研究表明，液体PedvaxHIB可与DTP、OPV、eIPV、Varivax、M-M-R II或Recombivax HB同时给药。

PEDVAXHIB音符

不适用

PEDVAXHIB患者咨询

病人咨询

告知患者、父母或监护人接种疫苗的益处和风险。

向其医疗保健提供者报告任何严重的不良反应，医疗保健提供者应通过1-800-822-7967向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告此类事件。

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