鼻喷冻干流感减毒活疫苗（CXSS1700035）-说明书

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药品信息
受理号:	CXSS1700035	药品名称:	鼻喷冻干流感减毒活疫苗
药品类型:	预防用生物制品	注册分类:	6
承办日期:	2018-05-07	公示日期:	2022-04-28
企业名称:	长春百克生物科技股份公司;长春百克生物科技股份公司
相关附件信息
附件1：鼻喷冻干流感减毒活疫苗（CXSS1700035）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：鼻喷冻干流感减毒活疫苗（CXSS1700035）-说明书.pdf

核准日期：修订日期：

冻干鼻喷流感减毒活疫苗说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：冻干鼻喷流感减毒活疫苗

英文名称：Influenza Vaccine ，Live ，Nasal，Freeze-dried

汉语拼音：Donggan Bipen Liugan Jiandu Huoyimiao

【成分和性状】

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒制成的减毒株，分别接种SPF鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化后，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体，复溶后为微乳白色液体，

无异物。本品为鼻用制剂，鼻内喷雾给药。每剂（0.2ml）含有：
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-like重配减毒株	不低于6.9	lg
EID50
A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like重配减毒株	不低于6.9	lg
EID50
B/Colorado/06/2017-like重配减毒株	不低于6.4	lg
EID50

辅料：蔗糖、右旋糖酐70、海藻糖、谷氨酸钠、尿素、精氨酸、无水葡萄糖、人血白蛋白。

疫苗稀释剂：吸入用无菌水。

【接种对象】

本品适用于3（36月龄）～17岁人群。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规格】

复溶后每瓶0.2 ml。每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50 ，B型流感减毒活病毒滴度应不低于 6.4 lg EID50。

【免疫程序和剂量】

（1）按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。详见图示（附后）。

（2）用注射器抽取至少0.2 ml复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。

（3）受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5 cm处喷雾接种，每侧鼻孔内喷0.1ml。

（4）接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。

（5）建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。

【不良反应】

本品在中国境内开展的Ⅲ期临床试验中，共有4500名3（36月龄）～17岁受试者接种1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后30天，对全部受试者的长期安全性观察自接种后31天至不低于6个月。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见(≥10％），常见(≥1％和＜10％），偶见(≥0.1％和＜1％），罕见(≥ 0.01％和＜0.1％），十分罕见（＜0.01％），描述如下：

（1）本品临床试验

十分常见：发热(≥37.1℃)、流涕/鼻塞；

常见：咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、上呼吸道感染、肌肉痛、恶心、易激惹或烦躁；

偶见：变态反应、关节痛、鼻咽炎、寒颤。

（2）同类产品国外临床试验

除上述不良反应外，同类产品国外临床试验还观察到：喉痛、喉咙沙哑、咳嗽、腹痛、中耳炎、打喷嚏、疲劳/虚弱、鼻充血、鼻窦炎、鼻腔不适，嗅觉丧失，红眼、面部肿胀、气喘等不良反应。

（3）同类产品国外上市后监测

参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据（这些数据是由不确定的人群

自愿报告的，并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关）汇总如下：心血管系统：心包炎；

消化系统：恶心、呕吐、腹泻；

免疫系统：超敏反应（包括过敏性反应、面部水肿和荨麻疹）；

神经系统：格林-巴利综合征，贝尔氏麻痹，脑膜炎，嗜伊红细胞脑膜炎，疫苗相关脑炎；

呼吸系统：鼻出血；皮肤系统：皮疹；

遗传性疾病：Leigh综合征症状的加重。

【禁忌】

（1）已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3）妊娠期妇女。

（4）使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。

（5）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

（6）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

（7）鼻炎患者。

【注意事项】

（1）本品为鼻内喷雾接种，严禁注射！

（2）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（3）国外同类产品显示哮喘患者（任何年龄）、活动性喘息或反复喘息发作的儿童（5岁以下）接种后喘息发作的风险增高，本品国内临床试验没有此类受试者的数据，建议慎用。

（4）开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。

（5）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。

（6）疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃,并于30分钟内用

完，剩余均应废弃。

（7）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。

（8）注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

（9）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。

（10）接种后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

（11）接种前48小时或接种后2周内使用抗流感药物可能影响本品保护效果。

（12）接种后2天内，最好不要使用任何其它鼻内给药制剂。

（13）严禁冻结。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。

【药物相互作用】

如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。使用免疫抑制剂可能会削弱机体的免疫应答。

【临床试验】

在中国境内一项完成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，共入组9000名3（36月龄）～17岁受试者，按照1:1比例随机接种1剂本品或1剂安慰剂，随后观察接种本品14天后的保护效力。研究中通过信息平台收集受试者主动报告的SAE和流感样病例（ILIs）。流感样病例定义：发热（腋温≥38℃), 伴有咳嗽或咽痛之一者。采集流感样病例7天内的鼻咽拭子样本进行rRT-PCR检测，其中阳性者接种MDCK细胞分离病毒后将血凝滴度≥1:8的病毒培养收获物采用血凝抑制试验（HI）进行检测。同时采用RT-PCR和基因测序方法对所有现场初检rRT-PCR阳性者的鼻咽拭子样本和所有细胞培养收获物样本进行检测。研究中实验室确认的流感病例定义：rRT-PCR检测阳性后经RT-PCR或病毒培养法检测流感病毒阳性的具有流感样病例症状的病例。本研究保护效力主要终点为接种1剂本品至少2周后预防实验室确诊的所有流感病例的保护效力。详见下表。

本品对所有实验室确认的流感病例的保护效力（PPS集）

试验组（N=4477）

病例数 发生率

安慰剂组（N=4482）

保护效力 （%）

95%CI(%)

病例数 发生率

（%）		（%）
rRT-PCR确诊（经RT-PCR确定分型）a
所有型别 62 1.38 97		2.16	36.0	12.2~53.3
A（H1N1）型 19 0.42 22		0.49	13.5	-59.5~53.1
A（H3N2）型 41 0.92 75		1.67	45.3	20.1~62.5
B型 2 0.04 0		0.00	–	–
红细胞凝集试验（HA）确诊（经RT-PCR分型）b
所有型别 35 0.76 60		1.34	41.6	11.6~61.4
A（H1N1）型 12 0.25 18		0.40	33.3	-38.4~67.8
A（H3N2）型 21 0.47 42		0.94	49.9	15.6~70.3
B型 2 0.04 0		0.00	–	–
红细胞凝集抑制试验（HI）确诊及分型c
所有型别 23 0.45 35		0.63	34.2	-11.2~61.1
A（H1N1）疫苗相似株	12 0.27 16	0.36	24.9	-58.5~64.4
A（H3N2）疫苗相似株	3 0.07 12	0.27	75.0	11.4~92.9
B型疫苗相似株 2 0.04 0		0.00	–	–
非疫苗相似株 6 0.13 7		0.16	14.2	-155.1~71.1