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麻疹、腮腺炎、风疹疫苗 （PRIORIX）：免疫实践咨询委员会的建议 — 美国，2022 年

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Measles, Mumps, Rubella Vaccine (PRIORIX): Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2022
Weekly / November 18, 2022 / 71(46)；1465–1470

Elisabeth Krow-Lucal 博士1；Mona Marin 医学博士1；Leah Shepersky，公共卫生硕士1；林恩·巴塔 （Lynn Bahta），公共卫生硕士2；Jamie Loehr 医学博士3；Kathleen Dooling 医学博士1 (查看作者单位)

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总结

关于这个主题已经知道什么？

自 1978 年以来，M-M-R II 一直是美国唯一使用的麻疹、腮腺炎和风疹 （MMR） 联合疫苗。2022 年 6 月，美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration） 批准了另一种 MMR 疫苗 PRIORIX。

此报告添加了哪些内容？

免疫实践咨询委员会建议根据现有的疫苗建议和标签外用途，将 PRIORIX 作为预防 MMR 的附加选项。

对公共卫生实践有什么影响？

两种疫苗对于推荐接种 MMR 疫苗的所有适应症均可互换。多家制造商的供应保障了美国的疫苗供应。

疫苗接种是预防麻疹、腮腺炎和风疹病毒感染及其相关并发症的主要手段 （1,2）。在美国实现并保持较高的 2 剂麻疹、流行性腮腺炎和风疹疫苗接种覆盖率，导致 2000 年消除了地方性麻疹，2004 年消除了风疹和先天性风疹综合征，流行性腮腺炎病例急剧减少。然而，麻疹和风疹在许多国家仍然流行，导致病例输入，偶尔在美国境内发生本地传播 （3）。美国报告的流行性腮腺炎病例比接种疫苗前下降了 >99% （4）；然而，流行性腮腺炎在世界范围内流行，自 2006 年以来，美国的流行性腮腺炎病例和流行性腮腺炎暴发数量有所增加，自 2016 年以来地理分布更广 （4）。鉴于麻疹和风疹的输入风险以及流行性腮腺炎的卷土重来，保持较高的麻疹、流行性腮腺炎和风疹 （MMR） 疫苗接种覆盖率非常重要。自 1978 年以来，美国只有一种 MMR 疫苗 M-M-R II（默克公司）可用。2022 年 6 月 6 日，美国食品药品监督管理局批准了第二种 MMR 疫苗 PRIORIX（葛兰素史克生物制品），用于预防 ≥12 个月大的人群患麻疹、腮腺炎和风疹。PRIORIX 中包含的三种减毒活病毒与 M-M-R II 中的相应组分在基因上相似或相同（表）（5-7）。2022 年 6 月 23 日，免疫实践咨询委员会 （ACIP） 一致推荐将 PRIORIX 作为根据现有推荐方案预防麻疹、腮腺炎和风疹的一种选择，并用于超说明书使用（即包装说明书中未包含的适应症）* （1,2）。ACIP 认为 PRIORIX 是安全的、免疫原性的，并且不劣于 M-M-R II。PRIORIX 和 M-M-R II 对于推荐接种 MMR 疫苗的所有适应症都是完全可互换的。本报告包含特定于 PRIORIX 的 ACIP 建议，并补充了现有的 MMR 使用建议 （1,2）。

2022 年 1 月至 6 月期间，ACIP 麻疹、腮腺炎和风疹疫苗工作组（工作组）每月举行一次电话会议，以审查和评估 PRIORIX 的安全性和免疫原性，并讨论实施问题。工作组确定了以下感兴趣的评估结果：1） 预防麻疹、腮腺炎和风疹；2） 短期体液免疫；3） 体液免疫反应的持续存在；4） 3 级或更高级别的反应原性†；5） 疫苗相关的严重不良事件 （SAE）；6） 其他感兴趣的不良事件（即热性惊厥发生率、无菌性脑膜炎和免疫性血小板减少性紫癜 [ITP]）。SAE 和 3 级或更高级别的反应原性仅在达到或高于美国许可的 PRIORIX 效力的研究中进行评估。在 PRIORIX 的任何效力下评估其他不良事件和免疫原性。证据到建议 （EtR） 框架用于组织工作组审议。§

