婴幼儿鼻内用减毒活呼吸道合胞病毒疫苗

Live-Attenuated Intranasal RSV Vaccine in Infants and Toddlers

摘要

背景

RSV/ΔNS2/Δ1313/I1314L(RSVt)(赛诺菲)是一种用于婴幼儿的减毒鼻内接种呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗。

方法

这项I/II期随机临床试验在美国(22个研究中心)、智利(2个研究中心)和洪都拉斯(2个研究中心)开展,纳入了4个队列中6至18月龄的参与者。在本文所报告的主要队列(队列4)中,参与者被随机分配,在第0天和第56天分别接种低剂量RSVt、高剂量RSVt或安慰剂。主要安全性终点包括:接种后30分钟出现的非预期全身性不良事件,以及接种后28天出现的特定部位和全身性反应。主要免疫原性终点是基线时未感染过RSV的参与者在第1次(第56天)和第2次(第84天)接种后,RSV A型血清中和抗体的几何平均滴度。

结果

在180名参与者中(低剂量组,61人;高剂量组,58人;安慰剂组,61人),115人在基线时未感染过呼吸道合胞病毒(低剂量组,45人;高剂量组,32人;安慰剂组,38人)。低剂量组和高剂量组在接种后30分钟内均未出现非主动报告的全身性不良事件。接种第1剂后,低剂量组、高剂量组和安慰剂组分别有83.1%、74.5%和68.9%的参与者报告了主动报告的局部反应;接种第2剂后,这三组的比例分别为75.6%、77.8%和55.6%。接种第1剂后,低剂量组、高剂量组和安慰剂组分别有79.7%、73.2%和77.0%的参与者报告了主动报告的全身性反应;接种第2剂后,这三组的比例分别为66.7%、66.7%和48.1%。未感染过呼吸道合胞病毒的参与者中,接种第1剂后的中和抗体滴度在低剂量组为83.7(95%置信区间(CI)为49.5至142.0),高剂量组为79.4(95%置信区间为47.2至134.0),安慰剂组为20.6(95%置信区间为16.4至25.9);接种第2剂后,低剂量组为142.0(95%置信区间为86.4至232.2),高剂量组为107.0(95%置信区间为70.0至163.0),安慰剂组为26.3(95%置信区间为18.8至37.0)。

结论

RSVt疫苗在婴幼儿中,无论是低剂量还是高剂量,均显示出良好的免疫原性特征,且未发现安全性问题。(由赛诺菲资助;临床试验.gov编号,NCT04491877)。

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