Octavio Ramilo, MD, reacts to the FDA approval of clesrovimab for RSV prevention
clesrovimab 临床试验调查员 Ramilo 详细介绍了 FDA 最近批准的最新单克隆抗体，以预防婴儿 RSV 疾病。
2025 年 6 月 9 日，FDA 批准了 clesrovimab（Enflonsia;Merck） 标志着预防婴儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 疾病的另一项进展，尤其是在他们的第一个 RSV 季节。该决定为提供者和临床医生增加了另一种工具，并延续了近年来在 RSV 和 FDA 批准的预防措施方面的势头。
“我认为这是非常令人兴奋的消息。RSV 是在近 60 年前发现的，直到最近几年，我们还没有任何真正有效的方法可以在整个人群中实现 RSV 预防，“圣裘德儿童研究医院传染病科主任、医学博士 Octavio Ramilo 说。
Ramilo 表示，随着 clesrovimab 以及 nirsevimab 和辉瑞的母体 RSV 疫苗的加入，临床医生现在拥有多种工具来提供更广泛的保护。
“现在我们进入了一个完全不同的时代，”他说。“我们有 2 种单克隆抗体，nirsevimab 和现在的 clesrovimab，以及一种母体疫苗，它们都可用于在第一季节预防 RSV 疾病。”
该批准基于 2b/3 期 CLEVER 试验和 3 期 SMART 试验的数据，这两项试验共同表明，单次肌内注射 clesrovimab 在 5 个月内显著减少了就医的 RSV 相关下呼吸道感染和住院治疗——典型的 RSV 季节的持续时间。Ramilo 解释说，clesrovimab 可以与其他预防性 RSV 工具区分开来。
“它针对分子的不同位点，即第四位点，”他说，并补充说该位点存在于 RSV 蛋白 F 的融合前和融合后构象中。“我们在 [婴儿] 中使用一种均匀的剂量，因此您无需调整体重，这非常有趣。”
他还强调，鉴于 1 至 2 个月大婴儿的住院率最高，早期保护至关重要。被动免疫策略，例如单克隆抗体或母体免疫，比需要时间产生免疫力的传统疫苗更适合。
“数据表明，如果婴儿在出生后的前 6 个月内被感染，那么复发性呼吸道感染的可能性要高得多，”拉米洛说。“也许我们不仅可以预防急性事件，而且在预防喘息甚至哮喘等疾病方面具有潜在的长期益处。我们还不知道。这些是我们需要做的研究。
参考资料：
Fitch J. FDA 批准 clesrovimab 在第一个 RSV 季节保护婴儿。当代儿科。2025 年 6 月 9 日。2025 年 6 月 10 日访问。https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-approves-clesrovimab-to-protect-infants-during-first-rsv-season
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