根据 PubMed、Medline、Embase、Scopus、Cochrane 数据库和 clinicaltrials.gov 中文献的系统评价结果总结了感兴趣的结局数据。文献综述、研究纳入标准和支持证据的检索词可在线获取。纳入使用 PRIORIX 在美国效力进行的所有研究。对于以与美国许可产品不同的效力进行的研究，所评价的证据仅限于最高级别的证据：实验设计（即随机对照临床试验）或高质量评价（即 Cochrane 评价、系统评价或荟萃分析）。

工作组审查了 PRIORIX 的所有纳入研究，以评估 PRIORIX 的安全性和免疫原性，并讨论了实施问题。工作组讨论摘要已于 2022 年 2 月 23 日和 2022 年 6 月 23 日提交给 ACIP。在 2022 年 6 月的会议上，向委员会提交了一份拟议的建议，经过公众意见征询期后，有投票权的 ACIP 成员一致批准了该提案。根据现有的推荐时间表和超说明书使用，推荐 PRIORIX 作为预防麻疹、腮腺炎和风疹的选择。

主要发现摘要

使用四项随机对照临床试验的结果评估与 PRIORIX 相关的 SAE，这些试验具有 PRIORIX 的美国许可效力，以及一项 Cochrane 评价，其中 PRIORIX 具有任何效力 （8-12）。四项额外的观察性研究和一项额外的系统评价解决了其他感兴趣的不良事件（即热性惊厥发生率、无菌性脑膜炎和 ITP）[13-17]。将 PRIORIX 的结局与 M-M-R II 的结局进行比较。在美国 PRIORIX 效力的四项随机对照临床试验中，将接受 1 剂或 2 剂 PRIORIX 的 1,960 名受试者的安全性特征与随机接受 1 剂或 2 剂 M-M-R II 的 933 名受试者的安全性特征进行了比较。受试者年龄从 12 个月到 12 岁不等，其中 90% 的年龄在 12-15 个月之间。疫苗组之间疫苗相关 SAE 的频率相似：接受 PRIORIX 的受试者为 0.0%-0.2%，接受 M-M-R II 的受试者为 0.0%-0.3% （8-11）。在每项单独研究中未观察到疫苗相关 SAE 的频率存在显著差异；未计算合并估计值。

根据在英国进行的两项研究，所有 MMR 疫苗在接种疫苗后 6-11 天内热性惊厥的发生率最高，估计为每 10,000 剂 3.3-8.7 例，其中包括 PRIORIX 和 M-M-R II （13,15）。在葛兰素史克生物制品公司在美国进行的 PRIORIX 任何效力的临床试验中，在 12-15 个月大时接受第一剂 MMR（PRIORIX 或 M-M-R II）后，8,386 名 PRIORIX 接受者因接种疫苗引起的热性惊厥发生率为每 10,000 人 9.5 人（95% CI = 4.4-19.6），而 3,561 名 M-M-R II 接受者为每 10,000 人 14.0 人（95% CI = 5.2-34.8）。这些研究包括共同接种推荐的适合年龄的疫苗，所有研究都发现两种疫苗之间热性惊厥发生率的差异不显著 （10,11,18,19）。同样，在所有研究中，两种疫苗的发烧时间过程相当，大多数情况下在接种疫苗后 5-12 天观察到（Remon Abu-Elyazeed，医学博士，博士，葛兰素史克生物制品，个人通信，2022 年 3 月）。对于含有 Jeryl Lynn 或 Jeryl Lynn 衍生的流行性腮腺炎毒株的疫苗，文献中没有报道无菌性脑膜炎与 MMR 疫苗接种相关的证据，这些毒株包含在 M-M-R II 和 PRIORIX 中，用于免疫流行性腮腺炎 （12,15,20）。

