Moderna 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
第一季度营收为1.67亿美元，GAAP净亏损为12亿美元，GAAP摊薄后每股收益为3.07美元
准备推出 RSV 疫苗和 Spikevax® 2024-2025 配方;重申 2024 年预计产品销售额约为 40 亿美元
启动三项新的临床研究，评估Moderna与默沙东Keytruda®联合治疗膀胱癌、肾癌和皮肤鳞状细胞癌患者的研究性个体化新抗原疗法
在疫苗日投资者活动中宣布，将三个新的疫苗项目（EB病毒、水痘-带状疱疹病毒、诺如病毒）推进到3期临床试验
马萨诸塞州剑桥/ACCESSWIRE/2024年5月2日/Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天公布了2024年第一季度的财务业绩并提供了业务更新。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“随着我们预计推出Spikevax 2024-2025配方和RSV疫苗，我们正在执行财务纪律，并加强了对构建和利用人工智能技术的关注，以进一步简化运营并提高生产力。“随着10个后期项目，以及更多新项目向关键研究推进，我们继续期待今年我们的疫苗和治疗产品组合将实现许多产品里程碑。这是我们疫苗平台标志性一年的开始，因为我们将继续为患者推进 mRNA 药物。这仅仅是个开始。
最近的进展包括：
商业更新
COVID-19：公司报告称，2024年第一季度的Spikevax（COVID-19疫苗）销售额为1.67亿美元，其中包括1亿美元的美国销售额和6700万美元的国际销售额。
在美国，公司重申其2024年产品销售前景，因为它进入了商业性地方性COVID市场的第二年。Moderna 的重点是与公共卫生官员、医疗保健提供者和药房合作，提高疫苗接种覆盖率，以减轻 COVID-19 的沉重负担。Moderna 还与美国 FDA 和监管机构合作，调整流感和 COVID-19 疫苗批准的时间，如果疫苗更早上市并与流感疫苗同时提供，预计疫苗接种率将更高。
在欧盟，Moderna正在参与欧盟卫生应急和响应局的招标程序，每年最多可生产3600万剂mRNA COVID-19疫苗，为期四年。
在世界其他地区，公司正在优先考虑市场，以加强商业重点，并于 4 月宣布与巴西卫生部 （Ministério da Saúde） 签订合同，提供 1250 万支 mRNA COVID-19 疫苗，作为巴西 2024 年全国 COVID-19 疫苗接种运动的组成部分。
呼吸道合徭病毒（RSV）：该公司预计将于2024年上半年开始对其RSV疫苗（mRNA-1345）进行初步监管批准。
Moderna 的目标是在 2024 年秋季推出其美国 RSV 疫苗，这将建立在其在秋季 COVID-19 市场的商业努力成功的基础上。早期迹象表明，消费者对RSV市场的广泛认识和既定需求令公司感到鼓舞，Moderna将凭借强大的临床疗效数据、成熟的mRNA技术的安全性和耐受性，以及作为唯一可用的预充式注射器（PFS）产品，以强大的竞争地位进入该市场。
PFS即用型配方将节省药剂师和临床医生的时间，可能减少等待时间并减轻药房工作人员的负担。在一项由 Moderna 资助的研究中，PFS 呈现的效率是需要重组的疫苗的三到四倍，以每小时剂量和平均制备时间衡量。
2024年第一季度财务业绩
收入： 2024年第一季度的总收入为1.67亿美元，而2023年同期为19亿美元。下降的主要原因是公司COVID-19疫苗的销售额下降。2024 年第一季度产品净销售额为 1.67 亿美元，与 2023 年同期相比下降 91%。这种下降与预期的向季节性 COVID-19 疫苗市场的过渡相一致;在上年同期，公司确认的收入主要来自2022年递延的交付剂量。
销售成本： 2024 年第一季度的销售成本总计 9600 万美元，其中包括 800 万美元的第三方特许权使用费、3000 万美元的库存减记以及 2700 万美元的未利用制造能力和清盘成本。与 2023 年同期相比，2024 年第一季度的销售成本减少了 6.96 亿美元，降幅为 88%。2024 年第一季度销售成本占产品净销售额的百分比为 58%，而 2023 年第一季度为 43%。2024 年销售成本的下降主要是由于销量下降，以及未利用制造产能减少、库存减记以及确定采购承诺和相关取消费用的损失。相反，2024 年销售成本占产品净销售额百分比的增加是由于销售水平低于上一年。
研发费用： 与 2023 年同期相比，2024 年第一季度的研发费用下降了 6% 至 11 亿美元。这一减少主要是由于 2024 年没有支付前期合作付款。2023年第一季度的预付款与公司与Generation Bio和Life Edit Therapeutics的战略合作有关。此外，由于公司COVID-19、RSV和季节性流感项目的临床试验支出减少，临床开发和制造费用有所下降，这与其计划的试验时间表一致。这些减少部分被研发职能部门人员增加导致的人事相关费用增加所抵消。
