Moderna 获得美国 FDA 对 COVID-19 疫苗 mNEXSPIKE 的批准

mNEXSPIKE 成为 Moderna 第三款获得 FDA 批准的产品

马萨诸塞州剑桥 / ACCESS Newswire / May 31， 2025 / Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准 mNEXSPIKE® （mRNA-1283），这是一种针对 COVID-19 的新疫苗，可用于所有 65 岁及以上的成年人，以及 12-64 岁具有疾病控制和预防中心 （CDC） 定义的至少一种或多种潜在风险因素的个体。^[1]

“FDA 批准我们的第三款产品 mNEXSPIKE 增加了一个重要的新工具，以帮助保护 COVID-19 重症高风险人群，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 说。“COVID-19 仍然是一个严重的公共卫生威胁，仅去年就有超过 47,000 名美国人死于该病毒。我们感谢 FDA 的及时审查，并感谢整个 Moderna 团队的辛勤工作和对公共卫生的持续承诺。

FDA 对 mNEXSPIKE 的批准是基于一项随机、观察员盲法、主动对照的 3 期临床试验 （ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05815498） 的结果，该试验招募了大约 11,400 名 12 岁及以上的参与者。本研究的主要疗效目标是证明与 Moderna 的原始 COVID-19 疫苗 mRNA-1273 （Spikevax®） 相比，在 mNEXSPIKE 后 14 天开始接种的疫苗对 COVID-19 的疗效非劣效性。参与者接受 10 μg 剂量的 mRNA-1283 或 50 μg 剂量的 mRNA-1273。在 9.3 岁及以上的个体中，mRNA-1283 的相对疫苗效 （rVE） 比 mRNA-1273 高 12%，在描述性亚组分析中，65 岁及以上成年人的 rVE 高 13.5%。

在 3 期试验中，发现 mRNA-1283 与 mRNA-1273 具有相似的安全性，局部反应较少，全身反应相似。最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。

Moderna 预计在 2025-2026 年呼吸道病毒季节，美国符合条件的人群将获得 mNEXSPIKE，以及 Spikevax 和公司批准的呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 mRESVIA®。

mRNA-1283 正在接受全球多个市场监管机构的审查。

关于 ModernaModerna
是 mRNA 医学领域的领导者。通过 mRNA 技术的进步，Moderna 正在重新构想药物的制造方式，并改变我们为每个人治疗和预防疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。

Moderna 的 mRNA 平台使传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的疗法和疫苗的开发成为可能。Moderna 拥有独特的文化和全球团队，以负责任地改变人类健康的未来为价值观和思维方式，致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。

mNEXSPIKE®、mRESVIA® 和 Spikevax®是 Moderna 的注册商标。

适应症
mNEXSPIKE 是一种预防 COVID-19 的疫苗。mNEXSPIKE 适用于以前接种过 COVID-19 疫苗并且：

• 65 岁及以上，或

• 12 岁至 64 岁，患严重 COVID-19 的风险很高。

接种 mNEXSPIKE 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。

重要安全信息

如果您在之前接种 mNEXSPIKE、SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）或任何 Moderna COVID-19 疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应，则不应接种 mNEXSPIKE。

mNEXSPIKE 有哪些风险？
mNEXSPIKE 引起严重过敏反应的可能性非常小。严重的过敏反应通常会在接种一剂 mNEXSPIKE 后的几分钟到 1 小时内发生。因此，您的医疗保健提供者可能会要求您在接种疫苗的地方短暂停留。严重过敏反应的迹象可能包括：

• 呼吸困难
• 面部和喉咙肿胀
• 心跳加快
• 全身皮疹
• 头晕和虚弱

心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外膜炎症）发生在一些接种 mRNA COVID-19 疫苗的人身上。接种 mRNA COVID-19 疫苗后的心肌炎和心包炎最常见于 12 至 24 岁的男性。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种疫苗后的 2 周内，您应该立即就医：

• 胸痛
• 气短
• 感觉心跳加快、扑动或砰砰直跳

mNEXSPIKE 临床试验中报告的副作用包括：

• 注射部位反应：注射同一臂淋巴结疼痛、压痛和肿胀、肿胀（硬度）和发红。
• 一般副作用：疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐和发烧

告诉免疫接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

• 有任何过敏症
• 在接受之前接种任何 COVID-19 疫苗后出现严重过敏反应
• 曾患过心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外膜炎症）
• 发热
• 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
• 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
• 怀孕或计划怀孕
• 正在母乳喂养
• 已接种任何其他 COVID-19 疫苗
• 曾因注射而昏厥

这些可能不是 mNEXSPIKE 可能的所有副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。您可以拨打 1-800-822-7967 或 http://vaers.hhs.gov 向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告副作用。

请点击查看 mNEXSPIKE 完整处方信息。