ITP 与接受麻疹减毒活疫苗有关 （12,14,16,17）。在美国 PRIORIX 效力的四项随机对照临床试验中，在 1,960 名 PRIORIX 受者中发现了 1 例 ITP，在 933 名 M-M-R II 受者中发现了 1 例。根据之前在美国进行的一项上市后研究，M-M-R II 后的 ITP 发生率估计为每 100,000 剂 2.5 例 （14）。然而，关于 ITP 风险的毒株或疫苗制剂特异性数据很少。根据临床试验和文献 （12,14,16,17），PRIORIX 和 M-M-R II 接种疫苗后的 ITP 发生率被认为相似。

使用 13 项随机对照试验 （8-11,18,19,21-27） 的数据评估短期体液免疫，其中 4 项采用美国许可的 PRIORIX 效力，9 项采用其他国家使用的 PRIORIX 效力较低。在所有研究中，所有三种抗原均达到血清学反应阈值。所有研究中的抗体均比麻疹预定义的血清反应阈值（200 mIU/mL；保护相关性 120 mIU/mL）高 8.8 倍以上，比风疹相关性（10 IU/mL）高 4.2 倍以上。虽然尚未确定流行性腮腺炎的抗体保护相关性，但抗流行性腮腺炎抗体水平比流行性腮腺炎血清转换阈值（10 IU/mL）高 ≥3.3 倍。在美国使用 PRIORIX 进行的四项研究发现，PRIORIX 和 M-M-R II 接受者在首次给药后抗麻疹、抗腮腺炎或抗风疹几何平均浓度 （GMC） 没有显着差异。在 9 项 PRIORIX 效力较低的研究中，8 项显示抗麻疹或抗风疹 GMC 水平之间没有统计学意义差异，7 项显示抗流行性腮腺炎 GMC 水平之间没有统计学意义差异。一项研究报告了体液免疫反应的持续性（接种疫苗后 2 年），发现疫苗之间没有差异 （8）。四项报告了第二剂后 GMC 的研究均未注意到 PRIORIX 或 M-M-R II 接受者在第二剂后任何抗原的任何效力存在显着差异 （9,18,21,28）。

在 EtR 框架内审查的其他数据包括与各州免疫管理人员一起进行的焦点小组的调查结果，以及对儿科和全科医生关于 PRIORIX 使用可行性和可接受性的调查。焦点小组和调查结果都支持 M-M-R II 和 PRIORIX 的可互换性以及提供第二种 MMR 疫苗选择的好处。

建议的理由

鉴于效力（表）和疫苗成分的相似性，以及相似安全性和免疫原性的证据，以及利益相关者的支持，PRIORIX 和 M-M-R II 被认为是完全可互换的，包括所有标签外推荐用途。任何一种疫苗都可以在需要接种含有 MMR 病毒疫苗的任何情况下接种。来自不同制造商的两种可互换疫苗将有助于保障美国的疫苗供应，以维持麻疹和风疹的消除，并减少流行性腮腺炎病例和疫情。

ACIP 建议

根据现有的 MMR 推荐时间表和超说明书用途 （1,2） 推荐 PRIORIX 作为预防麻疹、腮腺炎和风疹的选择。

临床指导

PRIORIX 以单剂量冻干抗原小瓶形式提供，可与随附的预装无菌水稀释剂注射器一起复溶。复溶后的单次剂量约为 0.5 mL。PRIORIX 的配方不含防腐剂，以皮下注射形式给药（与 M-M-R II 相同）（5,29）。

根据现有的 MMR 建议，PRIORIX 可用于预防麻疹、腮腺炎和风疹的标签内和标签外使用†† (1,2）。对于常规疫苗接种，建议接种 2 剂，第一剂在 12-15 个月大时接种，第二剂在 4-6 岁时接种。对于以前未接种疫苗的儿童和青少年的补种疫苗接种，应间隔 ≥4 周接种 2 剂。在国际旅行之前，6-11 个月的婴儿应接种单剂疫苗。未接种 2 剂 MMR 疫苗的 ≥12 个月大的旅行者应接种 2 剂，间隔 ≥28 天。