销售、一般和管理费用： 与 2023 年第一季度相比，2024 年第一季度的销售、一般和行政费用下降了 10%，至 2.74 亿美元。这一下降是由于成本控制以及公司去年对基础能力的投资所带来的效率，这使得购买的服务和外部顾问的使用大大减少。公司继续投资于数字和商业能力，并加强了对构建和利用人工智能技术的关注，以进一步简化运营和提高生产力。
所得税： 2024年第一季度的所得税支出为1000万美元，而去年同期的所得税优惠为3.84亿美元。这一转变主要是由于继续对公司的大部分递延所得税资产应用估值准备金，该资产于2023年第三季度首次设立。在2023年第三季度之前，公司仅对某些州递延所得税资产维持了估值准备金。
净利润（亏损）： 2024 年第一季度的净亏损为 12 亿美元，而 2023 年第一季度的净收入为 7900 万美元。
每股收益（亏损）：2024年第一季度每股摊薄亏损为3.07美元，而2023年第一季度每股摊薄收益为0.19美元。
现金状况：截至 2024 年 3 月 31 日，现金、现金等价物和投资为 122 亿美元，而截至 2023 年 12 月 31 日为 133 亿美元。公司2024年第一季度现金状况的减少主要归因于研发费用和经营活动。
2024年财务框架
对2024年全年的预期与之前的预期一致。
收入： 公司重申其2024年呼吸业务的预期收入约为40亿美元，目前预计今年上半年的净销售额约为3亿美元，反映了呼吸业务的季节性。
销售成本： 销售成本预计约为本年度产品销售额的35%。
研发费用： 预计2024年全年研发费用约为45亿美元。
销售、一般和管理费用： 2024 年的销售、一般和行政费用预计约为 13 亿美元。
所得税： 公司继续预计其全年税务费用可以忽略不计。
资本支出：预计 2024 年的资本支出约为 9 亿美元。
现金和投资： 2024 年的年终现金和投资预计约为 90 亿美元。
最近的进展和即将到来的后期管道里程碑
随着 10 个后期项目以及更多新项目向关键研究推进，Moderna 继续推进其产品线，并预计到 2024 年，其疫苗和治疗产品组合将实现众多产品里程碑。后期阶段包括八个已进入3期临床研究的项目和两个正在进入注册研究的罕见病项目。
呼吸道疫苗：
| 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗：Moderna的RSV候选疫苗（mRNA-1345）正在进行2/3期临床试验ConquerRSV。基于该研究的积极数据，Moderna已申请监管批准，用于预防60岁以上成年人的RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸道疾病（ARD）。如上所述，公司正在等待监管部门的批准和美国ACIP在2024年的建议。 在 3 月份的疫苗日活动中，Moderna 宣布启动其 RSV 疫苗在 50 岁以上成年人中的多项 3 期扩展研究，以评估共同接种和再接种。针对高危成人以及孕产妇和儿童人群的其他试验（1期-3期）已经启动。这些研究的中期数据最早可能在2024年提供。 | |
| 季节性流感疫苗：Moderna的季节性流感疫苗（mRNA-1010）在三项3期试验中表现出始终如一的可接受的安全性和耐受性。在最近的 3 期试验 （P303） 中，mRNA-1010 达到了所有免疫原性终点，与目前获得许可的标准剂量流感疫苗相比，滴度更高。在 P303 的老年人扩展研究中，正在研究 mRNA-1010 针对高剂量 Fluzone HD;®试用已完全注册。该公司正在与监管机构进行讨论，并打算在2024年提交申请。 | |
| 下一代 COVID-19 疫苗：最近宣布的 NEXTCove 3 期试验的积极中期结果显示，与 Moderna 获得许可的 COVID-19 疫苗 （mRNA-1273.222） 相比，Moderna 的下一代 COVID-19 疫苗 （mRNA-1283） 对 Omicron BA.4/BA.5 和 SARS-CoV-2 的原始病毒株都产生了更高的免疫反应。下一代疫苗设计为在冰箱中稳定，为针对流感和 COVID-19 的联合疫苗 （mRNA-1083） 铺平了道路。这是Moderna的第四个传染病疫苗项目，3期数据为正。公司正在与监管机构就下一步行动进行接触。 | |
| 季节性流感 + COVID 疫苗：Moderna 针对季节性流感和 COVID-19 的联合疫苗 （mRNA-1083） 的 3 期试验已完全入组。公司预计该研究的数据将在2024年公布。 |
潜伏疫苗和其他疫苗：
| 巨细胞病毒（CMV）疫苗：Moderna的巨细胞病毒候选疫苗（mRNA-1647）的关键性3期研究已完全入组并累积病例，评估其在预防育龄妇女原发性感染方面的有效性、安全性和免疫原性。预计最早将于2024年底进行首次评估疫苗效力的中期分析。 | |