在麻疹爆发期间，6-11 个月的婴儿应接受单剂 MMR。对于未接种疫苗者的麻疹暴露后预防，应在接触传染性麻疹患者后 72 小时内接种 1 剂 MMR，并且应在 ≥28 天后完成 2 剂系列接种（即 2 剂 MMR 剂量中的第 2 剂）。在流行性腮腺炎暴发期间，建议被公共卫生当局确定为因疫情暴发而感染流行性腮腺炎风险增加的群体或人群中的一员，接种第三剂 MMR。

互换

PRIORIX 和 M-M-R II 是完全可互换的。ACIP 一般最佳实践规定了系列疫苗剂量来自同一制造商的偏好；然而，当先前接种的疫苗的制造商未知或无法获得同一制造商的疫苗时，不应推迟疫苗接种 （30）。研究表明，PRIORIX 在 M-M-R II 后作为第二剂给药时是安全和免疫原性的 （10,21）。

免疫接种的时间和与其他疫苗的联合接种

PRIORIX 可以与其他常规儿童疫苗同时在不同的解剖部位给药。已经研究了 PRIORIX 与其他活疫苗和非活疫苗同时给药；结果表明，没有安全问题或证据表明干扰了对任何一种的免疫反应 （8,10,11,18,19,21,28）。未在同一天接种的其他活病毒疫苗应间隔 ≥4 周 （30）。§§

注意事项和禁忌症

在服用 PRIORIX 之前，医疗保健提供者应查阅包装说明书以了解预防措施、警告和禁忌症 （5,29）。PRIORIX 的禁忌证与 M-M-R II 的禁忌证相同。PRIORIX 不应用于对疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人，也不应在之前接种任何含麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后接种（与 M-M-R II 不同，PRIORIX 不含明胶）；患有严重体液或细胞（原发性或获得性）免疫缺陷的人；或怀孕的妇女。接受 MMR 后 1 个月内应避免怀孕。有关警告和预防措施的更多信息，请参阅包装说明书和以前的疫苗建议 （1,5,29）。

疫苗不良事件报告

接种任何疫苗后的不良事件都应报告给疫苗不良事件报告系统 （VAERS）。报告可以在线、传真或邮件提交给 VAERS。有关 VAERS 的更多信息，可通过电话 （1-800-822-7967） 或在线 （https://vaers.hhs.gov).未来对该 ACIP 建议的任何修订都将由报告的不良事件和新的研究证据决定。

致谢

ACIP 麻疹、腮腺炎和风疹疫苗工作组的贡献者；Thomas Clark、Stephen N. Crooke、Laurie Elam-Evans、Paul Gastañaduay、LaTreace Harris、Holly Hill、Andrew Kroger、Tatiana M. Lanzieri、Jessica Leung、Megan Lindley、Jessica MacNeil、Olufunto Olusanya、Bhavini Patel、Paul Rota、Ryan Saelee、Lauren Shaw、David Sugerman、Stephanie Thomas、Elizabeth Zell，美国疾病控制与预防中心国家免疫和呼吸疾病中心；Satoshi Kamidani，埃默里大学医学院和疾病预防控制中心国家免疫和呼吸疾病中心；Joanna Taliano，CDC 科学办公室图书馆学办公室；Amber Gedlinske，Aaron Scherer，爱荷华大学；Claire Hannan、Aleah Jensen、Lydia Luther、Jasmine Murray，免疫管理人员协会。

免疫接种实践咨询委员会麻疹、腮腺炎和风疹疫苗工作组

工作组主席：明尼苏达州卫生部的 Lynn Bahta；工作组成员：Jamie Loehr，Cayuga Family Medicine；免疫管理人员协会 Juventila Liko；美国家庭医师学会的 Laura Morris；Nadine Peart Akindele，Robin Wisch，食品和药物管理局；美国儿科学会的 Adam J. Ratner；Patsy Stinchfield，全国儿科执业护士协会。

通讯作者：Elisabeth Krow-Lucal， yxn9@cdc.gov.

1美国疾病控制与预防中心（CDC）国家免疫和呼吸疾病中心病毒性疾病科；2明尼苏达州卫生部；3Cayuga Family Medicine，纽约州伊萨卡。

所有作者都已填写并提交了国际医学期刊编辑委员会表格，以披露潜在的利益冲突。没有披露潜在的利益冲突。

* M-M-R II 和 PRIORIX 的超说明书用途：将在国外旅行或生活或在麻疹爆发期间或接种过 MMR 疫苗的 6-11 个月大的婴儿，以及之前接种过 2 剂含流行性腮腺炎病毒疫苗的人的第三剂 MMR 疫苗，这些人被公共卫生当局确定为因疫情而感染流行性腮腺炎风险增加的群体或人群的一部分。开始高亮显示此外，麻疹暴露后预防是 PRIORIX 的超说明书指示用途；麻疹暴露后预防是 M-M-R II 的标签指示用途。结束高亮显示

†3 级强度定义为肢体移动或肢体自发性疼痛（疼痛）、妨碍正常活动的事件（嗜睡）、无法安抚的哭泣、妨碍正常活动（易怒）或根本不吃东西（食欲不振）。

§严重不良事件定义为与疫苗相关的不良经历，导致死亡、住院或残疾，或需要医疗或手术干预以防止严重后果。

PRIORIX 自 1997 年以来一直在美国以外获得许可，并已在 100 多个国家/地区获得批准，其效力如下：麻疹病毒（Enders’ Edmonston 毒株）≥103.0细胞培养感染剂量50、 流行性腮腺炎 （Jeryl Lynn [B 水平]） 毒株 ≥103.7细胞培养感染剂量50和风疹 （Wistar RA 27/3） ≥103.0细胞培养感染剂量50.

** https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/mmr-PRIORIX-etr.html

††没有直接证据表明 PRIORIX 用于超说明书使用；建议基于现有的 ACIP 建议和 M-M-R II 在类似情况下的比较使用。

§§在 12-15 个月大的儿童中：接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 （PCV13-Prevnar）、Varivax （VAR）、Havrix （HAV） 和 7 价肺炎球菌结合疫苗 （PCV7）。在 4-6 岁的儿童中：患有 Kinrix （DTaP-IPV） 和 Varivax。

引用

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表.麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的成分和感染剂量*†在美国获得许可
疫苗特性病毒成分
麻疹腮腺炎风疹
M-M-R II
应变Enders’ EdmonstonJeryl Lynn （B 级）Wistar RA 27/3 系列
感染剂量、最小和最大释放效力≥103.0–103.8TCID 50≥104.1–104.8TCID 50≥103.0–103.6TCID 50
先验
应变SchwarzRIT4385Wistar RA 27/3 系列
感染剂量、最小和最大释放效力≥103.4–104.5CCID50≥104.2–105.6CCID50≥103.3–104.4CCID50

缩写： CCID50= 细胞培养感染剂量；TCID 50= 组织培养感染剂量。
* TCID50和 CCID50是描述疫苗产品中含有多少传染性病毒的密切相关的指标。
†M-M-R II 和 PRIORIX 中的麻疹和风疹毒株在核苷酸水平上是 100% 相同的。M-M-R II 中使用的 Jeryl Lynn 毒株是 JL1 和 JL2 两种病毒谱系的混合物。RIT4385 是 JL1 的纯克隆，在蛋白质水平上与 M-M-R II 的 JL1 组分 100% 相同。

本文的建议引用：Krow-Lucal E、Marin M、Shepersky L、Bahta L、Loehr J、Dooling K. 麻疹、腮腺炎、风疹疫苗 （PRIORIX）：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2022 年。MMWR Morb Mortal Wkly 代表 2022；71:1465–1470.DOI：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7146a1.

 

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