| EB病毒（EBV）疫苗：Moderna用于预防传染性单核细胞增多症的EBV候选疫苗（mRNA-1189）在1期研究中显示出积极的免疫原性和安全性数据。公司正在推动该候选产品走向关键发展。 | |
| 水痘-带状疱疹病毒 （VZV） 疫苗：在一项 1/2 期试验中，Moderna 用于预防带状疱疹的 VZV 候选疫苗 （mRNA-1468） 引发了与 Shingrix 相当或更高的 T 细胞反应。公司正在推进一项关键的3期试验。 | |
| 单纯疱疹病毒 （HSV） 疫苗：Moderna 的 HSV 候选疫苗 （mRNA-1608） 的 1/2 期研究已完全入组。 | |
| 诺如病毒疫苗：Moderna用于预防诺如病毒的候选疫苗（mRNA-1403）在1期研究中显示出积极的免疫原性和安全性数据。公司正在推进一项关键的3期试验。 |
肿瘤治疗：
| 个体化新抗原治疗（INT）：Moderna继续证明其INT项目（mRNA-4157）的潜在临床益处。与默克公司合作，正在进行两项针对切除的高危（III/IV 期）黑色素瘤和完全切除的 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌的 3 期试验。 Moderna和默沙东已于2024年启动了三项针对其他肿瘤类型的新随机临床研究，包括肾细胞癌或肾癌患者的2期辅助治疗;高危肌层浸润性膀胱癌患者的 2 期辅助治疗;以及皮肤鳞状细胞癌（第二常见的皮肤癌）患者的 2/3 期新辅助和辅助治疗。 |
罕见病和其他治疗方法：
| 丙酸血症（PA）和甲基丙二酸血症（MMA）疗法：一项首次人体、1/2期、开放标签、剂量优化研究和扩展研究的中期数据，评估了PA（mRNA-3927）研究性mRNA疗法的安全性和有效性，发表在《自然》杂志上。该公司预计将于2024年将其PA和MMA（mRNA-3705）项目推进到注册研究阶段。 | |
| PD-L1治疗：经过战略审查，由于决定优先投资其他项目，Moderna将停止开发其临床前PD-L1项目（mRNA-6981），并且不再评估该领域的其他mRNA候选药物。 |
Moderna 公司更新
- 在 2024 年 3 月 27 日举行的第五次疫苗日投资者活动中宣布将多个疫苗项目推进到后期临床试验。
- 2024 年 3 月 27 日，宣布与 Blackstone Life Sciences 达成一项开发和商业化融资协议，获得高达 7.5 亿美元的资金，以推进 Moderna 的流感项目。
- 宣布与 OpenAI 开展新的合作，利用生成式 AI 推进 mRNA 医学。
- 签订了一项非排他性知识产权许可协议，对日本境内一家制药公司的COVID-19产品的净销售额收取预付款和低两位数的特许权使用费。
- 与Metagenomi达成一致，终止基因编辑合作，因为Moderna继续在战略上优先考虑其研发投资。
- Moderna 年度股东大会将于美国东部时间 2024 年 5 月 6 日上午 8：00 举行。
公司荣誉
- Moderna首次入选LinkedIn顶级公司名单，该名单是在美国发展职业生涯的最佳工作场所。
2024 年主要投资者和分析师活动日期
- ASCO投资者活动：6月3日
- 研发日：9月12日
投资者电话会议和网络广播信息
Moderna 将于美国东部时间 2024 年 5 月 2 日上午 8：00 举行现场电话会议和网络直播。要通过电话参加实时电话会议，请通过以下链接注册。注册后，将提供拨入号码和唯一的密码。电话会议的网络直播也将在Moderna网站“投资者”部分的“活动和演示”下提供。
- 电话： https://register.vevent.com/register/BI4b70dc922b874480847b6928c1fb9579
- 网播：https://investors.modernatx.com
存档的网络广播将在电话会议后约两小时在Moderna网站上提供，并将在电话会议后一年内提供。
关于Moderna
Moderna是创建mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，Moderna正在重新构想药物的制造方式，并改变我们治疗和预防每个人疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作了十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna的mRNA平台已经实现了传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发。凭借独特的文化和由 Moderna 价值观和思维方式驱动的全球团队，以负责任地改变人类健康的未来，Moderna 致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。